Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van TB006 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer
15 november 2023 bijgewerkt door: TrueBinding, Inc.
Een naadloze fase 1b/2a dubbelblinde, gerandomiseerde, multi-center, sequentiële dosis-escalatiestudie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van TB006 te beoordelen bij patiënten met milde tot ernstige ziekte van Alzheimer
Deel 1 van deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch (PK) profiel van meerdere doses van TB006 te bepalen, evenals de maximaal getolereerde dosis van TB006, en om de immunogeniciteit van TB006 (productie van anti-TB006 antilichaam).
Deel 2 van deze studie zal worden uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van TB006 te bepalen bij deelnemers met milde tot ernstige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Clinical Trial Site
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Clinical Trial Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Clinical Trial Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Clinical Trial Site #1
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Clinical Trial Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/vierkante meter (m^2), inclusief
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 24 of minder
- Moet ambulant zijn
Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) in overeenstemming met het volgende:
- Waarschijnlijk AD, volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) - Criteria voor ernstige neurocognitieve stoornis (voorheen dementie)
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of neurologische aandoening anders dan AD die naar de mening van de onderzoeker een bijdragende oorzaak zou kunnen zijn van de dementie van de deelnemer (bijv. medicatiegebruik, vitamine B12-tekort, abnormale schildklierfunctie, beroerte of andere cerebrovasculaire aandoening, diffuse Lewy-bodyziekte, hoofd trauma)
- Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden of bewijs van klinisch significante psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis)
- Diagnose van een andere aan dementie gerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) dan AD (bijv. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, frontotemporale dementie, multi-infarctdementie, dementie met Lewy-lichaampjes, hydrocephalus onder normale druk)
- Identificatie van een andere bekende oorzaak van dementie of andere klinisch significante bijdragende comorbide pathologieën bij screening met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), naar de mening van de onderzoeker
- Deelname aan enig ander geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of klinische studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening, en/of deelname aan enige andere klinische studie met experimentele medicatie voor AD binnen de 60 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: TB006
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 3 oplopende dosisgroepen om in totaal 5 wekelijkse doses TB006 te ontvangen, geïnfundeerd gedurende 1 uur.
|
intraveneuze infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om eenmaal per week 5 doses overeenkomende placebo te ontvangen.
|
intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2: TB006
Deelnemers krijgen de hoogst veilige en goed verdragen dosis die in deel 1 is geïdentificeerd, toegediend via een infuus van 1 uur.
Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de ernst bij baseline (milde versus matige ziekte van Alzheimer).
|
intraveneuze infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een overeenkomende placebo te krijgen.
Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de ernst bij baseline (milde versus matige ziekte van Alzheimer).
|
intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 104
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leverproblemen. letsel en verminderde leverfunctie of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameters: alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder ALT, ALP, AST en CK.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: albumine en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder albumine en eiwit.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chemieparameters: calcium, cholesterol, creatinine, direct bilirubine, glucose, HDL (lipoproteïne met hoge dichtheid) cholesterol, LDL (lipoproteïne met lage dichtheid) cholesterol, totaal bilirubine, triglyceriden en ureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder calcium, cholesterol, creatinine, direct bilirubine, glucose, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal bilirubine, triglyceriden en ureumstikstof.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemie Parameter: Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder hemoglobine A1C.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: kalium en natrium
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder kalium en natrium.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische chemie Parameter: Thyrotropine
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder Thyrotropine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Erytrocyt. Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (Ery. MCH)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologieparameter: Ery.
MCH.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologische parameter: Hematocriet.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: erytrocyten en reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologische parameter: erytrocyten en reticulocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Erytrocyt. Gemiddeld corpusculair volume (Ery. MCV)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologieparameter: Ery.
MCV.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie Parameter: Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologieparameter: Basislijn werd gedefinieerd als dag 1. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het urinepotentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Er werden urinemonsters verzameld voor analyse van de pH van de urine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de basislijn in het soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van het soortelijk gewicht van urine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Urobilinogeen
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Er werden urinemonsters verzameld voor analyse van Urobilinogeen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Vitale functies, waaronder DBP en SBP, werden gemeten door ten minste 5 minuten rust te nemen met de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemer in zittende positie zat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Vitale functies, waaronder de ademhalingsfrequentie, werden gemeten door ten minste 5 minuten rust te nemen met de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering van de basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Vitale functies, inclusief temperatuur, werden gemeten door minimaal 5 minuten rust te nemen met de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
De vitale functies, waaronder de hartslag, werden gemeten door minimaal 5 minuten rust te nemen waarbij de deelnemer zich in een rustige omgeving zonder afleiding bevond (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartslag van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
ECG-metingen met 12 afleidingen werden verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekent.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
ECG-metingen met 12 afleidingen werden verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval en QT-gecorrigeerd berekent met behulp van de formule van Bazett (QTcB).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag zoals gemeten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot dag 104
|
De C-SSRS is een op interviews gebaseerd instrument om zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag systematisch te beoordelen.
Aantal deelnemers dat een bevestigend antwoord heeft op de 5 items voor zelfmoordgedachten (1.
Dood willen zijn, 2. Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, 3. Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook zonder de intentie om te handelen, 4. Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, 5. Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie) en/of naar de 5 items voor suïcidaal gedrag (1.
Er zijn voorbereidende handelingen of gedragingen, 2. Afgebroken poging, 3. Onderbroken poging, 4. Feitelijke poging, 5. Voltooide zelfmoord) gerapporteerd.
De totaalscore varieert van 0 (geen ideevorming aanwezig) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie); hogere scores duiden op slechtere symptomen.
|
Tot dag 104
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 104
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte minimaal beoordeling van het cardiovasculaire, ademhalings-, gastro-intestinale en neurologische systeem.
Deze analyse was gepland, maar de gegevens werden niet in de database vastgelegd.
Abnormale veranderingen werden als bijwerkingen aangemerkt als ze klinisch significant waren.
|
Tot dag 104
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch significante neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Tot dag 104
|
Het neurologisch onderzoek beoordeelde de mentale toestand, motorische en sensorische vaardigheden, gehoor en spraak, gezichtsvermogen, coördinatie en evenwicht.
Deze analyse was gepland, maar de gegevens werden niet in de database vastgelegd.
Abnormale veranderingen werden als bijwerkingen aangemerkt als ze klinisch significant waren.
|
Tot dag 104
|
|
Deel 1: Dosisgenormaliseerd gebied onder de concentratietijdcurve gedurende een doseringsinterval (AUCtau) van TB006
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
AUCtau genormaliseerd naar de daadwerkelijk toegediende dosis wordt weergegeven.
De AUCtau werd gedeeld door de werkelijke dosissterkte om het genormaliseerde gebied onder de concentratie-tijdcurve te verkrijgen.
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Deel 1: Tijd waarop de maximale plasmaconcentratie optreedt (Tmax) van TB006
Tijdsspanne: Op dagen 1, 8 en 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Op dagen 1, 8 en 29
|
|
Deel 1: Dosisgenormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van TB006
Tijdsspanne: Op dagen 1, 8 en 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
De Cmax genormaliseerd naar de werkelijk toegediende dosis wordt weergegeven.
De Cmax werd gedeeld door de werkelijke dosissterkte om de genormaliseerde maximaal waargenomen plasmaconcentratie te verkrijgen.
|
Op dagen 1, 8 en 29
|
|
Deel 1: Concentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctrough) van TB006
Tijdsspanne: Dag 8 en Dag 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Dag 8 en Dag 29
|
|
Deel 1: Terminale eliminatiefasehalfwaardetijd (t1/2) van TB006
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Op dag 29
|
|
Deel 1: Totale goedkeuring (CL) van TB006
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Op dag 29
|
|
Deel 1: Distributievolume (Vd) van TB006
Tijdsspanne: Op dag 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Op dag 29
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met antilichamen tegen TB006 (immunogeniciteit van TB006)
Tijdsspanne: Dag 1 (Predosis), Dag 8 (Predosis), Dag 36 en Dag 104
|
Op de aangegeven tijdstippen werden plasmamonsters verzameld voor de bepaling van anti-TB006-antilichamen.
Plasmamonsters werden gescreend op antilichamen die binden aan TB006 en de titer van bevestigde positieve monsters is gerapporteerd.
|
Dag 1 (Predosis), Dag 8 (Predosis), Dag 36 en Dag 104
|
|
Deel 2: Verandering vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 104 op de klinische dementiebeoordelingsschaal - Totaalscore van de som van de vakjes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 104
|
De Clinical Dementia Rating werd verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers en informanten, en het cognitief functioneren werd beoordeeld op zes domeinen van functioneren: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging.
Elk domein werd als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van functioneren: 0: geen beperking; 0,5: twijfelachtige bijzondere waardevermindering; 1: milde beperking; 2: matige beperking; en 3: ernstige beperking.
De Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes was gebaseerd op het optellen van elk van de domeinboxscores met totaalscores variërend van 0-18, waarbij lagere totaalscores betere resultaten vertegenwoordigen, en hogere totaalscores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de proefpersoon op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn tot en met dag 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Verandering vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 36 op de klinische dementiebeoordelingsschaal - Totaalscore van de som van de vakjes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
|
De Clinical Dementia Rating werd verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers en informanten, en het cognitief functioneren werd beoordeeld op zes domeinen van functioneren: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging.
Elk domein werd als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van functioneren: 0: geen beperking; 0,5: twijfelachtige bijzondere waardevermindering; 1: milde beperking; 2: matige beperking; en 3: ernstige beperking.
De Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes was gebaseerd op het optellen van elk van de domeinboxscores met totaalscores variërend van 0-18, waarbij lagere totaalscores betere resultaten vertegenwoordigen, en hogere totaalscores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de proefpersoon op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn tot en met dag 36
|
|
Deel 2: Percentage hulpverleners op de beoordelingsschaal voor klinische dementie - Som van vakjes
Tijdsspanne: Op dagen 36 en 104
|
De Clinical Dementia Rating wordt verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers en informanten, en het cognitief functioneren wordt beoordeeld in zes domeinen van functioneren: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging.
Elk domein wordt als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van functioneren: 0, geen beperking; 0,5, twijfelachtige bijzondere waardevermindering; 1, milde bijzondere waardevermindering; 2, matige beperking; en 3, ernstige beperking.
De Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes is gebaseerd op het optellen van elk van de domeinboxscores met totaalscores variërend van 0-18, waarbij lagere totaalscores betere resultaten vertegenwoordigen en hogere totaalscores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Sum of Boxes-score.
Het percentage responders op de Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes is weergegeven.
|
Op dagen 36 en 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de basislijn op de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 36 en 104
|
De MMSE werd gebruikt om cognitieve stoornissen te meten.
De MMSE kan de algehele cognitieve functie evalueren en wordt veel gebruikt voor de beoordeling van cognitieve stoornissen bij deelnemers aan dementie.
De vragenlijst bestaat uit 11 items en elk item heeft tot doel verschillende cognitieve domeinen te evalueren, zoals oriëntatie, geheugen, aandacht en constructie.
De score varieerde van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
Een positieve veranderingsscore duidde op verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en op dagen 36 en 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de neuropsychiatrische inventarisscore (NPI).
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 36 en 104
|
De NPI was een vragenlijst die psychiatrische symptomen en gedragsstoornissen bij dementie kwantificeerde.
In totaal 12 items (de oorspronkelijke NPI-10 bestaat uit 10 gedragsdomeinen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkend motorisch gedrag. De NPI-totaalscore werd berekend door de scores van de domeinen op te tellen (elke domeinscore varieert van 0 tot 12).
De totaalscore van de NPI varieert van 0 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gedragsstoornis.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en op dagen 36 en 104
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 104
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leverproblemen. letsel en verminderde leverfunctie of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemieparameters: ALT, ALP, AST en CK
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder ALT, ALP, AST en CK.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: albumine en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder albumine en eiwit.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chemische parameters: calcium, cholesterol, creatinine, direct bilirubine, glucose, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal bilirubine, triglyceriden en ureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder calcium, cholesterol, creatinine, direct bilirubine, glucose, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal bilirubine, triglyceriden en ureumstikstof.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemie Parameter: Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder hemoglobine A1C.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: kalium en natrium
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder kalium en natrium.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische chemie Parameter: Thyrotropine
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende klinisch-chemische parameters, waaronder Thyrotropine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie Parameter: Ery. MCH
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologieparameter: Ery.
MCH.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie Parameter: Ery. MCV
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologieparameter: Ery.
MCV.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologieparameter: erytrocyten en reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologische parameter: erytrocyten en reticulocyten.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematologie Parameter: Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologische parameter: Hematocriet.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie Parameter: Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van de volgende hematologische parameter: Hemoglobine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de urine-pH
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Er werden urinemonsters verzameld voor analyse van de pH van de urine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in het soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van het soortelijk gewicht van urine.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Urobilinogeen
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Er werden urinemonsters verzameld voor analyse van Urobilinogeen.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als dag 1. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoek na de dosis.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DBP en SBP
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Vitale functies, waaronder DBP en SBP, werden gemeten door ten minste 5 minuten rust te nemen met de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemer in zittende positie zat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Vitale functies, waaronder de ademhalingsfrequentie, werden gemeten door ten minste 5 minuten rust te nemen met de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemer in zittende positie zat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
Vitale functies, inclusief temperatuur, werden gemeten door minimaal 5 minuten rust te nemen met de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemer in zittende positie zat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
De vitale functies, waaronder de hartslag, werden gemeten door minimaal 5 minuten rust te nemen waarbij de deelnemer zich in een rustige omgeving zonder afleiding bevond (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemer in zittende positie zat.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
ECG-metingen met 12 afleidingen werden verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval en QTcB berekent.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ECG-hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 104
|
ECG-metingen met 12 afleidingen werden verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekent.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer op dag 1 de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde na het bezoekbezoek.
|
Basislijn en tot dag 104
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag zoals gemeten met behulp van C-SSRS
Tijdsspanne: Tot dag 104
|
De C-SSRS is een op interviews gebaseerd instrument om zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag systematisch te beoordelen.
Aantal deelnemers dat een bevestigend antwoord heeft op de 5 items voor zelfmoordgedachten (1.
Dood willen zijn, 2. Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, 3. Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook zonder de intentie om te handelen, 4. Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, 5. Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie) en/of naar de 5 items voor suïcidaal gedrag (1.
Er zijn voorbereidende handelingen of gedragingen, 2. Afgebroken poging, 3. Onderbroken poging, 4. Feitelijke poging, 5. Voltooide zelfmoord) gerapporteerd.
De totaalscore varieert van 0 (geen ideevorming aanwezig) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie); hogere scores duiden op slechtere symptomen.
|
Tot dag 104
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 104
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte minimaal beoordeling van het cardiovasculaire, ademhalings-, gastro-intestinale en neurologische systeem.
Deze analyse was gepland, maar de gegevens werden niet in de database vastgelegd.
Abnormale veranderingen werden als bijwerkingen aangemerkt als ze klinisch significant waren.
|
Tot dag 104
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Tot dag 104
|
Het neurologisch onderzoek beoordeelde de mentale toestand, motorische en sensorische vaardigheden, gehoor en spraak, gezichtsvermogen, coördinatie en evenwicht.
Deze analyse was gepland, maar de gegevens werden niet in de database vastgelegd.
Abnormale veranderingen werden als bijwerkingen aangemerkt als ze klinisch significant waren.
|
Tot dag 104
|
|
Deel 2: Doorgang van TB006
Tijdsspanne: Dag 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Dag 29
|
|
Deel 2: t1/2 van TB006
Tijdsspanne: Dag 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Dag 29
|
|
Deel 2: Cmax van TB006
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van TB006.
PK-parameters werden geanalyseerd met behulp van standaard niet-compartimentele analyse.
|
Dag 1 en Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB006AD2102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .