Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von TB006 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

15. November 2023 aktualisiert von: TrueBinding, Inc.

Eine nahtlose, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, sequentielle Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2a mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von TB006 bei Patienten mit leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Teil 1 dieser Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von Mehrfachdosen von TB006 sowie die maximal tolerierte Dosis von TB006 zu bestimmen und die Immunogenität von TB006 (Produktion von Anti-TB006 Antikörper). Teil 2 dieser Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von TB006 bei Teilnehmern mit leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Clinical Trial Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von ≥ 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/Quadratmeter (m^2), einschließlich
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 24 oder weniger
  • Muss ambulant sein

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) im Einklang mit Folgendem:

    1. Wahrscheinliche AD, laut National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
    2. Entspricht dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) – Kriterien für schwere neurokognitive Störungen (früher Demenz)

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere medizinische oder neurologische Erkrankung als AD, die nach Meinung des Prüfarztes eine mitwirkende Ursache für die Demenz des Teilnehmers sein könnte (z Trauma)
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder Hinweise auf eine klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression, Schizophrenie oder bipolare affektive Störung)
  • Diagnose einer anderen demenzbedingten Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) als AD (z. B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, frontotemporale Demenz, Multiinfarkt-Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen, Normaldruckhydrozephalus)
  • Identifizierung einer anderen bekannten Ursache für Demenz oder anderer klinisch signifikanter beitragender komorbider Pathologien beim Screening der Magnetresonanztomographie (MRT) nach Meinung des Prüfarztes
  • Teilnahme an anderen Arzneimitteln, biologischen Produkten, Geräten oder klinischen Studien oder Behandlungen mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Therapien für den Prüfgebrauch innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening und/oder Teilnahme an anderen klinischen Studien Studie mit experimentellen Medikationen für AD innerhalb der 60 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: TB006
Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 3 aufsteigenden Dosisgruppen zugeteilt, um insgesamt 5 einmal wöchentliche Dosen von TB006 zu erhalten, die über 1 Stunde infundiert werden.
Arzneimittel: TB006
intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einmal wöchentlich 5 Dosen eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2: TB006
Die Teilnehmer erhalten die höchste sichere und gut verträgliche Dosis, die in Teil 1 identifiziert wurde und über 1 Stunde infundiert wird. Die Randomisierung wird gemäß dem Schweregrad zu Studienbeginn (leichte versus mittelschwere Alzheimer-Krankheit) stratifiziert.
Arzneimittel: TB006
intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert, um ein passendes Placebo zu erhalten. Die Randomisierung wird gemäß dem Schweregrad zu Studienbeginn (leichte versus mittelschwere Alzheimer-Krankheit) stratifiziert.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 104
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Leber darstellt Verletzung und eingeschränkter Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen.
Bis Tag 104
Teil 1: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich ALT, ALP, AST und CK, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Albumin und Protein, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalzium, Cholesterin, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glukose, HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), Gesamtbilirubin, Triglyceride und Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Kalzium, Cholesterin, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glukose, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtbilirubin, Triglyceride und Harnstoffstickstoff. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des Parameters der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Hämoglobin A1C, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalium und Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Kalium und Natrium, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des Parameters der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Thyrotropin
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Thyrotropin, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (Ery. MCH)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des folgenden hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Ery. MCH. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des folgenden hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Hämatokrit. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten und Retikulozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten und Retikulozyten. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten. Mittleres Korpuskularvolumen (Ery. MCV)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des folgenden hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Ery. MCV. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert für den Besuch nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des Wasserstoffpotentials (pH) im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des Urin-pH-Werts wurden Urinproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des spezifischen Uringewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des spezifischen Uringewichts wurden Urinproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des Urobilinogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse von Urobilinogen wurden Urinproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Die Vitalfunktionen, einschließlich DBP und SBP, wurden durch mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) gemessen. Die Blutdruckmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Die Vitalfunktionen, einschließlich der Atemfrequenz, wurden bei mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) gemessen. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Die Vitalfunktionen, einschließlich der Temperatur, wurden bei mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) gemessen. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Die Vitalfunktionen, einschließlich der Herzfrequenz, wurden bei mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) gemessen. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der mittleren Herzfrequenz im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
12-Kanal-EKG-Messungen wurden mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das die Herzfrequenz automatisch berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert des Besuchswerts nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
12-Kanal-EKG-Messungen wurden mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall und die QT-Korrektur mithilfe der Bazett-Formel (QTcB) berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 104
Das C-SSRS ist ein interviewbasiertes Instrument zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Antwort auf die 5 Punkte für Suizidgedanken haben (1. Wunsch, tot zu sein, 2. Unspezifische aktive Suizidgedanken, 3. Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden ohne Handlungsabsicht, 4. Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan, 5. Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) und/oder auf die 5 Items für suizidales Verhalten (1. Vorbereitende Handlungen oder Verhalten, 2. abgebrochener Versuch, 3. abgebrochener Versuch, 4. tatsächlicher Versuch, 5. vollendeter Suizid) wurden gemeldet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Suizidgedanken vorhanden) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht); Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Bis Tag 104
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 104
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des neurologischen Systems. Diese Analyse war geplant, es wurden jedoch keine Daten in der Datenbank erfasst. Abnormale Veränderungen wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst, wenn sie klinisch signifikant waren.
Bis Tag 104
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 104
Bei der neurologischen Untersuchung wurden der geistige Zustand, die motorischen und sensorischen Fähigkeiten, das Hören und Sprechen, das Sehen, die Koordination und das Gleichgewicht beurteilt. Diese Analyse war geplant, es wurden jedoch keine Daten in der Datenbank erfasst. Abnormale Veränderungen wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst, wenn sie klinisch signifikant waren.
Bis Tag 104
Teil 1: Dosisnormalisierter Bereich unter der Konzentrationszeitkurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau) von TB006
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Dargestellt ist AUCtau, normalisiert auf die tatsächlich verabreichte Dosis. Der AUCtau wurde durch die tatsächliche Dosisstärke dividiert, um die normalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zu erhalten.
Tag 1 und Tag 29
Teil 1: Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von TB006 auftritt
Zeitfenster: An den Tagen 1, 8 und 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
An den Tagen 1, 8 und 29
Teil 1: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TB006
Zeitfenster: An den Tagen 1, 8 und 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert. Dargestellt ist Cmax, normalisiert auf die tatsächlich verabreichte Dosis. Die Cmax wurde durch die tatsächliche Dosisstärke dividiert, um die normalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erhalten.
An den Tagen 1, 8 und 29
Teil 1: Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) von TB006
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Tag 8 und Tag 29
Teil 1: Terminale Eliminationsphase Halbwertszeit (t1/2) von TB006
Zeitfenster: Am Tag 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Am Tag 29
Teil 1: Gesamtfreigabe (CL) von TB006
Zeitfenster: Am Tag 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Am Tag 29
Teil 1: Verteilungsvolumen (Vd) von TB006
Zeitfenster: Am Tag 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Am Tag 29
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-TB006-Antikörpern (Immunogenität von TB006)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung), Tag 8 (Vordosierung), Tag 36 und Tag 104
Zur Bestimmung von Anti-TB006-Antikörpern wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Plasmaproben entnommen. Plasmaproben wurden auf Antikörper untersucht, die an TB006 binden, und der Titer bestätigter positiver Proben wurde gemeldet.
Tag 1 (Vordosierung), Tag 8 (Vordosierung), Tag 36 und Tag 104
Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 104 auf der Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 104
Das klinische Demenz-Rating wurde durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Informanten ermittelt und die kognitiven Funktionen wurden in sechs Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Pflege. Jeder Bereich wurde auf einer fünfstufigen Funktionsskala wie folgt bewertet: 0: keine Beeinträchtigung; 0,5: fragliche Beeinträchtigung; 1: leichte Beeinträchtigung; 2: mäßige Beeinträchtigung; und 3: schwere Beeinträchtigung. Die Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen basierte auf der Summierung der einzelnen Domänen-Kästchenbewertungen mit Gesamtbewertungen im Bereich von 0 bis 18, wobei niedrigere Gesamtbewertungen bessere Ergebnisse und höhere Gesamtbewertungen schlechtere Ergebnisse darstellen. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Proband am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert bis Tag 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 36. Tag auf der Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 36
Das klinische Demenz-Rating wurde durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Informanten ermittelt und die kognitiven Funktionen wurden in sechs Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Pflege. Jeder Bereich wurde auf einer fünfstufigen Funktionsskala wie folgt bewertet: 0: keine Beeinträchtigung; 0,5: fragliche Beeinträchtigung; 1: leichte Beeinträchtigung; 2: mäßige Beeinträchtigung; und 3: schwere Beeinträchtigung. Die Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen basierte auf der Summierung der einzelnen Domänen-Kästchenbewertungen mit Gesamtbewertungen im Bereich von 0 bis 18, wobei niedrigere Gesamtbewertungen bessere Ergebnisse und höhere Gesamtbewertungen schlechtere Ergebnisse darstellen. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Proband am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert bis Tag 36
Teil 2: Prozentsatz der Responder auf der Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen
Zeitfenster: An den Tagen 36 und 104
Das klinische Demenz-Rating wird durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Informanten ermittelt. Die kognitiven Funktionen werden in sechs Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Pflege. Jeder Bereich wird auf einer fünfstufigen Funktionsskala wie folgt bewertet: 0, keine Beeinträchtigung; 0,5, fragliche Beeinträchtigung; 1, leichte Beeinträchtigung; 2, mäßige Beeinträchtigung; und 3, schwere Beeinträchtigung. Die Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen basiert auf der Summierung der einzelnen Domänen-Kästchenbewertungen mit Gesamtbewertungen im Bereich von 0 bis 18, wobei niedrigere Gesamtbewertungen bessere Ergebnisse und höhere Gesamtbewertungen schlechtere Ergebnisse darstellen. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt beim Sum-of-Boxes-Score erzielte. Der Prozentsatz der Responder auf der Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen wurde dargestellt.
An den Tagen 36 und 104
Teil 2: Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 36 und 104
Der MMSE wurde zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung verwendet. Der MMSE kann die allgemeine kognitive Funktion bewerten und wird häufig zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen bei Demenzteilnehmern eingesetzt. Der Fragebogen besteht aus 11 Elementen, und jedes Element zielt darauf ab, verschiedene kognitive Bereiche wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konstruktion zu bewerten. Der Wert reichte von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert zeigte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und an den Tagen 36 und 104
Teil 2: Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 36 und 104
Der NPI war ein Fragebogen, der psychiatrische Symptome und Verhaltensstörungen bei Demenz quantifizierte. Insgesamt 12 Items (der ursprüngliche NPI-10 bestand aus 10 Verhaltensbereichen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abweichendes motorisches Verhalten). Der NPI-Gesamtscore wurde berechnet durch Addieren der Bewertungen der Domänen (jede Domänenbewertung liegt zwischen 0 und 12). Der NPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verhaltensbeeinträchtigung hinweisen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und an den Tagen 36 und 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis Tag 104
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Leber darstellt Verletzung und eingeschränkter Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen.
Bis Tag 104
Teil 2: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST und CK
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich ALT, ALP, AST und CK, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Albumin und Protein, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalzium, Cholesterin, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glukose, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtbilirubin, Triglyceride und Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Kalzium, Cholesterin, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glukose, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtbilirubin, Triglyceride und Harnstoffstickstoff. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung des Parameters der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Hämoglobin A1C, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalium und Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Kalium und Natrium, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung des Parameters der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Thyrotropin
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Thyrotropin, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Ery. MCH
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des folgenden hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Ery. MCH. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Ery. MCV
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des folgenden hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Ery. MCV. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten und Retikulozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten und Retikulozyten. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des folgenden hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Hämatokrit. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des folgenden hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Hämoglobin. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung des Urin-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des Urin-pH-Werts wurden Urinproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung des spezifischen Uringewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse des spezifischen Uringewichts wurden Urinproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung des Urobilinogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Zur Analyse von Urobilinogen wurden Urinproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Besuchswert nach der Dosis ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DBP und SBP
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Die Vitalfunktionen, einschließlich DBP und SBP, wurden durch mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) gemessen. Die Blutdruckmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Die Vitalfunktionen, einschließlich der Atemfrequenz, wurden bei mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) gemessen. Die Blutdruckmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Die Vitalfunktionen, einschließlich der Temperatur, wurden bei mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) gemessen. Die Blutdruckmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
Die Vitalfunktionen, einschließlich der Herzfrequenz, wurden bei mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) gemessen. Die Blutdruckmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
12-Kanal-EKG-Messungen wurden mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall und den QTcB berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Änderung der mittleren EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 104
12-Kanal-EKG-Messungen wurden mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das die Herzfrequenz automatisch berechnet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer am ersten Tag die erste Infusion des Studienmedikaments erhielt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung ermittelt.
Ausgangswert und bis Tag 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten, gemessen mit C-SSRS
Zeitfenster: Bis Tag 104
Das C-SSRS ist ein interviewbasiertes Instrument zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Antwort auf die 5 Punkte für Suizidgedanken haben (1. Wunsch, tot zu sein, 2. Unspezifische aktive Suizidgedanken, 3. Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden ohne Handlungsabsicht, 4. Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan, 5. Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) und/oder auf die 5 Items für suizidales Verhalten (1. Vorbereitende Handlungen oder Verhalten, 2. abgebrochener Versuch, 3. abgebrochener Versuch, 4. tatsächlicher Versuch, 5. vollendeter Suizid) wurden gemeldet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Suizidgedanken vorhanden) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht); Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Bis Tag 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 104
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des neurologischen Systems. Diese Analyse war geplant, es wurden jedoch keine Daten in der Datenbank erfasst. Abnormale Veränderungen wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst, wenn sie klinisch signifikant waren.
Bis Tag 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 104
Bei der neurologischen Untersuchung wurden der geistige Zustand, die motorischen und sensorischen Fähigkeiten, das Hören und Sprechen, das Sehen, die Koordination und das Gleichgewicht beurteilt. Diese Analyse war geplant, es wurden jedoch keine Daten in der Datenbank erfasst. Abnormale Veränderungen wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst, wenn sie klinisch signifikant waren.
Bis Tag 104
Teil 2: Verlauf von TB006
Zeitfenster: Tag 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Tag 29
Teil 2: t1/2 von TB006
Zeitfenster: Tag 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Tag 29
Teil 2: Cmax von TB006
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von TB006 entnommen. PK-Parameter wurden mittels standardmäßiger nicht-kompartimenteller Analyse analysiert.
Tag 1 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TrueBinding, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB006AD2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren