Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kazirivimabu + imdevimabu (przeciwciał monoklonalnych) w zapobieganiu COVID-19 u młodzieży i dorosłych z obniżoną odpornością

9 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 jako profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zapobiegania COVID-19 u uczestników z obniżoną odpornością

Głównym celem badania jest ocena wpływu kasirivimabu + imdevimabu w porównaniu z placebo na zapobieganie objawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 u uczestników z obniżoną odpornością.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć SC kasiriwimabu + imdevimabu w badanej populacji
  • Charakterystyka stężeń kasiriwimabu i imdewimabu w surowicy w czasie
  • Ocena immunogenności kasirivimabu i imdevimabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 6700
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Regeneron Study Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473-2195
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Regeneron Study Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Regeneron Study Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Spełnia ≥1 z następujących kryteriów:

    • Ma obniżoną odporność, w tym osoby po przeszczepie, które mają raka, pierwotne niedobory odporności, HIV, chorobę reumatologiczną, chorobę autoimmunologiczną, stwardnienie rozsiane LUB
    • Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
  2. Zostały w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 lub zostały uznane za medycznie niekwalifikujące się do otrzymania pełnego cyklu szczepionki
  3. Ma udokumentowaną ujemną odpowiedź serologiczną/przeciwciałową w teście klinicznym anty-SARS-CoV-2 spike protein IgG lub ≤50 U/mL w teście Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig
  4. Wynik negatywny na obecność wirusa COVID-19 w ciągu 72 godzin przed randomizacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Waży <40 kg (dotyczy tylko uczestników w wieku od ≥12 do <18 lat)
  2. Ma jakiekolwiek objawy wskazujące na COVID-19
  3. Przebyta infekcja COVID-19 w ciągu 90 dni przed randomizacją
  4. Planowane użycie jakiejkolwiek badanej, zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
  5. Wcześniejsze, obecne lub planowane użycie jakiegokolwiek osocza rekonwalescentów COVID-19, innych przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 lub jakiegokolwiek leczenia COVID-19
  6. Planowane jest rozpoczęcie terapii immunoglobulinami (IVIG) lub immunoglobulinami (SCIG), planowana jest zmiana na istniejące IVIG lub SCIG, lub pacjent był na przewlekle stabilnej dawce schematu IVIG lub SCIG przez mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Ma jakąkolwiek znaną czynną ostrą infekcję dróg oddechowych
  8. Ma uporczywe (oporne na leczenie przez ≥14 dni) zakażenie bakteryjne lub grzybicze
  9. Ma stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na składniki badanych leków

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: casirivimab + imdevimab Początkowa + Q4W
Początkowa dawka podskórna (SC), następnie dawka SC co 4 tygodnie (Q4W)
Lek: casirivimab + imdevimab
Jednoczesne podawanie sekwencyjne podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperymentalny: casirivimab + imdevimab Q4W
Dawka podskórna co 4 tyg
Lek: casirivimab + imdevimab
Jednoczesne podawanie sekwencyjne podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperymentalny: casirivimab + imdevimab Q12W
Dawka SC co 12 tygodni (Q12W)
Lek: casirivimab + imdevimab
Jednoczesne podawanie sekwencyjne podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Komparator placebo: Placebo
Dawka podskórna co 4 tyg
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania objawowych (szerokoterminowych), potwierdzonych metodą RT-PCR przypadków zakażenia SARS-CoV-2 podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Skumulowana częstość występowania objawowych (szerokoterminowych) przypadków zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonych metodą RT-PCR w okresie oceny skuteczności (EAP)
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) stopnia ≥3 podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (TEAE) stopnia ≥3 podczas leczenia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Stężenie kazirivimabu w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Stężenie imdevimabu w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) wobec każdego mAb w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj