このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病の参加者におけるTB006の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための研究

2023年11月15日 更新者：TrueBinding, Inc.

軽度から重度のアルツハイマー病患者における TB006 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を評価するためのシームレスな第 1b/2a 相二重盲検、無作為化、複数回投与、多施設、逐次用量漸増試験

この研究の第 1 部は、TB006 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、および TB006 の最大耐用量を決定し、TB006 の免疫原性 (抗 TB006 の産生) を評価するために実施されます。抗体）。 この研究のパート 2 は、軽度から重度のアルツハイマー病の参加者における TB006 の臨床効果を判断するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Clinical Trial Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Clinical Trial Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Clinical Trial Site #1
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Clinical Trial Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/平方メートル (m^2) の範囲内
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 24 以下
  • 歩行可能でなければならない

  • -以下に一致するアルツハイマー病（AD）の臨床診断：

    1. アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) - 国立神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所によると、AD の可能性
    2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) - 重大な神経認知障害 (以前の認知症) の基準に適合

除外基準:

  • -研究者の意見では、AD以外の医学的または神経学的状態 参加者の認知症の原因となる可能性があります（例：薬の使用、ビタミンB12欠乏症、異常な甲状腺機能、脳卒中またはその他の脳血管状態、びまん性レビー小体病、頭トラウマ)
  • -過去6か月以内の病歴または臨床的に重大な精神疾患の証拠（例：大うつ病、統合失調症、または双極性感情障害）
  • -AD以外の認知症関連中枢神経系（CNS）疾患の診断（例：パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症、多発梗塞性認知症、レビー小体型認知症、正常圧水頭症）
  • -認知症の他の既知の原因の特定、またはその他の臨床的に重要な併存病理の特定 磁気共鳴画像法（MRI）のスクリーニングで、研究者の意見で
  • -スクリーニング前の30日（または5半減期のいずれか長い方）以内に、他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床研究への参加、または治験薬または承認された治験薬による治療、および/または他の臨床への参加-スクリーニング前の60日（または5半減期のいずれか長い方）以内のADの実験的薬物療法を含む研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: TB006
参加者は 3 つの漸増用量グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、TB006 を週 1 回合計 5 回、1 時間かけて注入されます。
薬：TB006
静脈内注入
プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、一致するプラセボを週 1 回 5 回投与されます。
薬：プラセボ
静脈内注入
実験的：パート 2: TB006
参加者は、パート1で特定された安全で耐容性の高い最高用量を1時間かけて注入されます。 無作為化は、ベースラインでの重症度に従って階層化されます (軽度対中等度のアルツハイマー病)。
薬：TB006
静脈内注入
プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
参加者は、一致するプラセボを受け取るために無作為化されます。 無作為化は、ベースラインでの重症度に従って階層化されます (軽度対中等度のアルツハイマー病)。
薬：プラセボ
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：104日目まで
有害事象とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝臓に関連する先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。怪我、肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
104日目まで
パート 1: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリ ホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびクレアチン キナーゼ (CK)
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
ALT、ALP、AST、CKなどの臨床化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: アルブミンとタンパク質
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
アルブミンおよびタンパク質を含む以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 化学パラメーターのベースラインからの変化: カルシウム、コレステロール、クレアチニン、直接ビリルビン、ブドウ糖、HDL (高密度リポタンパク質) コレステロール、LDL (低密度リポタンパク質) コレステロール、総ビリルビン、トリグリセリド、および尿素窒素
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
血液サンプルは、カルシウム、コレステロール、クレアチニン、直接ビリルビン、グルコース、HDL コレステロール、LDL コレステロール、総ビリルビン、トリグリセリドおよび尿素窒素を含む以下の臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: ヘモグロビン A1C
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
ヘモグロビン A1C を含む以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: カリウムとナトリウム
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
カリウムおよびナトリウムを含む以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: 甲状腺刺激ホルモン
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
血液サンプルは、甲状腺刺激ホルモンを含む以下の臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 血液学のベースラインからの変化パラメータ: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球および血小板を含む以下の血液学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 血液学パラメータのベースラインからの変更: 赤血球。平均赤血球ヘモグロビン (Ery. MCH)
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
以下の血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：Ｅｒｙ． MCH。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
以下の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: ヘマトクリット。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球と網赤血球
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
次の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: 赤血球および網状赤血球。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 血液学パラメータのベースラインからの変更: 赤血球。平均赤血球体積 (Ery. MCV)
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
以下の血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：Ｅｒｙ． MCV。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
以下の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した:ベースラインを1日目と定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 尿中水素電位 (pH) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
尿サンプルは、尿 pH の分析のために収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 尿比重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
尿比重の分析のために尿サンプルを収集しました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: ウロビリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
ウロビリノーゲンの分析のために尿サンプルが収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
DBP および SBP を含むバイタルサインは、気を散らすもの (テレビ、携帯電話など) のない静かな環境で参加者と少なくとも 5 分間休むことによって測定されました。 血圧測定は、参加者が座った状態で行われました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
呼吸数を含むバイタルサインは、気を散らすもの（テレビ、携帯電話など）のない静かな環境で参加者と少なくとも5分間休むことによって測定されました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 気温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
体温を含むバイタルサインは、気を散らすもの（テレビ、携帯電話など）のない静かな環境で参加者と少なくとも5分間休むことによって測定されました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
心拍数を含むバイタルサインは、気を散らすもの（テレビ、携帯電話など）のない静かな環境で参加者と少なくとも5分間休むことによって測定されました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: 心電図 (ECG) 平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
12 誘導 ECG 測定は、心拍数を自動的に計算する ECG マシンを使用して取得されました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: ECG パラメータのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
12 誘導 ECG 測定は、PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、および Bazett の公式 (QTcB) を使用して補正された QT を自動的に計算する ECG マシンを使用して取得されました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 1: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して測定した、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：104日目まで
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの手段です。 自殺念慮に関する5項目に肯定的な回答をした参加者の数（1. 死にたい、2. 非特異的な積極的な自殺念慮、3. 行為の意図はなく何らかの方法による積極的な自殺念慮、4. 何らかの行動の意図はあるが特定の計画はない積極的な自殺念慮、5. 特定の計画のある積極的な自殺念慮および意図）および/または自殺行動の5項目（1. 準備行為または行動、2. 中止された試み、3. 中断された試み、4. 実際の試み、5. 完全な自殺）が報告されました。 合計スコアは 0 (希死念慮なし) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な希死念慮あり) の範囲です。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
104日目まで
パート 1: 臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の数
時間枠：104日目まで
完全な身体検査には、少なくとも心血管系、呼吸器系、胃腸系、神経系の評価が含まれます。 この分析は計画されましたが、データはデータベースに取り込まれませんでした。 異常な変化が臨床的に重大である場合、有害事象として捕捉されました。
104日目まで
パート 1: 臨床的に重要な神経学的検査所見のある参加者の数
時間枠：104日目まで
神経学的検査では、精神状態、運動能力と感覚能力、聴覚と言語、視覚、調整、平衡感覚が評価されました。 この分析は計画されましたが、データはデータベースに取り込まれませんでした。 異常な変化が臨床的に重大である場合、有害事象として捕捉されました。
104日目まで
パート 1: TB006 の投与間隔 (AUCtau) にわたる濃度時間曲線下の線量正規化領域
時間枠：1日目と29日目
TB006 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。 実際の投与量に対して正規化された AUCtau が表示されます。 AUCtauを実際の用量強度で割って、濃度-時間曲線の下の正規化された面積を得た。
1日目と29日目
パート 1: TB006 の最大血漿濃度が発生する時間 (Tmax)
時間枠：1日目、8日目、29日目
TB006 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目、8日目、29日目
パート 1: TB006 の線量正規化最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、8日目、29日目
TB006 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。 実際の投与量に対して正規化された Cmax が表示されます。 Cmax を実際の用量強度で割って、正規化された最大観察血漿濃度を得ました。
1日目、8日目、29日目
パート 1: TB006 の投与間隔 (Ctrough) の終了時の濃度
時間枠：8日目と29日目
TB006 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
8日目と29日目
パート 1: TB006 の末端除去段階の半減期 (t1/2)
時間枠：29日目
TB006 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
29日目
パート 1: TB006 のトータルクリアランス (CL)
時間枠：29日目
TB006 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
29日目
パート 1: TB006 の流通量 (Vd)
時間枠：29日目
TB006 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
29日目
パート 1: 抗 TB006 抗体を持つ参加者の数 (TB006 の免疫原性)
時間枠：1日目（投与前）、8日目（投与前）、36日目、および104日目
抗 TB006 抗体の測定のために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。 血漿サンプルは TB006 に結合する抗体についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されています。
1日目（投与前）、8日目（投与前）、36日目、および104日目
パート 2: 臨床認知症評価スケールのベースラインから 104 日目までの変化 - ボックス合計スコアの合計
時間枠：104日目までのベースライン
臨床認知症評価は、参加者と情報提供者への半構造化面接を通じて得られ、認知機能は、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事柄、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの機能領域で評価されました。 各ドメインの機能は次のように 5 段階評価で評価されました。0: 障害なし。 0.5: 疑わしい障害。 1: 軽度の障害。 2: 中等度の機能障害。 3：重度の障害。 臨床認知症評価スケール - ボックスの合計は、各ドメイン ボックス スコアと 0 ～ 18 の範囲の合計スコアの合計に基づいており、合計スコアが低いほど結果が良好であることを表し、合計スコアが高いほど結果が悪いことを表します。 ベースラインは、対象が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の入手可能な値として定義されました。ベースライン値からの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
104日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: 臨床認知症評価スケールのベースラインから 36 日目までの変化 - ボックス合計スコアの合計
時間枠：36日目までのベースライン
臨床認知症評価は、参加者と情報提供者への半構造化面接を通じて得られ、認知機能は、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事柄、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの機能領域で評価されました。 各ドメインの機能は次のように 5 段階評価で評価されました。0: 障害なし。 0.5: 疑わしい障害。 1: 軽度の障害。 2: 中等度の機能障害。 3：重度の障害。 臨床認知症評価スケール - ボックスの合計は、各ドメイン ボックス スコアと 0 ～ 18 の範囲の合計スコアの合計に基づいており、合計スコアが低いほど結果が良好であることを表し、合計スコアが高いほど結果が悪いことを表します。 ベースラインは、対象が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の入手可能な値として定義されました。ベースライン値からの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
36日目までのベースライン
パート 2: 臨床認知症評価スケールの回答者の割合 - ボックスの合計
時間枠：36日目と104日目
臨床認知症評価は、参加者と情報提供者への半構造化面接を通じて得られ、認知機能は、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの機能領域で評価されます。 各ドメインは、次のように機能を 5 段階のスケールで評価されます。0、障害なし。 0.5、疑わしい機能障害。 1、軽度の障害。 2、中等度の障害。 3、重度の障害。 臨床認知症評価スケール - ボックスの合計は、各ドメイン ボックス スコアと 0 ～ 18 の範囲の合計スコアの合計に基づいており、合計スコアが低いほど良好な結果を表し、合計スコアが高いほど悪い結果を表します。 回答者は、ボックスの合計スコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント向上した参加者として定義されました。 臨床認知症評価スケールにおける反応者の割合 - ボックスの合計が示されています。
36日目と104日目
パート 2: Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 日目と 104 日目
MMSE は認知障害を測定するために使用されました。 MMSE は全体的な認知機能を評価でき、認知症参加者の認知障害の評価に広く使用されています。 アンケートは 11 項目で構成されており、各項目は見当識、記憶、注意、構築などのさまざまな認知領域を評価することを目的としています。 スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインと 36 日目と 104 日目
パート 2: 精神神経疾患インベントリ (NPI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 日目と 104 日目
NPI は、認知症における精神症状と行動障害を定量化するアンケートです。 合計12項目（妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動の10の行動領域からなるオリジナルNPI-10）を集計し、NPI合計スコアを算出ドメインのスコアを加算することによって (各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 12)。 NPI 合計スコアは 0 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど行動障害が大きいことを示します。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインと 36 日目と 104 日目
パート 2: AE および SAE を持つ参加者の数
時間枠：104日目まで
有害事象とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝臓に関連する先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。怪我、肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
104日目まで
パート 2: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: ALT、ALP、AST、および CK
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
ALT、ALP、AST、CKなどの臨床化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: アルブミンとタンパク質
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
アルブミンおよびタンパク質を含む以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 化学パラメーターのベースラインからの変化: カルシウム、コレステロール、クレアチニン、直接ビリルビン、ブドウ糖、HDL コレステロール、LDL コレステロール、総ビリルビン、トリグリセリド、および尿素窒素
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
血液サンプルは、カルシウム、コレステロール、クレアチニン、直接ビリルビン、グルコース、HDL コレステロール、LDL コレステロール、総ビリルビン、トリグリセリドおよび尿素窒素を含む以下の臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: ヘモグロビン A1C
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
ヘモグロビン A1C を含む以下の臨床化学パラメータの分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: カリウムとナトリウム
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
カリウムおよびナトリウムを含む以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: 甲状腺刺激ホルモン
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
血液サンプルは、甲状腺刺激ホルモンを含む以下の臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 血液学パラメータにおけるベースラインからの変化: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球および血小板を含む以下の血液学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 血液学におけるベースラインからの変更 パラメーター: Ery。母子家庭
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
以下の血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：Ｅｒｙ． MCH。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 血液学におけるベースラインからの変更 パラメーター: Ery。 MCV
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
以下の血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：Ｅｒｙ． MCV。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球と網赤血球
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
次の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: 赤血球および網状赤血球。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
以下の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: ヘマトクリット。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
次の血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集しました: ヘモグロビン。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 尿 pH のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
尿サンプルは、尿 pH の分析のために収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 尿比重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
尿比重の分析のために尿サンプルを収集しました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: ウロビリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
ウロビリノーゲンの分析のために尿サンプルが収集されました。 ベースラインを１日目として定義した。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を差し引くことによって得た。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: DBP および SBP のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
DBP および SBP を含むバイタルサインは、気を散らすもの (テレビ、携帯電話など) のない静かな環境で参加者と少なくとも 5 分間休むことによって測定されました。 血圧測定は、参加者が座った状態で行われました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
呼吸数を含むバイタルサインは、気を散らすもの（テレビ、携帯電話など）のない静かな環境で参加者と少なくとも5分間休むことによって測定されました。 血圧測定は、参加者が座った状態で行われました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 気温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
体温を含むバイタルサインは、気を散らすもの（テレビ、携帯電話など）のない静かな環境で参加者と少なくとも5分間休むことによって測定されました。 血圧測定は、参加者が座った状態で行われました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: 心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
心拍数を含むバイタルサインは、気を散らすもの（テレビ、携帯電話など）のない静かな環境で参加者と少なくとも5分間休むことによって測定されました。 血圧測定は、参加者が座った状態で行われました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: ECG パラメータのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
12 誘導 ECG 測定は、PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、および QTcB を自動的に計算する ECG マシンを使用して取得されました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: ECG 平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104日目まで
12 誘導 ECG 測定は、心拍数を自動的に計算する ECG マシンを使用して取得されました。 ベースラインは、参加者が1日目に最初の治験薬の注入を受ける前の最後の利用可能な値として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって得られました。
ベースラインおよび104日目まで
パート 2: C-SSRS を使用して測定された、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：104日目まで
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの手段です。 自殺念慮に関する5項目に肯定的な回答をした参加者の数（1. 死にたい、2. 非特異的な積極的な自殺念慮、3. 行為の意図はなく何らかの方法による積極的な自殺念慮、4. 何らかの行動の意図はあるが特定の計画はない積極的な自殺念慮、5. 特定の計画のある積極的な自殺念慮および意図）および/または自殺行動の5項目（1. 準備行為または行動、2. 中止された試み、3. 中断された試み、4. 実際の試み、5. 完全な自殺）が報告されました。 合計スコアは 0 (希死念慮なし) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な希死念慮あり) の範囲です。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
104日目まで
パート 2: 臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の数
時間枠：104日目まで
完全な身体検査には、少なくとも心血管系、呼吸器系、胃腸系、神経系の評価が含まれます。 この分析は計画されましたが、データはデータベースに取り込まれませんでした。 異常な変化が臨床的に重大である場合、有害事象として捕捉されました。
104日目まで
パート 2: 臨床的に重要な神経学的検査所見のある参加者の数
時間枠：104日目まで
神経学的検査では、精神状態、運動能力と感覚能力、聴覚と言語、視覚、調整、平衡感覚が評価されました。 この分析は計画されましたが、データはデータベースに取り込まれませんでした。 異常な変化が臨床的に重大である場合、有害事象として捕捉されました。
104日目まで
パート 2: TB006 の谷
時間枠：29日目
TB006 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
29日目
パート 2: TB006 の t1/2
時間枠：29日目
TB006 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
29日目
パート 2: TB006 の Cmax
時間枠：1日目と29日目
TB006 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
1日目と29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TrueBinding, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：TrueBinding, Inc.、TrueBinding, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (実際)

2022年10月13日

研究の完了 (実際)

2022年10月13日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB006AD2102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する