Tanulmány a TB006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának felmérésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2023. november 15. frissítette: TrueBinding, Inc.
Egy zökkenőmentes, 1b/2a fázisú kettős-vak, véletlenszerű, többszörös dózisú, többközpontú, szekvenciális dózis-eszkalációs vizsgálat a TB006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának felmérésére enyhétől súlyosig terjedő Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az 1. részét a TB006 többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai (PK) profiljának, valamint a TB006 maximális tolerálható dózisának meghatározására, valamint a TB006 immunogenitásának (anti-TB006 termelése) értékelésére végzik. ellenanyag).
Ennek a vizsgálatnak a 2. részét a TB006 klinikai hatékonyságának meghatározására fogják végezni az enyhétől a súlyosig terjedő Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Clinical Trial Site
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Clinical Trial Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Clinical Trial Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Clinical Trial Site #1
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Clinical Trial Site
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Trial Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg ≥ 50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/négyzetméter (m^2), beleértve
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 24 vagy kevesebb
- Ambulánsnak kell lennie
Az Alzheimer-kór (AD) klinikai diagnózisa összhangban van a következőkkel:
- Valószínű AD, a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek egyesülete (NINCDS-ADRDA) szerint
- Megfelel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 5. kiadás (DSM-5) – A súlyos neurokognitív zavar (korábban demencia) kritériumai
Kizárási kritériumok:
- Az AD-n kívül minden olyan orvosi vagy neurológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a résztvevő demenciájához (pl. gyógyszerhasználat, B12-vitamin-hiány, kóros pajzsmirigyműködés, stroke vagy egyéb agyi érrendszeri állapot, diffúz Lewy-test-betegség, fej sérülés)
- A kórelőzmény az elmúlt 6 hónapban vagy klinikailag jelentős pszichiátriai betegség (például súlyos depresszió, skizofrénia vagy bipoláris affektív zavar) bizonyítéka
- A demenciával összefüggő központi idegrendszeri (CNS) betegség, az AD-től eltérő (pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, frontotemporális demencia, multiinfarktusos demencia, Lewy-testes demencia, normál nyomású hydrocephalus) diagnózisa
- A vizsgáló véleménye szerint a demencia egyéb ismert okainak vagy bármely más klinikailag szignifikánsan hozzájáruló társbetegségnek az azonosítása a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése során
- Részvétel bármely más gyógyszerben, biológiai anyagban, eszközben vagy klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával végzett kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), és/vagy részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: TB006
A résztvevőket véletlenszerűen 3 növekvő dóziscsoportból 1-be osztják be, hogy összesen 5 adag TB006-ot kapjanak hetente, 1 órán keresztül infundálva.
|
intravénás infúzió
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy heti egyszeri 5 adag megfelelő placebót kapjanak.
|
intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 2. rész: TB006
A résztvevők az 1. részben meghatározott legmagasabb biztonságos és jól tolerálható dózist kapják, 1 órán keresztül beadva.
A véletlenszerűsítést a kiindulási állapot súlyossága szerint rétegzik (enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór).
|
intravénás infúzió
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megfelelő placebót kapjanak.
A véletlenszerűsítést a kiindulási állapot súlyossága szerint rétegzik (enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór).
|
intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 104. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésben van-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amely májhoz kapcsolódik. sérülés és károsodott májműködés, vagy bármilyen más helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
|
A 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST) és kreatin kináz (CK)
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CK elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: Albumin és fehérje
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapértékhez képest a kémiai paraméterekben: kalcium, koleszterin, kreatinin, közvetlen bilirubin, glükóz, HDL (nagy sűrűségű lipoprotein) koleszterin, LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterin, összbilirubin, trigliceridek és karbamid
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a kalciumot, koleszterint, kreatinint, közvetlen bilirubint, glükózt, HDL-koleszterint, LDL-koleszterint, összbilirubint, triglicerideket és karbamid-nitrogént.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: Hemoglobin A1C
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek, köztük a hemoglobin A1C elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: kálium és nátrium
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a káliumot és a nátriumot.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: tirotropin
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek, köztük a tirotropin elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben: bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a következő hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Vörösvértest. Átlagos corpuscularis hemoglobin (Ery. MCH)
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméter elemzéséhez: Ery.
MCH.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Hematokrit
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméter elemzéséhez: Hematokrit.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiában Paraméter: Vörösvértestek és retikulociták
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: Vörösvérsejtek és retikulociták.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Vörösvértest. Átlagos korpuszkuláris térfogat (Ery. MCV)
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméter elemzéséhez: Ery.
MCV.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a következő hematológiai paraméter elemzéséhez: A kiindulási értéket az 1. napon határoztuk meg.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: A vizelet hidrogénpotenciáljának (pH) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet pH-értékének elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a vizelet fajsúlyában
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet fajsúlyának elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Az urobilinogén kiindulási állapotának változása
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vizeletmintákat vettünk az urobilinogén elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: A diasztolés vérnyomás (DBP) és a szisztolés vérnyomás (SBP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A vitális jeleket, beleértve a DBP-t és az SBP-t, legalább 5 perces pihenéssel mértük a résztvevővel csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
Vérnyomásmérést végeztek a résztvevővel ülő helyzetben.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az alapértékhez képest a légzésszámban
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A vitális jeleket, beleértve a légzésszámot is, legalább 5 perces pihenéssel mértük a résztvevővel csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: A hőmérséklet változása az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A vitális jeleket, beleértve a hőmérsékletet, legalább 5 perces pihenéssel mértük a résztvevővel csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A vitális jeleket, beleértve a pulzusszámot is, legalább 5 perc pihenéssel mértük a résztvevővel csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Az elektrokardiogram (EKG) átlagos pulzusszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A 12 elvezetéses EKG méréseket egy olyan EKG-készülékkel végezték, amely automatikusan kiszámolja a pulzusszámot.
A kiindulási értéket az utolsó elérhető értékként határozták meg, mielőtt a résztvevő megkapta az első vizsgálati gyógyszer-infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Változás az EKG-paraméterek alapértékétől
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A 12 elvezetéses EKG-méréseket egy EKG-készülékkel végezték, amely automatikusan kiszámítja a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a QT-intervallumot és a Bazett-képlet (QTcB) segítségével korrigált QT-t.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
1. rész: Az öngyilkossági szándékkal vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján
Időkeret: A 104. napig
|
A C-SSRS egy interjúalapú eszköz az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés szisztematikus értékelésére.
Azon résztvevők száma, akik igenlő választ adtak az 5 öngyilkossági gondolatra (1.
Halott akarás és a szándék) és/vagy az öngyilkos viselkedés 5 elemére (1.
Előkészületi cselekmények vagy magatartás, 2. Megszakított kísérlet, 3. Megszakított kísérlet, 4. Tényleges kísérlet, 5. Befejezett öngyilkosság).
Az összpontszám 0-tól (nincs gondolat) 5-ig (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal); a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
A 104. napig
|
|
1. rész: Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 104. napig
|
A teljes fizikális vizsgálat legalább a szív- és érrendszeri, a légzőrendszeri, a gyomor-bélrendszeri és a neurológiai rendszer felmérését tartalmazza.
Ezt az elemzést tervezték, de az adatokat nem rögzítették az adatbázisban.
A kóros változásokat nemkívánatos eseményként fogták fel, ha klinikailag jelentősek voltak.
|
A 104. napig
|
|
1. rész: Klinikailag jelentős neurológiai vizsgálati leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 104. napig
|
A neurológiai vizsgálat felmérte a mentális állapotot, a motoros és szenzoros készségeket, a hallást és a beszédet, a látást, a koordinációt és az egyensúlyt.
Ezt az elemzést tervezték, de az adatokat nem rögzítették az adatbázisban.
A kóros változásokat nemkívánatos eseményként fogták fel, ha klinikailag jelentősek voltak.
|
A 104. napig
|
|
1. rész: A dózisnormalizált terület a koncentrációs idő görbe alatt a TB006 adagolási intervallumon (AUCtau)
Időkeret: 1. és 29. nap
|
Vérmintákat vettünk a TB006 farmakokinetikai (PK) analíziséhez a megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
A ténylegesen beadott dózisra normalizált AUCtau látható.
Az AUCtau-t elosztottuk a tényleges dóziserősséggel, hogy megkapjuk a koncentráció-idő görbe alatti normalizált területet.
|
1. és 29. nap
|
|
1. rész: Idő, amikor a TB006 maximális plazmakoncentrációja (Tmax) bekövetkezik
Időkeret: Az 1., 8. és 29. napon
|
Vérmintákat vettünk a TB006 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
Az 1., 8. és 29. napon
|
|
1. rész: A dózis normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) TB006
Időkeret: Az 1., 8. és 29. napon
|
Vérmintákat vettünk a TB006 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
Megjelenik a ténylegesen beadott dózisra normalizált Cmax.
A Cmax-ot elosztottuk a tényleges dóziserősséggel, hogy megkapjuk a normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációt.
|
Az 1., 8. és 29. napon
|
|
1. rész: Koncentráció a TB006 adagolási intervallumának végén (Ctrough)
Időkeret: 8. és 29. nap
|
Vérmintákat vettünk a TB006 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
8. és 29. nap
|
|
1. rész: A TB006 terminál eliminációs fázisának felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 29. napon
|
Vérmintákat vettünk a TB006 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
29. napon
|
|
1. rész: A TB006 teljes hasadéka (CL).
Időkeret: 29. napon
|
Vérmintákat vettünk a TB006 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
29. napon
|
|
1. rész: A TB006 terjesztési volumene (Vd).
Időkeret: 29. napon
|
Vérmintákat vettünk a TB006 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
29. napon
|
|
1. rész: Anti-TB006 antitesttel rendelkező résztvevők száma (a TB006 immunogenitása)
Időkeret: 1. nap (előadagolás), 8. nap (dózis előtti), 36. nap és 104. nap
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük az anti-TB006 antitestek meghatározásához.
A plazmamintákat szűrtük a TB006-hoz kötődő ellenanyagokra, és a megerősített pozitív minták titeréről számoltak be.
|
1. nap (előadagolás), 8. nap (dózis előtti), 36. nap és 104. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonaltól a 104. napig a klinikai demencia értékelési skálán – Dobozok összege összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 104. napig
|
A Klinikai demencia értékelését a résztvevők és az adatközlők félig strukturált interjúiból kaptuk, a kognitív működést pedig hat működési területen értékelték: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás.
Mindegyik tartományt egy ötfokú működési skálán értékelték a következőképpen: 0: nincs károsodás; 0,5: kérdéses értékvesztés; 1: enyhe károsodás; 2: mérsékelt károsodás; és 3: súlyos károsodás.
A Klinikai demencia értékelési skála – Dobozok összege a tartománydoboz-pontszámok összesítésén alapult 0 és 18 közötti összpontszámmal, ahol az alacsonyabb összpontszám jobb eredményeket, a magasabb összpontszám pedig rosszabb eredményeket jelent.
A kiindulási értéket az utolsó elérhető értékként határoztuk meg, mielőtt az alany megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Alaphelyzet a 104. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: Változás az alapvonaltól a 36. napig a klinikai demencia értékelési skálán – Dobozok összege összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet a 36. napig
|
A Klinikai demencia értékelését a résztvevők és az adatközlők félig strukturált interjúiból kaptuk, a kognitív működést pedig hat működési területen értékelték: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás.
Mindegyik tartományt egy ötfokú működési skálán értékelték a következőképpen: 0: nincs károsodás; 0,5: kérdéses értékvesztés; 1: enyhe károsodás; 2: mérsékelt károsodás; és 3: súlyos károsodás.
A Klinikai demencia értékelési skála – Dobozok összege a tartománydoboz-pontszámok összesítésén alapult 0 és 18 közötti összpontszámmal, ahol az alacsonyabb összpontszám jobb eredményeket, a magasabb összpontszám pedig rosszabb eredményeket jelent.
A kiindulási értéket az utolsó elérhető értékként határoztuk meg, mielőtt az alany megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Alaphelyzet a 36. napig
|
|
2. rész: A válaszadók százalékos aránya a klinikai demencia értékelési skálán – dobozok összege
Időkeret: A 36. és 104. napon
|
A klinikai demencia értékelést a résztvevők és az adatközlők félig strukturált interjúi révén kapják meg, a kognitív működést pedig hat működési területen értékelik: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás.
Minden tartomány egy ötfokú működési skálán van értékelve a következőképpen: 0, nincs károsodás; 0,5, kérdéses értékvesztés; 1, enyhe károsodás; 2, mérsékelt károsodás; és 3, súlyos károsodás.
A Klinikai demencia értékelési skála – Dobozok összege a tartománydoboz-pontszámok 0 és 18 közötti összpontszámmal való összegzésére épül, ahol az alacsonyabb összpontszám jobb, a magasabb összpontszám pedig rosszabb eredményeket jelent.
A válaszadót úgy határoztuk meg, mint aki legalább 1 ponttal javult a kiindulási értékhez képest a dobozok összege alapján.
Bemutatták a klinikai demencia értékelési skálán – dobozok összege – válaszolók százalékos arányát.
|
A 36. és 104. napon
|
|
2. rész: Változás az alaphelyzethez képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámán
Időkeret: Az alapállapotban, valamint a 36. és 104. napon
|
Az MMSE-t a kognitív károsodás mérésére használták.
Az MMSE képes értékelni az általános kognitív funkciót, és széles körben használják a demenciában résztvevők kognitív károsodásának értékelésére.
A kérdőív 11 elemből áll, és mindegyik elem különböző kognitív területek értékelésére irányul, mint például az orientáció, a memória, a figyelem és a konstrukció.
A pontszám 0 és 30 között változott, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
A pozitív változási pontszám javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapotban, valamint a 36. és 104. napon
|
|
2. rész: Változás az alaphelyzethez képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) pontszámában
Időkeret: Az alapállapotban, valamint a 36. és 104. napon
|
Az NPI egy kérdőív, amely számszerűsítette a demencia pszichiátriai tüneteit és viselkedési zavarait.
Összesen 12 elem (az eredeti NPI-10, amely 10 viselkedési tartományból áll: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás és aberráns motoros viselkedés. Az NPI összpontszámát kiszámították a tartományok pontszámainak összeadásával (az egyes tartományok pontszámai 0-tól 12-ig terjednek).
Az NPI összpontszáma 0-tól 120-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb viselkedési károsodást jeleznek.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapotban, valamint a 36. és 104. napon
|
|
2. rész: AE és SAE résztvevők száma
Időkeret: A 104. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésben van-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amely májhoz kapcsolódik. sérülés és károsodott májműködés, vagy bármilyen más helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
|
A 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: ALT, ALP, AST és CK
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CK elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: Albumin és fehérje
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapértékhez képest a kémiai paraméterekben: kalcium, koleszterin, kreatinin, közvetlen bilirubin, glükóz, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összbilirubin, trigliceridek és karbamid-nitrogén
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a kalciumot, koleszterint, kreatinint, közvetlen bilirubint, glükózt, HDL-koleszterint, LDL-koleszterint, összbilirubint, triglicerideket és karbamid-nitrogént.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: Hemoglobin A1C
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a hemoglobin A1C-t.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: kálium és nátrium
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a káliumot és a nátriumot.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: Thyrotropin
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a tirotropint.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben: bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a következő hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Ery. MCH
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméter elemzéséhez: Ery.
MCH.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Ery. MCV
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméter elemzéséhez: Ery.
MCV.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiában Paraméter: Vörösvértestek és retikulociták
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: Vörösvérsejtek és retikulociták.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Hematokrit
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméter elemzéséhez: Hematokrit.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméter elemzéséhez: Hemoglobin.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: A vizelet pH-értékének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet pH-értékének elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a vizelet fajsúlyában
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet fajsúlyának elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Az urobilinogén kiindulási állapotának változása
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
Vizeletmintákat vettünk az urobilinogén elemzéséhez.
Az alapvonalat az 1. napként határoztuk meg. A kiindulási érték változását úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapvonaltól a DBP-ben és az SBP-ben
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A vitális jeleket, beleértve a DBP-t és az SBP-t, legalább 5 perces pihenéssel mértük a résztvevővel csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
Vérnyomásmérést végeztek a résztvevővel ülő helyzetben.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az alapértékhez képest a légzésszámban
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A vitális jeleket, beleértve a légzésszámot is, legalább 5 perces pihenéssel mértük a résztvevővel csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
Vérnyomásmérést végeztek a résztvevővel ülő helyzetben.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: A hőmérséklet változása az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A vitális jeleket, beleértve a hőmérsékletet, legalább 5 perces pihenéssel mértük a résztvevővel csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
Vérnyomásmérést végeztek a résztvevővel ülő helyzetben.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A vitális jeleket, beleértve a pulzusszámot is, legalább 5 perc pihenéssel mértük a résztvevővel csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
Vérnyomásmérést végeztek a résztvevővel ülő helyzetben.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Változás az EKG-paraméterek alapértékétől
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A 12 elvezetéses EKG méréseket egy EKG-gép segítségével végezték, amely automatikusan kiszámítja a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a QT-intervallumot és a QTcB-t.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Az EKG átlagos pulzusszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 104. napig
|
A 12 elvezetéses EKG méréseket egy olyan EKG-készülékkel végezték, amely automatikusan kiszámolja a pulzusszámot.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érték volt, mielőtt a résztvevő megkapta volna az első vizsgálati gyógyszer infúziót az 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kaptuk meg, hogy az alapértéket kivontuk az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási és 104. napig
|
|
2. rész: Az öngyilkossági szándékkal vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a C-SSRS használatával mérve
Időkeret: A 104. napig
|
A C-SSRS egy interjúalapú eszköz az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés szisztematikus értékelésére.
Azon résztvevők száma, akik igenlő választ adtak az 5 öngyilkossági gondolatra (1.
Halott akarás és a szándék) és/vagy az öngyilkos viselkedés 5 elemére (1.
Előkészületi cselekmények vagy magatartás, 2. Megszakított kísérlet, 3. Megszakított kísérlet, 4. Tényleges kísérlet, 5. Befejezett öngyilkosság).
Az összpontszám 0-tól (nincs gondolat) 5-ig (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal); a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
A 104. napig
|
|
2. rész: Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 104. napig
|
A teljes fizikális vizsgálat legalább a szív- és érrendszeri, a légzőrendszeri, a gyomor-bélrendszeri és a neurológiai rendszer felmérését tartalmazza.
Ezt az elemzést tervezték, de az adatokat nem rögzítették az adatbázisban.
A kóros változásokat nemkívánatos eseményként fogták fel, ha klinikailag jelentősek voltak.
|
A 104. napig
|
|
2. rész: Klinikailag jelentős neurológiai vizsgálati leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 104. napig
|
A neurológiai vizsgálat felmérte a mentális állapotot, a motoros és szenzoros készségeket, a hallást és a beszédet, a látást, a koordinációt és az egyensúlyt.
Ezt az elemzést tervezték, de az adatokat nem rögzítették az adatbázisban.
A kóros változásokat nemkívánatos eseményként fogták fel, ha klinikailag jelentősek voltak.
|
A 104. napig
|
|
2. rész: A TB006 átmérője
Időkeret: 29. nap
|
Vérmintákat vettünk a TB006 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
29. nap
|
|
2. rész: TB006 t1/2
Időkeret: 29. nap
|
Vérmintákat vettünk a TB006 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
29. nap
|
|
2. rész: TB006 Cmax
Időkeret: 1. és 29. nap
|
Vérmintákat vettünk a TB006 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel elemeztük.
|
1. és 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB006AD2102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .