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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de TB006 em participantes com doença de Alzheimer

15 de novembro de 2023 atualizado por: TrueBinding, Inc.

Um estudo contínuo de fase 1b/2a, duplo-cego, randomizado, de dose múltipla, multicêntrico e sequencial de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do TB006 em pacientes com doença de Alzheimer leve a grave

A parte 1 deste estudo será conduzida para determinar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) de doses múltiplas de TB006, bem como a dose máxima tolerada de TB006 e para avaliar a imunogenicidade de TB006 (produção de anti-TB006 anticorpo). A Parte 2 deste estudo será conduzida para determinar a eficácia clínica de TB006 em participantes com doença de Alzheimer leve a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Clinical Trial Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal ≥ 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/metros quadrados (m^2), inclusive
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 24 ou menos
  • Deve ser ambulatorial

  • Diagnóstico clínico de Doença de Alzheimer (DA) consistente com o seguinte:

    1. DA provável, de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame - Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
    2. Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) - Critérios para Transtorno Neurocognitivo Maior (anteriormente demência)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou neurológica diferente da DA que, na opinião do investigador, possa ser uma causa contribuinte para a demência do participante (por exemplo, uso de medicamentos, deficiência de vitamina B12, função tireoidiana anormal, acidente vascular cerebral ou outra condição cerebrovascular, doença difusa do corpo de Lewy, trauma)
  • História nos últimos 6 meses ou evidência de doença psiquiátrica clinicamente significativa (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar)
  • Diagnóstico de uma doença do sistema nervoso central (SNC) relacionada à demência que não seja DA (por exemplo, doença de Parkinson, doença de Huntington, demência frontotemporal, demência multi-infarto, demência com corpos de Lewy, hidrocefalia de pressão normal)
  • Identificação de outra causa conhecida de demência ou qualquer outra comorbidade patológica clinicamente significativa na triagem por ressonância magnética (MRI), na opinião do investigador
  • Participação em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico ou tratamento com qualquer medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem e/ou participação em qualquer outro estudo clínico estudo envolvendo medicamentos experimentais para DA dentro dos 60 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: TB006
Os participantes serão randomizados para 1 de 3 grupos de dose ascendente para receber um total de 5 doses semanais de TB006, infundidas durante 1 hora.
Medicamento: TB006
infusão intravenosa
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber 5 doses uma vez por semana de placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
infusão intravenosa
Experimental: Parte 2: TB006
Os participantes receberão a maior dose segura e bem tolerada identificada na Parte 1, infundida em 1 hora. A randomização será estratificada de acordo com a gravidade na linha de base (doença de Alzheimer leve versus moderada).
Medicamento: TB006
infusão intravenosa
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente. A randomização será estratificada de acordo com a gravidade na linha de base (doença de Alzheimer leve versus moderada).
Medicamento: Placebo
infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até o dia 104
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a doença hepática. lesões e função hepática prejudicada ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
Até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST) e Creatina Quinase (CK)
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CK. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: albumina e proteína
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo albumina e proteína. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros químicos: cálcio, colesterol, creatinina, bilirrubina direta, glicose, HDL (lipoproteína de alta densidade), colesterol, LDL (lipoproteína de baixa densidade), colesterol, bilirrubina total, triglicerídeos e nitrogênio ureico
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo cálcio, colesterol, creatinina, bilirrubina direta, glicose, colesterol HDL, colesterol LDL, bilirrubina total, triglicerídeos e nitrogênio ureico. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo hemoglobina A1C. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: potássio e sódio
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo Potássio e Sódio. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da linha de base no parâmetro de química clínica: tireotropina
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo tireotropina. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos. Hemoglobina Corpuscular Média (Ery. MCH)
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise do seguinte parâmetro hematológico: Ery. MCH. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise do seguinte parâmetro hematológico: Hematócrito. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos e reticulócitos
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: Eritrócitos e Reticulócitos. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos. Volume Corpuscular Médio (Ery. MCV)
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise do seguinte parâmetro hematológico: Ery. MCV. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: A linha de base foi definida como o Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base no potencial de hidrogênio (pH) na urina
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de urina foram coletadas para análise do pH da urina. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da Linha de Base na Gravidade Específica da Urina
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de urina foram coletadas para análise da gravidade específica da urina. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da linha de base no urobilinogênio
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de urina foram coletadas para análise de Urobilinogênio. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) e na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Os sinais vitais, incluindo PAD e PAS, foram medidos por pelo menos 5 minutos de descanso com o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). As medidas de pressão arterial foram realizadas com o participante na posição sentada. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da Frequência Respiratória da Linha de Base
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Os sinais vitais, incluindo a frequência respiratória, foram medidos por pelo menos 5 minutos de descanso com o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da temperatura basal
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Os sinais vitais, incluindo a temperatura, foram medidos por pelo menos 5 minutos de descanso com o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Os sinais vitais, incluindo a frequência cardíaca, foram medidos por pelo menos 5 minutos de descanso com o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Alteração da frequência cardíaca média da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base e até o dia 104
As medições de ECG de 12 derivações foram obtidas usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base e até o dia 104
As medidas de ECG de 12 derivações foram obtidas usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente o intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB). A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 1: Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida medido usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 104
O C-SSRS é um instrumento baseado em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida. Número de participantes que respondem afirmativamente aos 5 itens sobre ideação suicida (1. Desejo de estar morto, 2. Pensamentos suicidas ativos inespecíficos, 3. Ideação suicida ativa com qualquer método sem intenção de agir, 4. Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico, 5. Ideação suicida ativa com plano específico e intenção) e/ou aos 5 itens para comportamento suicida (1. Atos ou comportamentos preparatórios, 2. Tentativa abortada, 3. Tentativa interrompida, 4. Tentativa real, 5. Suicídio consumado) foram relatados. A pontuação total varia de 0 (sem ideação presente) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos); pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Até o dia 104
Parte 1: Número de participantes com resultados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 104
Um exame físico completo incluiu, no mínimo, avaliação dos sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico. Esta análise foi planejada, mas os dados não foram capturados no banco de dados. Alterações anormais foram capturadas como eventos adversos se fossem clinicamente significativas.
Até o dia 104
Parte 1: Número de participantes com resultados de exames neurológicos clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 104
O exame neurológico avaliou o estado mental, habilidades motoras e sensoriais, audição e fala, visão, coordenação e equilíbrio. Esta análise foi planejada, mas os dados não foram capturados no banco de dados. Alterações anormais foram capturadas como eventos adversos se fossem clinicamente significativas.
Até o dia 104
Parte 1: Área de dose normalizada sob a curva de tempo de concentração durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de TB006
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão. É apresentada a AUCtau normalizada para a dose realmente administrada. A AUCtau foi dividida pela intensidade real da dose para obter a área normalizada sob a curva concentração-tempo.
Dia 1 e Dia 29
Parte 1: Tempo em que ocorre a concentração plasmática máxima (Tmax) de TB006
Prazo: Nos dias 1, 8 e 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão.
Nos dias 1, 8 e 29
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) normalizada por dose de TB006
Prazo: Nos dias 1, 8 e 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão. É apresentada a Cmax normalizada para a dose realmente administrada. A Cmax foi dividida pela dosagem real para obter a concentração plasmática máxima normalizada observada.
Nos dias 1, 8 e 29
Parte 1: Concentração no final de um intervalo de dosagem (Cvale) de TB006
Prazo: Dia 8 e Dia 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão.
Dia 8 e Dia 29
Parte 1: Meia-vida da Fase de Eliminação Terminal (t1/2) de TB006
Prazo: No dia 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão.
No dia 29
Parte 1: Liberação Total (CL) de TB006
Prazo: No dia 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão.
No dia 29
Parte 1: Volume de Distribuição (Vd) de TB006
Prazo: No dia 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão.
No dia 29
Parte 1: Número de participantes com anticorpos anti-TB006 (imunogenicidade de TB006)
Prazo: Dia 1 (Pré-dose), Dia 8 (Pré-dose), Dia 36 e Dia 104
Amostras de plasma foram coletadas nos momentos indicados para a determinação de anticorpos anti-TB006. As amostras de plasma foram examinadas quanto a anticorpos que se ligam a TB006 e o ​​título de amostras positivas confirmadas foi relatado.
Dia 1 (Pré-dose), Dia 8 (Pré-dose), Dia 36 e Dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base até o dia 104 na escala de avaliação clínica de demência - pontuação total da soma das caixas
Prazo: Linha de base até o dia 104
A Classificação Clínica de Demência foi obtida por meio de entrevistas semiestruturadas com participantes e informantes, e o funcionamento cognitivo foi avaliado em seis domínios de funcionamento: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Cada domínio foi avaliado em uma escala de funcionalidade de cinco pontos: 0: sem comprometimento; 0,5: prejuízo questionável; 1: comprometimento leve; 2: comprometimento moderado; e 3: comprometimento grave. A Escala de Avaliação Clínica de Demência - Soma de Caixas foi baseada na soma de cada uma das pontuações das caixas de domínio com pontuações totais variando de 0 a 18, onde pontuações totais mais baixas representam melhores resultados, e pontuações totais mais altas representam piores resultados. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes de o sujeito receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A alteração do valor da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base até o dia 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Mudança da linha de base até o dia 36 na escala de avaliação clínica de demência - pontuação total da soma das caixas
Prazo: Linha de base até o dia 36
A Classificação Clínica de Demência foi obtida por meio de entrevistas semiestruturadas com participantes e informantes, e o funcionamento cognitivo foi avaliado em seis domínios de funcionamento: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Cada domínio foi avaliado em uma escala de funcionalidade de cinco pontos: 0: sem comprometimento; 0,5: prejuízo questionável; 1: comprometimento leve; 2: comprometimento moderado; e 3: comprometimento grave. A Escala de Avaliação Clínica de Demência - Soma de Caixas foi baseada na soma de cada uma das pontuações das caixas de domínio com pontuações totais variando de 0 a 18, onde pontuações totais mais baixas representam melhores resultados, e pontuações totais mais altas representam piores resultados. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes de o sujeito receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A alteração do valor da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base até o dia 36
Parte 2: Porcentagem de Respondentes na Escala de Avaliação Clínica de Demência - Soma das Caixas
Prazo: Nos dias 36 e 104
A Classificação Clínica de Demência é obtida por meio de entrevistas semiestruturadas de participantes e informantes, e o funcionamento cognitivo é avaliado em seis domínios de funcionamento: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Cada domínio é avaliado numa escala de funcionamento de cinco pontos, como segue: 0, sem prejuízo; 0,5, prejuízo questionável; 1, comprometimento leve; 2, comprometimento moderado; e 3, comprometimento grave. A Escala de Avaliação Clínica de Demência - Soma de Caixas baseia-se na soma de cada uma das pontuações das caixas de domínio com pontuações totais variando de 0 a 18, onde pontuações totais mais baixas representam melhores resultados e pontuações totais mais altas representam piores resultados. Um respondedor foi definido como um participante com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base na pontuação da Soma de Caixas. Foi apresentada a porcentagem de respondedores na Escala de Avaliação Clínica de Demência - Soma de Caixas.
Nos dias 36 e 104
Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base e nos dias 36 e 104
O MEEM foi utilizado para medir o comprometimento cognitivo. O MEEM pode avaliar a função cognitiva geral e é amplamente utilizado para a avaliação do comprometimento cognitivo em participantes com demência. O questionário é composto por 11 itens, e cada item tem como objetivo avaliar diferentes domínios cognitivos como orientação, memória, atenção e construção. A pontuação variou de 0 a 30, sendo que uma pontuação maior indica melhor função. Uma pontuação de mudança positiva indicou melhoria em relação à linha de base. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e nos dias 36 e 104
Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base e nos dias 36 e 104
O NPI foi um questionário que quantificou sintomas psiquiátricos e distúrbios comportamentais na demência. Um total de 12 itens (o NPI-10 original composto por 10 domínios comportamentais: delírios, alucinações, agitação/agressão, disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade/labilidade e comportamento motor aberrante, a pontuação total do NPI foi calculada somando as pontuações dos domínios (as pontuações de cada domínio variam de 0 a 12). A pontuação total do NPI varia de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento comportamental. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e nos dias 36 e 104
Parte 2: Número de participantes com EAs e EAGs
Prazo: Até o dia 104
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a doença hepática. lesões e função hepática prejudicada ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
Até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: ALT, ALP, AST e CK
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CK. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: albumina e proteína
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo albumina e proteína. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros químicos: cálcio, colesterol, creatinina, bilirrubina direta, glicose, colesterol HDL, colesterol LDL, bilirrubina total, triglicerídeos e nitrogênio ureico
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo cálcio, colesterol, creatinina, bilirrubina direta, glicose, colesterol HDL, colesterol LDL, bilirrubina total, triglicerídeos e nitrogênio ureico. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo hemoglobina A1C. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: potássio e sódio
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo Potássio e Sódio. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base no parâmetro de química clínica: tireotropina
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica, incluindo tireotropina. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: Ery. MCH
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise do seguinte parâmetro hematológico: Ery. MCH. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: Ery. MCV
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise do seguinte parâmetro hematológico: Ery. MCV. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos e reticulócitos
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: Eritrócitos e Reticulócitos. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise do seguinte parâmetro hematológico: Hematócrito. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de sangue foram coletadas para análise do seguinte parâmetro hematológico: Hemoglobina. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base no pH da urina
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de urina foram coletadas para análise do pH da urina. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da Linha de Base na Gravidade Específica da Urina
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de urina foram coletadas para análise da gravidade específica da urina. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base no urobilinogênio
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Amostras de urina foram coletadas para análise de Urobilinogênio. A linha de base foi definida como o Dia 1. A alteração da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base em DBP e SBP
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Os sinais vitais, incluindo PAD e PAS, foram medidos por pelo menos 5 minutos de descanso com o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). As medidas de pressão arterial foram realizadas com o participante na posição sentada. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da Frequência Respiratória da Linha de Base
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Os sinais vitais, incluindo a frequência respiratória, foram medidos por pelo menos 5 minutos de descanso com o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). As medidas de pressão arterial foram realizadas com o participante na posição sentada. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da temperatura basal
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Os sinais vitais, incluindo a temperatura, foram medidos por pelo menos 5 minutos de descanso com o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). As medidas de pressão arterial foram realizadas com o participante na posição sentada. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e até o dia 104
Os sinais vitais, incluindo a frequência cardíaca, foram medidos por pelo menos 5 minutos de descanso com o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares). As medidas de pressão arterial foram realizadas com o participante na posição sentada. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base e até o dia 104
As medidas de ECG de 12 derivações foram obtidas usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e o QTcB. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Alteração da linha de base na frequência cardíaca média do ECG
Prazo: Linha de base e até o dia 104
As medições de ECG de 12 derivações foram obtidas usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca. A linha de base foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira infusão do medicamento do estudo no Dia 1. A mudança da linha de base foi obtida subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até o dia 104
Parte 2: Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida medido usando C-SSRS
Prazo: Até o dia 104
O C-SSRS é um instrumento baseado em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida. Número de participantes que respondem afirmativamente aos 5 itens sobre ideação suicida (1. Desejo de estar morto, 2. Pensamentos suicidas ativos inespecíficos, 3. Ideação suicida ativa com qualquer método sem intenção de agir, 4. Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico, 5. Ideação suicida ativa com plano específico e intenção) e/ou aos 5 itens para comportamento suicida (1. Atos ou comportamentos preparatórios, 2. Tentativa abortada, 3. Tentativa interrompida, 4. Tentativa real, 5. Suicídio consumado) foram relatados. A pontuação total varia de 0 (sem ideação presente) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos); pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Até o dia 104
Parte 2: Número de participantes com resultados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 104
Um exame físico completo incluiu, no mínimo, avaliação dos sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico. Esta análise foi planejada, mas os dados não foram capturados no banco de dados. Alterações anormais foram capturadas como eventos adversos se fossem clinicamente significativas.
Até o dia 104
Parte 2: Número de participantes com resultados de exames neurológicos clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 104
O exame neurológico avaliou o estado mental, habilidades motoras e sensoriais, audição e fala, visão, coordenação e equilíbrio. Esta análise foi planejada, mas os dados não foram capturados no banco de dados. Alterações anormais foram capturadas como eventos adversos se fossem clinicamente significativas.
Até o dia 104
Parte 2: Cvale do TB006
Prazo: Dia 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão.
Dia 29
Parte 2: t1/2 de TB006
Prazo: Dia 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão.
Dia 29
Parte 2: Cmax de TB006
Prazo: Dia 1 e Dia 29
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de TB006. Os parâmetros farmacocinéticos foram analisados ​​utilizando análise não compartimental padrão.
Dia 1 e Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TrueBinding, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB006AD2102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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