Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Casirivimab+Imdevimab (monoklonale antistoffer) til forebyggelse af COVID-19 hos immunkompromitterede unge og voksne

28. juni 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-Spike SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer som præ-eksponeringsprofylakse for at forhindre COVID-19 hos immunkompromitterede deltagere

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​casirivimab+imdevimab sammenlignet med placebo til at forhindre symptomatisk SARS-CoV-2-infektion hos immunkompromitterede deltagere.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne subkutane injektioner af casirivimab+imdevimab i undersøgelsespopulationen
  • At karakterisere koncentrationer af casirivimab og imdevimab i serum over tid
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​casirivimab og imdevimab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Suny Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexico, 6700
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Opfylder ≥1 af følgende kriterier:

    • Er immunkompromitteret, herunder personer med transplantation, som har kræft, primær immundefekt, HIV, reumatologisk sygdom, autoimmun sygdom, multipel sklerose ELLER
    • Tager i øjeblikket immunsuppressive medicin
  2. Er blevet fuldt vaccineret mod COVID-19 eller anset for at være medicinsk ude af stand til at modtage fuld vaccine
  3. Har dokumenteret negativ serologi/antistofrespons i en anti-SARS-CoV-2 spike protein IgG klinisk test eller ≤50 U/mL på Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig test
  4. Testet negativ for COVID-19-virussen inden for 72 timer før randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Vejer <40 kg (gælder kun deltagere ≥12 til <18 år)
  2. Har nogen tegn eller symptomer i overensstemmelse med COVID-19
  3. Tidligere COVID-19-infektion inden for 90 dage før randomisering
  4. Planlagt brug af enhver forsøgs-, godkendt eller godkendt vaccine mod COVID-19 inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Tidligere, nuværende eller planlagt brug af COVID-19 rekonvalescent plasma, andre monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 eller enhver COVID-19 behandling
  6. Er planlagt til at begynde immunglobulin (IVIG) eller immunglobulin (SCIG) behandling, planlægges at have en ændring til eksisterende IVIG eller SCIG, eller har været på en kronisk stabil dosis af deres IVIG eller SCIG regime i mindre end 90 dage før screening
  7. Har en kendt aktiv akut luftvejsinfektion
  8. Har vedvarende (resistent over for behandling i ≥14 dage) bakteriel eller svampeinfektion
  9. Har kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlerne

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: casirivimab+imdevimab Initial + Q4W
Indledende subkutan (SC) dosis, derefter SC dosis hver 4. uge (Q4W)
Medicin: casirivimab+imdevimab
Samtidig administreres sekventielt subkutant (SC)
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperimentel: casirivimab+imdevimab Q4W
SC dosis Q4W
Medicin: casirivimab+imdevimab
Samtidig administreres sekventielt subkutant (SC)
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperimentel: casirivimab+imdevimab Q12W
SC dosis hver 12. uge (Q12W)
Medicin: casirivimab+imdevimab
Samtidig administreres sekventielt subkutant (SC)
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Placebo komparator: Placebo
SC dosis Q4W
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af symptomatisk (bredt sigt), RT-PCR-bekræftede SARS-CoV-2-infektionstilfælde under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Kumulativ forekomst af symptomatisk (bredt sigt), RT-PCR-bekræftede SARS-CoV-2-infektionstilfælde i løbet af effektivitetsvurderingsperioden (EAP)
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med grad ≥3 behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Antal deltagere med grad ≥3 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til at studere medicinafbrydelse under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af medicin under opfølgningsperioden
Tidsramme: Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Koncentration af Casirivimab over tid
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Koncentration af Imdevimab over tid
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) over tid
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) til hver mAb over tid
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner