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免疫力の低下した青年および成人における新型コロナウイルス感染症予防のためのカシリビマブ + イムデビマブ (モノクローナル抗体) の有効性と安全性を評価する研究

2023年6月28日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

免疫不全参加者における新型コロナウイルス感染症を予防するための曝露前予防法としての抗スパイク SARS-CoV-2 モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、免疫不全参加者の症候性 SARS-CoV-2 感染予防におけるカシリビマブ + イムデビマブの効果をプラセボと比較して評価することです。

研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 研究対象集団におけるカシリビマブ+イムデビマブの反復皮下注射の安全性と忍容性を評価するため
  • 血清中のカシリビマブおよびイムデビマブの濃度を経時的に特徴付けるため
  • カシリビマブとイムデビマブの免疫原性を評価するには

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • Suny Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc、Distrito Federal、メキシコ、6700
        • Regeneron study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 次の基準のうち 1 つ以上を満たします。

    • 移植を受けた人、がん、原発性免疫不全症、HIV、リウマチ性疾患、自己免疫疾患、多発性硬化症を患っている人など、免疫力が低下している人、または
    • 現在免疫抑制剤を服用中
  2. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を完全に受けているか、医学的にワクチンの全コースを受ける資格がないとみなされている
  3. 抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質IgG臨床検査で血清学/抗体反応が陰性であること、またはElecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig検査で≤50 U/mLであることが文書化されている
  4. 無作為化前の 72 時間以内に新型コロナウイルス検査で陰性であることが確認されている

主な除外基準:

  1. 体重 40 kg 未満 (12 歳以上 18 歳未満の参加者のみに適用)
  2. 新型コロナウイルス感染症と一致する兆候や症状がある
  3. ランダム化前の90日以内に過去に新型コロナウイルス感染症に感染したことがある
  4. -治験薬の最後の投与から90日以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する治験ワクチン、認可ワクチン、または承認されたワクチンの使用が計画されている
  5. 新型コロナウイルス感染症回復期血漿、SARS-CoV-2に対する他のモノクローナル抗体、または新型コロナウイルス感染症治療薬のいずれかの以前、現在、または計画中の使用
  6. 免疫グロブリン (IVIG) または免疫グロブリン (SCIG) 療法を開始する予定がある、既存の IVIG または SCIG に変更する予定がある、またはスクリーニング前の 90 日未満の間、慢性的に安定した用量の IVIG または SCIG レジメンを投与されている
  7. 既知の活動性急性呼吸器感染症を患っている
  8. 持続性（14日以上治療抵抗性）の細菌または真菌感染症がある
  9. -治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症が知られている

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カシリビマブ+イムデビマブ 初回 + Q4W
最初の皮下（SC）用量、その後は4週間ごと（Q4W）のSC用量
薬：カシリビマブ+イムデビマブ
逐次皮下同時投与（SC）
他の名前：
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • ロナプレーブ™
  • REGN10933
  • REGN10987
実験的：カシリビマブ+イムデビマブ Q4W
SC 線量 Q4W
薬：カシリビマブ+イムデビマブ
逐次皮下同時投与（SC）
他の名前：
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • ロナプレーブ™
  • REGN10933
  • REGN10987
実験的：カシリビマブ+イムデビマブ Q12W
12週間ごとのSC投与（Q12W）
薬：カシリビマブ+イムデビマブ
逐次皮下同時投与（SC）
他の名前：
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • ロナプレーブ™
  • REGN10933
  • REGN10987
プラセボコンパレーター：プラセボ
SC 線量 Q4W
薬：プラセボ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EAP中の症候性（広範な）RT-PCR確認SARS-CoV-2感染症例の累積発生率
時間枠：EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。
有効性評価期間（EAP）中の症候性（広範な）RT-PCR確認SARS-CoV-2感染症例の累積発生率
EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EAP中にグレード3以上の治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。
EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。
追跡期間中にグレード 3 以上の治療中に発現した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：EAP の終了から追跡期間の終了まで（169 日目から 205 日目、約 ～ 1 か月）
EAP の終了から追跡期間の終了まで（169 日目から 205 日目、約 ～ 1 か月）
EAP中に治験薬の中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。
EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。
追跡期間中に治験薬の中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：EAP の終了から追跡期間の終了まで（169 日目から 205 日目、約 ～ 1 か月）
EAP の終了から追跡期間の終了まで（169 日目から 205 日目、約 ～ 1 か月）
EAP中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。
EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。
追跡期間中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：EAP の終了から追跡期間の終了まで（169 日目から 205 日目、約 ～ 1 か月）
EAP の終了から追跡期間の終了まで（169 日目から 205 日目、約 ～ 1 か月）
EAP 中の特別に重要な有害事象 (AESI) の発生率
時間枠：EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。
EAPは、治験薬の初回投与から169日目+/-7日までの日として定義されました。
カシリビマブの経時的濃度
時間枠：Q4Wグループでは投与後最大28日、Q12グループでは投与後84日
Q4Wグループでは投与後最大28日、Q12グループでは投与後84日
経時的なイムデニマブの濃度
時間枠：Q4Wグループでは投与後最大28日、Q12グループでは投与後84日
Q4Wグループでは投与後最大28日、Q12グループでは投与後84日
抗薬物抗体 (ADA) の発生率の経時変化
時間枠：Q4Wグループでは投与後最大28日、Q12グループでは投与後84日
Q4Wグループでは投与後最大28日、Q12グループでは投与後84日
各 mAb に対する中和抗体 (NAb) の経時的な発生率
時間枠：Q4Wグループでは投与後最大28日、Q12グループでは投与後84日
Q4Wグループでは投与後最大28日、Q12グループでは投与後84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2022年5月18日

研究の完了 (実際)

2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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