评估 TB006 在阿尔茨海默病参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的研究
2023年11月15日 更新者：TrueBinding, Inc.
一项无缝的 1b/2a 期双盲、随机、多剂量、多中心、序贯剂量递增研究，以评估 TB006 在轻度至重度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效
本研究的第 1 部分将用于确定多剂量 TB006 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 概况，以及 TB006 的最大耐受剂量，并评估 TB006 的免疫原性（抗 TB006 的产生抗体）。
本研究的第 2 部分将用于确定 TB006 在患有轻度至重度阿尔茨海默氏病的参与者中的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Clinical Trial Site
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San Diego、California、美国、92103
- Clinical Trial Site
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Clinical Trial Site
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- Clinical Trial Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- Clinical Trial Site
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Maitland、Florida、美国、32751
- Clinical Trial Site #1
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Miami、Florida、美国、33126
- Clinical Trial Site
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Miami、Florida、美国、33135
- Clinical Trial Site
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Miami、Florida、美国、33137
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、美国、33165
- Clinical Trial Site
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Stuart、Florida、美国、34997
- Clinical Trial Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Clinical Trial Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Trial Site
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Clinical Trial Site
-
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、美国、28105
- Clinical Trial Site
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重 ≥ 50 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 18 至 35 公斤/平方米 (m^2) 之间，包括在内
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 24 分或以下
- 必须能走动
阿尔茨海默氏病（AD）的临床诊断符合以下几点：
- 根据国家神经和交流障碍和中风研究所 - 阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的说法，很可能是 AD
- 符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) - 主要神经认知障碍（以前称为痴呆症）的标准
排除标准：
- 除 AD 外，研究者认为可能导致参与者痴呆症的任何医学或神经系统疾病（例如药物使用、维生素 B12 缺乏、甲状腺功能异常、中风或其他脑血管疾病、弥漫性路易体病、头创伤）
- 过去 6 个月内的病史或有临床意义的精神疾病的证据（例如重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍）
- AD 以外的痴呆相关中枢神经系统 (CNS) 疾病的诊断（例如，帕金森病、亨廷顿舞蹈病、额颞叶痴呆、多发梗塞性痴呆、路易体痴呆、正常压力脑积水）
- 根据研究者的意见，在筛查磁共振成像 (MRI) 时确定其他已知的痴呆原因或任何其他具有临床意义的共病病理学
- 在筛选前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参与任何其他药物、生物制品、设备或临床研究或使用任何研究药物或批准的治疗进行治疗，和/或参与任何其他临床研究筛选前 60 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）内涉及 AD 实验药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：TB006
参与者将被随机分配到 3 个递增剂量组中的 1 个，接受总共 5 次每周一次的 TB006 剂量，输注时间超过 1 小时。
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静脉输液
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
参与者将随机接受 5 次每周一次剂量的匹配安慰剂。
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静脉输液
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实验性的：第 2 部分：TB006
参与者将接受第 1 部分中确定的最高安全且耐受性良好的剂量，输注时间超过 1 小时。
将根据基线时的严重程度（轻度与中度阿尔茨海默氏病）对随机化进行分层。
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静脉输液
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安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
参与者将随机接受匹配的安慰剂。
将根据基线时的严重程度（轻度与中度阿尔茨海默氏病）对随机化进行分层。
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 104 天
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不良事件是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、是与肝脏相关的先天性异常/出生缺陷受伤和肝功能受损或任何其他根据医学或科学判断的情况。
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直到第 104 天
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第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和肌酸激酶 (CK)
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括 ALT、ALP、AST 和 CK。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白和蛋白质
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括白蛋白和蛋白质。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：化学参数相对于基线的变化：钙、胆固醇、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、HDL（高密度脂蛋白）胆固醇、LDL（低密度脂蛋白）胆固醇、总胆红素、甘油三酯和尿素氮
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括钙、胆固醇、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、HDL胆固醇、LDL胆固醇、总胆红素、甘油三酯和尿素氮。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：A1C 血红蛋白
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括糖化血红蛋白。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：钾和钠
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括钾和钠。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：促甲状腺素
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括促甲状腺激素。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞。平均红细胞血红蛋白 (Ery.MCH)
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：Ery。
妇幼保健院。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：血细胞比容。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞和网织红细胞
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：红细胞和网织红细胞。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞。平均红细胞体积 (Ery.MCV)
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：Ery。
MCV。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：基线定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：尿液氢势 (pH) 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集尿液样本用于分析尿液pH值。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：尿液比重相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集尿样用于分析尿比重。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：尿胆原相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集尿液样本用于尿胆原分析。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 1 部分：舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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包括舒张压和收缩压在内的生命体征是通过参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟、不受干扰（例如电视、手机）来测量的。
血压测量是在参与者坐位时进行的。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 1 部分：呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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包括呼吸频率在内的生命体征是通过参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟、不受干扰（例如电视、手机）来测量的。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 1 部分：温度相对基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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包括体温在内的生命体征是通过参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟、不受干扰（例如电视、手机）来测量的。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 1 部分：心率相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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包括心率在内的生命体征是通过参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟、不受干扰（例如电视、手机）来测量的。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 1 部分：心电图 (ECG) 平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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使用自动计算心率的心电图机获得 12 导联心电图测量结果。
基线定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化通过从给药后就诊值减去基线值来获得。
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基线和截至第 104 天
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第 1 部分：心电图参数相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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使用 ECG 机器获得 12 导联 ECG 测量结果，该机器自动计算 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和使用 Bazett 公式 (QTcB) 校正的 QT。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 1 部分：使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量有自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：直到第 104 天
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C-SSRS 是一种基于访谈的工具，用于系统评估自杀意念和自杀行为。
对自杀意念的 5 个项目做出肯定回答的参与者人数（1.
希望死，2. 非特定的主动自杀念头，3. 有任何方法但无行动意图的主动自杀念头，4. 有一定行动意图的主动自杀念头，无具体计划，5. 有具体计划的主动自杀念头和意图）和/或自杀行为的 5 项（1.
报告了准备行为或行为，2. 中止的尝试，3. 中断的尝试，4. 实际的尝试，5. 完成的自杀。
总分范围从0（没有意念）到5（有具体计划和意图的主动自杀意念）；分数越高表明症状越严重。
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直到第 104 天
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第 1 部分：具有临床意义体检结果的参与者人数
大体时间：直到第 104 天
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完整的体检至少包括心血管、呼吸、胃肠和神经系统的评估。
计划进行此分析，但数据库中未捕获数据。
如果异常变化具有临床意义，则将其视为不良事件。
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直到第 104 天
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第 1 部分：具有临床意义的神经系统检查结果的参与者人数
大体时间：直到第 104 天
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神经系统检查评估精神状态、运动和感觉技能、听力和言语、视力、协调性和平衡性。
计划进行此分析，但数据库中未捕获数据。
如果异常变化具有临床意义，则将其视为不良事件。
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直到第 104 天
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第 1 部分：TB006 给药间隔 (AUCtau) 浓度时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1 天和第 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的药代动力学 (PK) 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
给出了根据实际给药剂量标准化的 AUCtau。
AUCtau 除以实际剂量强度即可得到浓度-时间曲线下的归一化面积。
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第 1 天和第 29 天
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第 1 部分：TB006 出现最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1、8 和 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的 PK 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
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第 1、8 和 29 天
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第 1 部分：TB006 剂量标准化最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、8 和 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的 PK 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
给出了根据实际给药剂量归一化的 Cmax。
Cmax 除以实际剂量强度即可得到标准化最大观察血浆浓度。
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第 1、8 和 29 天
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第 1 部分：TB006 给药间隔（Ctrough）结束时的浓度
大体时间：第 8 天和第 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的 PK 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
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第 8 天和第 29 天
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第 1 部分：TB006 的终末消除相半衰期 (t1/2)
大体时间：第 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的 PK 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
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第 29 天
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第 1 部分：TB006 的总间隙 (CL)
大体时间：第 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的 PK 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
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第 29 天
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第 1 部分：TB006 的分布体积 (Vd)
大体时间：第 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的 PK 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
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第 29 天
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第1部分：具有抗TB006抗体的参与者数量（TB006的免疫原性）
大体时间：第 1 天（给药前）、第 8 天（给药前）、第 36 天和第 104 天
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在指定时间点收集血浆样本以测定抗TB006抗体。
筛选血浆样本中与 TB006 结合的抗体，并报告了确认的阳性样本的滴度。
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第 1 天（给药前）、第 8 天（给药前）、第 36 天和第 104 天
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第 2 部分：临床痴呆评定量表从基线到第 104 天的变化 - 方框总分
大体时间：基线至第 104 天
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临床痴呆评级是通过对参与者和知情人的半结构化访谈获得的，认知功能在六个功能领域进行评级：记忆、定向、判断和问题解决、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
每个领域的功能按五分制进行评级，如下： 0：无损害； 0.5：有疑问的损伤； 1：轻度损伤； 2：中度损伤； 3：严重损伤。
临床痴呆评定量表 - 方框总和基于每个域方框分数的总和，总分范围为 0-18，其中较低的总分代表更好的结果，较高的总分代表更差的结果。
基线定义为受试者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。基线值的变化通过从给药后访视值减去基线值获得。
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基线至第 104 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 部分：临床痴呆评定量表从基线到第 36 天的变化 - 方框总分
大体时间：基线至第 36 天
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临床痴呆评级是通过对参与者和知情人的半结构化访谈获得的，认知功能在六个功能领域进行评级：记忆、定向、判断和问题解决、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
每个领域的功能按五分制进行评级，如下： 0：无损害； 0.5：有疑问的损伤； 1：轻度损伤； 2：中度损伤； 3：严重损伤。
临床痴呆评定量表 - 方框总和基于每个域方框分数的总和，总分范围为 0-18，其中较低的总分代表更好的结果，较高的总分代表更差的结果。
基线定义为受试者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。基线值的变化通过从给药后访视值减去基线值获得。
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基线至第 36 天
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第 2 部分：临床痴呆评定量表中应答者的百分比 - 方框总和
大体时间：第 36 天和第 104 天
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临床痴呆评级是通过对参与者和知情人的半结构化访谈获得的，认知功能在六个功能领域进行评级：记忆、定向、判断和问题解决、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
每个领域的功能按五分制进行评级，如下：0，无损害； 0.5，可疑减值； 1、轻度障碍； 2、中度损伤； 3、严重损伤。
临床痴呆评定量表 - 方框总和基于每个域方框分数的总和，总分范围为 0-18，其中较低的总分代表更好的结果，较高的总分代表更差的结果。
响应者被定义为在方框总和得分上较基线至少提高 1 分的参与者。
已列出临床痴呆评定量表 - 方框总和中的响应者百分比。
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第 36 天和第 104 天
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第 2 部分：简易精神状态检查 (MMSE) 分数与基线的变化
大体时间：基线以及第 36 天和第 104 天
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MMSE 用于测量认知障碍。
MMSE可以评估整体认知功能，广泛用于评估痴呆症参与者的认知障碍。
问卷由11个项目组成，每个项目旨在评估方向、记忆、注意力、建构等不同认知领域。
评分范围为0～30，评分越高说明功能越好。
积极的变化分数表明较基线有所改善。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线以及第 36 天和第 104 天
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第 2 部分：神经精神量表 (NPI) 评分较基线的变化
大体时间：基线以及第 36 天和第 104 天
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NPI 是一份量化痴呆症精神症状和行为障碍的调查问卷。
共12个项目（原来的NPI-10由10个行为领域组成：妄想、幻觉、激越/攻击性、烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、烦躁/不稳、异常运动行为，计算出NPI总分通过添加域的分数（每个域分数范围从 0 到 12）。
NPI总分范围为0至120，分数越高表明行为障碍越严重。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线以及第 36 天和第 104 天
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第 2 部分：出现 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：直到第 104 天
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不良事件是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、是与肝脏相关的先天性异常/出生缺陷受伤和肝功能受损或任何其他根据医学或科学判断的情况。
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直到第 104 天
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第 2 部分：临床化学参数相对于基线的变化：ALT、ALP、AST 和 CK
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括 ALT、ALP、AST 和 CK。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白和蛋白质
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括白蛋白和蛋白质。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：化学参数相对于基线的变化：钙、胆固醇、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、总胆红素、甘油三酯和尿素氮
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括钙、胆固醇、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、HDL胆固醇、LDL胆固醇、总胆红素、甘油三酯和尿素氮。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：临床化学参数相对于基线的变化：A1C 血红蛋白
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括糖化血红蛋白。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：临床化学参数相对于基线的变化：钾和钠
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括钾和钠。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：临床化学参数相对于基线的变化：促甲状腺素
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数，包括促甲状腺激素。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：Ery。妇幼保健院
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：Ery。
妇幼保健院。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：Ery。 MCV
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：Ery。
MCV。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞和网织红细胞
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：红细胞和网织红细胞。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：血细胞比容。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：血红蛋白。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：尿液 pH 值相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集尿液样本用于分析尿液pH值。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：尿液比重相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集尿样用于分析尿比重。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：尿胆原相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 104 天
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收集尿液样本用于尿胆原分析。
基线被定义为第1天。通过从给药后就诊值减去基线值获得相对于基线的变化。
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基线和直至第 104 天
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第 2 部分：DBP 和 SBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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包括舒张压和收缩压在内的生命体征是通过参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟、不受干扰（例如电视、手机）来测量的。
血压测量是在参与者坐位时进行的。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 2 部分：呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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包括呼吸频率在内的生命体征是通过参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟、不受干扰（例如电视、手机）来测量的。
血压测量是在参与者坐位时进行的。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 2 部分：温度相对基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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包括体温在内的生命体征是通过参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟、不受干扰（例如电视、手机）来测量的。
血压测量是在参与者坐位时进行的。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 2 部分：心率相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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包括心率在内的生命体征是通过参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟、不受干扰（例如电视、手机）来测量的。
血压测量是在参与者坐位时进行的。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 2 部分：心电图参数相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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使用自动计算 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcB 的 ECG 机器获得 12 导联 ECG 测量结果。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 2 部分：心电图平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 104 天
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使用自动计算心率的心电图机获得 12 导联心电图测量结果。
基线被定义为参与者在第一天接受第一次研究药物输注之前的最后可用值。从基线的变化是通过从给药后访视值中减去基线值来获得的。
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基线和截至第 104 天
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第 2 部分：使用 C-SSRS 测量有自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：直到第 104 天
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C-SSRS 是一种基于访谈的工具，用于系统评估自杀意念和自杀行为。
对自杀意念的 5 个项目做出肯定回答的参与者人数（1.
希望死，2. 非特定的主动自杀念头，3. 有任何方法但无行动意图的主动自杀念头，4. 有一定行动意图的主动自杀念头，无具体计划，5. 有具体计划的主动自杀念头和意图）和/或自杀行为的 5 项（1.
报告了准备行为或行为，2. 中止的尝试，3. 中断的尝试，4. 实际的尝试，5. 完成的自杀。
总分范围从0（没有意念）到5（有具体计划和意图的主动自杀意念）；分数越高表明症状越严重。
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直到第 104 天
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第 2 部分：具有临床意义体检结果的参与者人数
大体时间：直到第 104 天
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完整的体检至少包括心血管、呼吸、胃肠和神经系统的评估。
计划进行此分析，但数据库中未捕获数据。
如果异常变化具有临床意义，则将其视为不良事件。
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直到第 104 天
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第 2 部分：具有临床意义的神经系统检查结果的参与者人数
大体时间：直到第 104 天
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神经系统检查评估精神状态、运动和感觉技能、听力和言语、视力、协调性和平衡性。
计划进行此分析，但数据库中未捕获数据。
如果异常变化具有临床意义，则将其视为不良事件。
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直到第 104 天
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第2部分：TB006的低谷
大体时间：第 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的 PK 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
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第 29 天
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第 2 部分：TB006 的 t1/2
大体时间：第 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的 PK 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
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第 29 天
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第 2 部分：TB006 的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 29 天
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在指定时间点采集血样用于 TB006 的 PK 分析。
使用标准非房室分析来分析 PK 参数。
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第 1 天和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Truebinding, Inc.、TrueBinding, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月13日
研究完成 (实际的)
2022年10月13日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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