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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Casirivimab+Imdevimab (monoklonale Antikörper) zur Prävention von COVID-19 bei immungeschwächten Jugendlichen und Erwachsenen

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monoklonalen Anti-Spike-SARS-CoV-2-Antikörpern als Präexpositionsprophylaxe zur Vorbeugung von COVID-19 bei immungeschwächten Teilnehmern

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Casirivimab+Imdevimab im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion bei immungeschwächten Teilnehmern zu bewerten.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter subkutaner Injektionen von Casirivimab+Imdevimab in der Studienpopulation
  • Charakterisierung der Konzentrationen von Casirivimab und Imdevimab im Serum im Zeitverlauf
  • Zur Beurteilung der Immunogenität von Casirivimab und Imdevimab

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 6700
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Regeneron Study Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473-2195
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Regeneron Study Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt ≥1 der folgenden Kriterien:

    • Ist immungeschwächt, einschließlich Menschen mit Transplantation, die an Krebs, primären Immundefekten, HIV, rheumatologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Multipler Sklerose leiden ODER
    • Ich nehme derzeit immunsuppressive Medikamente
  2. Sie sind vollständig gegen COVID-19 geimpft oder aus medizinischen Gründen nicht für eine vollständige Impfung geeignet
  3. Hat eine negative Serologie/Antikörperreaktion in einem klinischen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-IgG-Test oder ≤50 U/ml im Elecsys® SARS-CoV-2 S-Gesamt-Ig-Test dokumentiert
  4. Innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung negativ auf das COVID-19-Virus getestet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Wiegt <40 kg (gilt nur für Teilnehmer ≥12 bis <18 Jahre)
  2. Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 aufweist
  3. Frühere COVID-19-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  4. Geplante Verwendung eines in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffs gegen COVID-19 innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  5. Vorherige, aktuelle oder geplante Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma, anderen monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 oder einer COVID-19-Behandlung
  6. Es ist geplant, mit einer Immunglobulin- (IVIG) oder Immunglobulin- (SCIG)-Therapie zu beginnen, eine Umstellung auf die bestehende IVIG- oder SCIG-Therapie geplant ist oder die vor dem Screening weniger als 90 Tage lang eine chronisch stabile Dosis ihres IVIG- oder SCIG-Regimes erhalten hat
  7. Hat eine bekannte aktive akute Atemwegsinfektion
  8. Hat eine anhaltende (mindestens 14 Tage lang therapieresistente) bakterielle oder Pilzinfektion
  9. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Casirivimab+Imdevimab Initial + Q4W
Anfängliche subkutane (SC) Dosis, dann SC-Dosis alle 4 Wochen (Q4W)
Arzneimittel: Casirivimab+Imdevimab
Gleichzeitige Verabreichung nacheinander subkutan (SC)
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Experimental: Casirivimab+Imdevimab Q4W
SC-Dosis Q4W
Arzneimittel: Casirivimab+Imdevimab
Gleichzeitige Verabreichung nacheinander subkutan (SC)
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Experimental: Casirivimab+Imdevimab Q12W
SC-Dosis alle 12 Wochen (Q12W)
Arzneimittel: Casirivimab+Imdevimab
Gleichzeitige Verabreichung nacheinander subkutan (SC)
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Placebo-Komparator: Placebo
SC-Dosis Q4W
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz symptomatischer (allgemeiner), RT-PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektionsfälle während des EAP
Zeitfenster: Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert
Kumulative Inzidenz symptomatischer (allgemeiner), RT-PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektionsfälle während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EAP)
Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) vom Grad ≥3 während des EAP
Zeitfenster: Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert
Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) vom Grad ≥3 während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Ende des EAP bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 169 bis 205, ca. ~1 Monat)
Ende des EAP bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 169 bis 205, ca. ~1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die während des EAP zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert
Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die während der Nachbeobachtungszeit zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Ende des EAP bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 169 bis 205, ca. ~1 Monat)
Ende des EAP bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 169 bis 205, ca. ~1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des EAP
Zeitfenster: Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert
Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Ende des EAP bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 169 bis 205, ca. ~1 Monat)
Ende des EAP bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 169 bis 205, ca. ~1 Monat)
Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während des EAP
Zeitfenster: Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert
Der EAP wurde als der Tag von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 169 +/- 7 Tage definiert
Konzentration von Casirivimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme für die Q4W-Gruppen und 84 Tage nach der Einnahme für die Q12-Gruppe
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme für die Q4W-Gruppen und 84 Tage nach der Einnahme für die Q12-Gruppe
Konzentration von Imdevimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme für die Q4W-Gruppen und 84 Tage nach der Einnahme für die Q12-Gruppe
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme für die Q4W-Gruppen und 84 Tage nach der Einnahme für die Q12-Gruppe
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme für die Q4W-Gruppen und 84 Tage nach der Einnahme für die Q12-Gruppe
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme für die Q4W-Gruppen und 84 Tage nach der Einnahme für die Q12-Gruppe
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAb) gegen jeden mAb im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme für die Q4W-Gruppen und 84 Tage nach der Einnahme für die Q12-Gruppe
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme für die Q4W-Gruppen und 84 Tage nach der Einnahme für die Q12-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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