Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Casirivimab+Imdevimab (monoklonale antistoffer) for forebygging av COVID-19 hos immunkompromitterte ungdom og voksne

9. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-spike SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer som pre-eksponeringsprofylakse for å forhindre COVID-19 hos immunkompromitterte deltakere

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av casirivimab+imdevimab, sammenlignet med placebo, for å forhindre symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon hos immunkompromitterte deltakere.

De sekundære målene for studien er:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen av gjentatte subkutane injeksjoner av casirivimab+imdevimab i studiepopulasjonen
  • For å karakterisere konsentrasjoner av casirivimab og imdevimab i serum over tid
  • For å vurdere immunogenisiteten til casirivimab og imdevimab

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Regeneron study Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Mexico
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 6700
        • Regeneron study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Oppfyller ≥1 av følgende kriterier:

    • Er immunkompromittert, inkludert personer med transplantasjon, som har kreft, primære immunsvikt, HIV, revmatologisk sykdom, autoimmun sykdom, multippel sklerose ELLER
    • Tar for tiden immundempende medisiner
  2. Har blitt fullstendig vaksinert mot COVID-19 eller ansett som medisinsk ikke kvalifisert til å motta hele vaksinen
  3. Har dokumentert negativ serologi/antistoffrespons i en anti-SARS-CoV-2 spike protein IgG klinisk test eller ≤50 U/mL på Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig test
  4. Testet negativt for COVID-19-viruset innen 72 timer før randomisering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Veier <40 kg (gjelder kun deltakere ≥12 til <18 år)
  2. Har noen tegn eller symptomer forenlig med COVID-19
  3. Tidligere COVID-19-infeksjon innen 90 dager før randomisering
  4. Planlagt bruk av en undersøkelses-, autorisert eller godkjent vaksine for COVID-19 innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  5. Tidligere, nåværende eller planlagt bruk av covid-19 rekonvalesent plasma, andre monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 eller covid-19 behandling
  6. Er planlagt å starte immunglobulin (IVIG) eller immunglobulin (SCIG) behandling, er planlagt å ha en endring til eksisterende IVIG eller SCIG, eller har vært på en kronisk stabil dose av IVIG eller SCIG kuren i mindre enn 90 dager før screening
  7. Har noen kjent aktiv akutt luftveisinfeksjon
  8. Har vedvarende (resistent mot behandling i ≥14 dager) bakteriell eller soppinfeksjon
  9. Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiemedikamentene

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: casirivimab+imdevimab Initial + Q4W
Initial subkutan (SC) dose, deretter SC dose hver 4. uke (Q4W)
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Samtidig administrert sekvensielt subkutant (SC)
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperimentell: casirivimab+imdevimab Q4W
SC dose Q4W
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Samtidig administrert sekvensielt subkutant (SC)
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperimentell: casirivimab+imdevimab Q12W
SC dose hver 12. uke (Q12W)
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Samtidig administrert sekvensielt subkutant (SC)
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Placebo komparator: Placebo
SC dose Q4W
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av symptomatisk (bredt sikt), RT-PCR-bekreftede SARS-CoV-2-infeksjonstilfeller under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Kumulativ forekomst av symptomatiske (bredt sikt), RT-PCR-bekreftede SARS-CoV-2-infeksjonstilfeller i løpet av effektivitetsvurderingsperioden (EAP)
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med grad ≥3 behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Antall deltakere med grad ≥3 behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Antall deltakere med TEAE som fører til studier av seponering av medikamenter under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til studieseponering av medikamenter i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Andel av deltakere med behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Konsentrasjon av Casirivimab over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Konsentrasjon av Imdevimab over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) til hver mAb over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere