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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du casirivimab + imdevimab (anticorps monoclonaux) pour la prévention de la COVID-19 chez les adolescents et les adultes immunodéprimés

28 juin 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des anticorps monoclonaux anti-Spike SARS-CoV-2 comme prophylaxie pré-exposition pour prévenir le COVID-19 chez les participants immunodéprimés

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du casirivimab + imdevimab, par rapport au placebo, dans la prévention de l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 chez les participants immunodéprimés.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections SC répétées de casirivimab + imdevimab dans la population de l'étude
  • Caractériser les concentrations de casirivimab et d'imdevimab dans le sérum au fil du temps
  • Évaluer l'immunogénicité du casirivimab et de l'imdevimab

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexique, 6700
        • Regeneron Study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Regeneron Study Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473-2195
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3729
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Répond à ≥1 des critères suivants :

    • Est immunodéprimé, y compris les personnes greffées, atteintes d'un cancer, d'immunodéficiences primaires, du VIH, d'une maladie rhumatologique, d'une maladie auto-immune, d'une sclérose en plaques OU
    • Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs
  2. Avoir été entièrement vacciné contre le COVID-19 ou jugé médicalement inéligible pour recevoir le traitement complet du vaccin
  3. A documenté une sérologie/réponse en anticorps négative dans un test clinique d'IgG anti-SARS-CoV-2 ou ≤50 U/mL sur le test Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig
  4. Testé négatif pour le virus COVID-19 dans les 72 heures précédant la randomisation

Critères d'exclusion clés :

  1. Pèse <40 kg (s'applique uniquement aux participants âgés de ≥12 à <18 ans)
  2. Présente des signes ou des symptômes compatibles avec le COVID-19
  3. Infection antérieure au COVID-19 dans les 90 jours précédant la randomisation
  4. Utilisation prévue de tout vaccin expérimental, autorisé ou approuvé pour le COVID-19 dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  5. Utilisation antérieure, actuelle ou prévue de l'un des plasmas de convalescence COVID-19, d'autres anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 ou de tout traitement COVID-19
  6. Est prévu de commencer un traitement par immunoglobuline (IVIG) ou immunoglobuline (SCIG), est prévu de changer d'IgIV ou de SCIG existant, ou a reçu une dose chronique stable de son régime d'IgIV ou de SCIG pendant moins de 90 jours avant le dépistage
  7. A une infection respiratoire aiguë active connue
  8. A une infection bactérienne ou fongique persistante (réfractaire au traitement pendant ≥ 14 jours)
  9. A une allergie ou une hypersensibilité connue aux composants des médicaments à l'étude

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: casirivimab+imdevimab Initial + Q4W
Dose initiale sous-cutanée (SC), puis dose SC toutes les 4 semaines (Q4W)
Médicament: casirivimab+imdevimab
Co-administré séquentiellement sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Expérimental: casirivimab+imdevimab Q4W
Dose SC Q4W
Médicament: casirivimab+imdevimab
Co-administré séquentiellement sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Expérimental: casirivimab+imdevimab Q12W
Dose SC toutes les 12 semaines (Q12W)
Médicament: casirivimab+imdevimab
Co-administré séquentiellement sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Comparateur placebo: Placebo
Dose SC Q4W
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative des cas d'infection par le SRAS-CoV-2 symptomatiques (à large terme) confirmés par RT-PCR pendant le PAE
Délai: L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours
Incidence cumulée des cas d'infection SARS-CoV-2 symptomatiques (à large terme) confirmés par RT-PCR au cours de la période d'évaluation de l'efficacité (EAP)
L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) de grade ≥ 3 pendant le PAE
Délai: L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours
L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) de grade ≥ 3 au cours de la période de suivi
Délai: Fin du PAE à la fin de la période de suivi (Jour 169 à 205, environ ~1 mois)
Fin du PAE à la fin de la période de suivi (Jour 169 à 205, environ ~1 mois)
Nombre de participants avec des EIAT conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude pendant le PAE
Délai: L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours
L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours
Nombre de participants avec des EIAT conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude pendant la période de suivi
Délai: Fin du PAE à la fin de la période de suivi (Jour 169 à 205, environ ~1 mois)
Fin du PAE à la fin de la période de suivi (Jour 169 à 205, environ ~1 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement pendant le PAE
Délai: L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours
L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement pendant la période de suivi
Délai: Fin du PAE à la fin de la période de suivi (Jour 169 à 205, environ ~1 mois)
Fin du PAE à la fin de la période de suivi (Jour 169 à 205, environ ~1 mois)
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) pendant le PAE
Délai: L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours
L'EAP a été défini comme le jour de la première dose du médicament à l'étude au jour 169 +/- 7 jours
Concentration de casirivimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose pour les groupes Q4W et 84 jours après la dose pour le groupe Q12
Jusqu'à 28 jours après la dose pour les groupes Q4W et 84 jours après la dose pour le groupe Q12
Concentration d'imdevimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose pour les groupes Q4W et 84 jours après la dose pour le groupe Q12
Jusqu'à 28 jours après la dose pour les groupes Q4W et 84 jours après la dose pour le groupe Q12
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose pour les groupes Q4W et 84 jours après la dose pour le groupe Q12
Jusqu'à 28 jours après la dose pour les groupes Q4W et 84 jours après la dose pour le groupe Q12
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) contre chaque mAb au fil du temps
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose pour les groupes Q4W et 84 jours après la dose pour le groupe Q12
Jusqu'à 28 jours après la dose pour les groupes Q4W et 84 jours après la dose pour le groupe Q12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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