Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности TB006 у участников с болезнью Альцгеймера

15 ноября 2023 г. обновлено: TrueBinding, Inc.

Бесшовная фаза 1b/2a, двойное слепое, рандомизированное, многократное, многоцентровое, исследование с последовательным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности TB006 у пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до тяжелой степени

Часть 1 этого исследования будет проводиться для определения безопасности, переносимости и фармакокинетического (ФК) профиля многократных доз TB006, а также максимально переносимой дозы TB006, а также для оценки иммуногенности TB006 (продукция анти-TB006). антитело). Часть 2 этого исследования будет проводиться для определения клинической эффективности TB006 у участников с болезнью Альцгеймера от легкой до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Clinical Trial Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела ≥ 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/кв. м (м^2) включительно
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) 24 балла или меньше
  • Должен быть амбулаторным

  • Клинический диагноз болезни Альцгеймера (БА) соответствует следующему:

    1. Вероятная БА, по данным Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA)
    2. Соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) - Критерии серьезного нейрокогнитивного расстройства (ранее деменция)

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или неврологическое состояние, кроме БА, которое, по мнению исследователя, могло быть причиной деменции участника (например, прием лекарств, дефицит витамина B12, нарушение функции щитовидной железы, инсульт или другое цереброваскулярное заболевание, диффузное заболевание с тельцами Леви, головная боль). травма)
  • Анамнез за последние 6 месяцев или признаки клинически значимого психического заболевания (например, большая депрессия, шизофрения или биполярное аффективное расстройство)
  • Диагноз связанного с деменцией заболевания центральной нервной системы (ЦНС), отличного от БА (например, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, лобно-височная деменция, мультиинфарктная деменция, деменция с тельцами Леви, нормотензивная гидроцефалия)
  • Выявление другой известной причины деменции или любой другой клинически значимой сопутствующей патологии при скрининге магнитно-резонансной томографии (МРТ), по мнению исследователя.
  • Участие в любом другом лекарственном, биологическом, устройстве или клиническом исследовании или лечении любым исследуемым лекарственным средством или одобренной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга и/или участие в любом другом клиническом исследование с участием экспериментальных препаратов для лечения БА в течение 60 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: TB006
Участники будут рандомизированы в 1 из 3 групп с возрастающей дозой, чтобы получить в общей сложности 5 еженедельных доз TB006, вводимых в течение 1 часа.
Лекарство: ТБ006
внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения 5 еженедельных доз соответствующего плацебо.
Лекарство: Плацебо
внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть 2: TB006
Участники получат самую высокую безопасную и хорошо переносимую дозу, указанную в Части 1, вводимую в течение 1 часа. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с тяжестью на исходном уровне (легкая или умеренная болезнь Альцгеймера).
Лекарство: ТБ006
внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения соответствующего плацебо. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с тяжестью на исходном уровне (легкая или умеренная болезнь Альцгеймера).
Лекарство: Плацебо
внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До дня 104
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, связанным с печенью. травмы и нарушения функции печени или любые другие ситуации согласно медицинским или научным заключениям.
До дня 104
Часть 1. Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (АЛП), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и креатинкиназа (КК).
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови были собраны для анализа следующих параметров клинической химии, включая АЛТ, ЩФ, АСТ и КК. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: альбумин и белок
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующих параметров клинической химии, включая альбумин и белок. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров: кальций, холестерин, креатинин, прямой билирубин, глюкоза, холестерин ЛПВП (липопротеины высокой плотности), холестерин ЛПНП (липопротеины низкой плотности), общий билирубин, триглицериды и азот мочевины.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови были собраны для анализа следующих клинических химических параметров, включая кальций, холестерин, креатинин, прямой билирубин, глюкозу, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, общий билирубин, триглицериды и азот мочевины. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующих клинических химических показателей, включая гемоглобин A1C. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: калий и натрий
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови были собраны для анализа следующих клинических химических параметров, включая калий и натрий. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: тиреотропин
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующих клинических химических параметров, включая тиротропин. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующих гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем. Параметр: Эритроцит. Средний корпускулярный гемоглобин (Ery. MCH)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующего гематологического параметра: Ery. МЧ. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем. Параметр: гематокрит.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующего гематологического параметра: гематокрита. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение показателей гематологии по сравнению с исходным уровнем: эритроциты и ретикулоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующего гематологического показателя: эритроцитов и ретикулоцитов. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем. Параметр: Эритроцит. Средний корпускулярный объем (Ery. MCV)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующего гематологического параметра: Ery. МКВ. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующего гематологического параметра: Исходный уровень определяли как день 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем получали путем вычитания исходного значения из значения визита после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение потенциала водорода (pH) в моче по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы мочи собирали для анализа pH мочи. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы мочи были собраны для анализа удельного веса мочи. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение уровня уробилиногена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Были собраны образцы мочи для анализа на уробилиноген. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Жизненно важные показатели, включая ДАД и САД, измерялись в течение как минимум 5 минут отдыха с участником в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов). Измерения артериального давления проводились у участника в сидячем положении. Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Жизненные показатели, включая частоту дыхания, измерялись в течение как минимум 5 минут отдыха с участником в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов). Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 1: Изменение температуры по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Жизненно важные показатели, включая температуру, измерялись в течение как минимум 5 минут отдыха, когда участник находился в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов). Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение частоты пульса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Жизненно важные показатели, включая частоту сердечных сокращений, измерялись в течение как минимум 5 минут отдыха, когда участник находился в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов). Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Измерения ЭКГ в 12 отведениях были получены с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений. Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 1. Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Измерения ЭКГ в 12 отведениях были получены с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Базетта (QTcB). Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 1. Количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением, измеренное с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До дня 104
C-SSRS — это основанный на интервью инструмент для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения. Количество участников, давших положительный ответ на 5 пунктов о суицидальных мыслях (1. Желание умереть, 2. Неспецифические активные суицидальные мысли, 3. Активные суицидальные мысли любыми методами без намерения действовать, 4. Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана, 5. Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерение) и/или 5 пунктам суицидального поведения (1. Сообщалось о подготовительных действиях или поведении, 2. Прерванная попытка, 3. Прерванная попытка, 4. Фактическая попытка, 5. Завершенное самоубийство). Общий балл варьируется от 0 (нет мыслей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением); более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
До дня 104
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: До дня 104
Полное физическое обследование включало, как минимум, оценку сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и нервной систем. Этот анализ был запланирован, но данные не были занесены в базу данных. Аномальные изменения учитывались как нежелательные явления, если они были клинически значимыми.
До дня 104
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми результатами неврологического обследования
Временное ограничение: До дня 104
Неврологическое обследование оценивало психическое состояние, двигательные и сенсорные навыки, слух и речь, зрение, координацию и равновесие. Этот анализ был запланирован, но данные не были занесены в базу данных. Аномальные изменения учитывались как нежелательные явления, если они были клинически значимыми.
До дня 104
Часть 1: Нормализованная доза площадь под кривой концентрации и времени в течение интервала дозирования (AUCtau) TB006
Временное ограничение: День 1 и День 29
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа. Представлено значение AUCtau, нормированное к фактической введенной дозе. AUCtau делили на фактическую мощность дозы, чтобы получить нормализованную площадь под кривой концентрация-время.
День 1 и День 29
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации TB006 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В дни 1, 8 и 29
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
В дни 1, 8 и 29
Часть 1: Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) TB006
Временное ограничение: В дни 1, 8 и 29
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа. Представлена ​​Cmax, нормированная на фактическую введенную дозу. Cmax делили на фактическую дозу, чтобы получить нормализованную максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
В дни 1, 8 и 29
Часть 1: Концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) TB006.
Временное ограничение: День 8 и День 29
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
День 8 и День 29
Часть 1: Фаза конечной элиминации. Период полураспада (t1/2) TB006.
Временное ограничение: На 29 день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
На 29 день
Часть 1: Общий клиренс (CL) TB006
Временное ограничение: На 29 день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
На 29 день
Часть 1: Объем распределения (Vd) TB006
Временное ограничение: На 29 день
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
На 29 день
Часть 1: Количество участников с антителами против TB006 (иммуногенность TB006)
Временное ограничение: День 1 (перед дозой), день 8 (перед дозой), день 36 и день 104.
Образцы плазмы собирали в указанные моменты времени для определения антител против TB006. Образцы плазмы были проверены на наличие антител, связывающихся с TB006, и был зарегистрирован титр подтвержденных положительных образцов.
День 1 (перед дозой), день 8 (перед дозой), день 36 и день 104.
Часть 2. Изменение по шкале клинической оценки деменции от исходного уровня до 104-го дня – сумма баллов, общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-го дня
Рейтинг клинической деменции был получен посредством полуструктурированных интервью участников и информантов, а когнитивное функционирование оценивалось в шести областях функционирования: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой. Каждый домен оценивался по пятибалльной шкале функционирования следующим образом: 0 — отсутствие нарушений; 0,5: сомнительное ухудшение; 1: легкие нарушения; 2: умеренное нарушение; и 3: тяжелое нарушение. Шкала оценки клинической деменции — сумма ячеек была основана на суммировании оценок по каждому блоку доменов с общими баллами в диапазоне от 0 до 18, где более низкие общие баллы представляют лучшие результаты, а более высокие общие баллы представляют худшие результаты. Базовый уровень определяли как последнее доступное значение до того, как субъект получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с исходным значением получали путем вычитания исходного значения из значения визита после приема дозы.
Исходный уровень до 104-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2. Изменение по шкале клинической оценки деменции от исходного уровня до 36-го дня – общий балл по сумме ячеек
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
Рейтинг клинической деменции был получен посредством полуструктурированных интервью участников и информантов, а когнитивное функционирование оценивалось в шести областях функционирования: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой. Каждый домен оценивался по пятибалльной шкале функционирования следующим образом: 0 — отсутствие нарушений; 0,5: сомнительное ухудшение; 1: легкие нарушения; 2: умеренное нарушение; и 3: тяжелое нарушение. Шкала оценки клинической деменции - сумма ячеек была основана на суммировании оценок по каждому блоку доменов с общими баллами в диапазоне от 0 до 18, где более низкие общие баллы представляют лучшие результаты, а более высокие общие баллы представляют худшие результаты. Базовый уровень определяли как последнее доступное значение до того, как субъект получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с исходным значением получали путем вычитания исходного значения из значения визита после приема дозы.
Исходный уровень до 36-го дня
Часть 2: Процент респондентов по шкале клинической оценки деменции – сумма ячеек
Временное ограничение: На 36 и 104 дни
Рейтинг клинической деменции получается посредством полуструктурированных интервью участников и информантов, а когнитивное функционирование оценивается в шести областях функционирования: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой. Каждый домен оценивается по пятибалльной шкале функционирования следующим образом: 0 – нарушений нет; 0,5 — сомнительное ухудшение; 1 — легкие нарушения; 2 — умеренное нарушение; и 3 — тяжелое нарушение. Шкала оценки клинической деменции – сумма ячеек основана на суммировании оценок по каждому блоку доменов с общими баллами в диапазоне от 0 до 18, где более низкие общие баллы представляют лучшие результаты, а более высокие общие баллы представляют худшие результаты. Респондент определялся как участник, у которого улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по сумме ячеек. Представлен процент ответивших по шкале оценки клинической деменции – сумма ячеек.
На 36 и 104 дни
Часть 2. Изменение результатов мини-психического обследования (MMSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и на 36-й и 104-й дни
MMSE использовался для измерения когнитивных нарушений. MMSE может оценить общую когнитивную функцию и широко используется для оценки когнитивных нарушений у участников с деменцией. Анкета состоит из 11 пунктов, каждый из которых направлен на оценку различных когнитивных областей, таких как ориентация, память, внимание и построение. Оценка варьировалась от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование. Положительная оценка изменений указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и на 36-й и 104-й дни
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя нейропсихиатрического опросника (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 36-й и 104-й дни
NPI представлял собой опросник, позволяющий количественно оценить психиатрические симптомы и поведенческие расстройства при деменции. Всего было 12 пунктов (исходный NPI-10, состоящий из 10 поведенческих доменов: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, дисфория, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность/лабильность и аберрантное двигательное поведение. Рассчитывался общий балл NPI). путем сложения оценок доменов (оценки каждого домена варьируются от 0 до 12). Общий балл NPI варьируется от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения поведения. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и на 36-й и 104-й дни
Часть 2: Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До дня 104
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, связанным с печенью. травмы и нарушения функции печени или любые другие ситуации согласно медицинским или научным заключениям.
До дня 104
Часть 2: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: АЛТ, ЩФ, АСТ и КК.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови были собраны для анализа следующих параметров клинической химии, включая АЛТ, ЩФ, АСТ и КК. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: альбумин и белок
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующих параметров клинической химии, включая альбумин и белок. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров: кальций, холестерин, креатинин, прямой билирубин, глюкоза, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, общий билирубин, триглицериды и азот мочевины.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови были собраны для анализа следующих клинических химических параметров, включая кальций, холестерин, креатинин, прямой билирубин, глюкозу, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, общий билирубин, триглицериды и азот мочевины. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин A1C
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующих показателей клинической химии, включая гемоглобин A1C. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: калий и натрий
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови были собраны для анализа следующих клинических химических параметров, включая калий и натрий. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение показателей клинической химии по сравнению с исходным уровнем: тиреотропин
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующих показателей клинической химии, включая тиротропин. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующих гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии. Параметр: Ery. МЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующего гематологического параметра: Ery. МЧ. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии. Параметр: Ery. МСВ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующего гематологического параметра: Ery. МКВ. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем: эритроциты и ретикулоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующего гематологического показателя: эритроцитов и ретикулоцитов. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови собирали для анализа следующего гематологического параметра: гематокрита. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение гематологического показателя по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы крови были собраны для анализа следующего гематологического параметра: Гемоглобин. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение pH мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы мочи собирали для анализа pH мочи. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Образцы мочи были собраны для анализа удельного веса мочи. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение уровня уробилиногена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 104-го дня
Были собраны образцы мочи для анализа на уробилиноген. Базовый уровень был определен как день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
Исходный уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение ДАД и САД по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Жизненно важные показатели, включая ДАД и САД, измерялись в течение как минимум 5 минут отдыха с участником в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов). Измерения артериального давления проводились у участника в сидячем положении. Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Жизненные показатели, включая частоту дыхания, измерялись в течение как минимум 5 минут отдыха с участником в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов). Измерения артериального давления проводились у участника в сидячем положении. Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 2: Изменение температуры по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Жизненно важные показатели, включая температуру, измерялись в течение как минимум 5 минут отдыха, когда участник находился в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов). Измерения артериального давления проводились у участника в сидячем положении. Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение частоты пульса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Жизненно важные показатели, включая частоту сердечных сокращений, измерялись в течение как минимум 5 минут отдыха, когда участник находился в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов). Измерения артериального давления проводились у участника в сидячем положении. Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Измерения ЭКГ в 12 отведениях были получены с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и QTcB. Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 2. Изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень и до 104-го дня
Измерения ЭКГ в 12 отведениях были получены с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений. Базовый уровень определялся как последнее доступное значение до того, как участник получил первую инфузию исследуемого препарата в день 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем было получено путем вычитания базового значения из значения визита после приема дозы.
Базовый уровень и до 104-го дня
Часть 2. Число участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением, измеренное с помощью C-SSRS
Временное ограничение: До дня 104
C-SSRS — это основанный на интервью инструмент для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения. Количество участников, давших положительный ответ на 5 пунктов о суицидальных мыслях (1. Желание умереть, 2. Неспецифические активные суицидальные мысли, 3. Активные суицидальные мысли любыми методами без намерения действовать, 4. Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана, 5. Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерение) и/или 5 пунктам суицидального поведения (1. Сообщалось о подготовительных действиях или поведении, 2. Прерванная попытка, 3. Прерванная попытка, 4. Фактическая попытка, 5. Завершенное самоубийство). Общий балл варьируется от 0 (нет мыслей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением); более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
До дня 104
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: До дня 104
Полное физическое обследование включало, как минимум, оценку сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и нервной систем. Этот анализ был запланирован, но данные не были занесены в базу данных. Аномальные изменения учитывались как нежелательные явления, если они были клинически значимыми.
До дня 104
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми результатами неврологического обследования
Временное ограничение: До дня 104
Неврологическое обследование оценивало психическое состояние, двигательные и сенсорные навыки, слух и речь, зрение, координацию и равновесие. Этот анализ был запланирован, но данные не были занесены в базу данных. Аномальные изменения учитывались как нежелательные явления, если они были клинически значимыми.
До дня 104
Часть 2: Прохождение TB006
Временное ограничение: День 29
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
День 29
Часть 2: t1/2 TB006
Временное ограничение: День 29
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
День 29
Часть 2: Cmax TB006
Временное ограничение: День 1 и День 29
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа TB006. Параметры ФК анализировали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
День 1 и День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TrueBinding, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: TrueBinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB006AD2102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться