Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af TB006 hos deltagere med Alzheimers sygdom

15. november 2023 opdateret af: TrueBinding, Inc.

En sømløs fase 1b/2a dobbeltblind, randomiseret, multiple dosis, multicenter, sekventiel dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af TB006 hos patienter med let til svær Alzheimers sygdom

Del 1 af denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af multiple doser af TB006, såvel som den maksimalt tolererede dosis af TB006, og for at vurdere immunogeniciteten af ​​TB006 (produktion af anti-TB006) antistof). Del 2 af denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme den kliniske effekt af TB006 hos deltagere med mild til svær Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Clinical Trial Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på ≥ 50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/meter i kvadrat (m^2), inklusive
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24 eller mindre
  • Skal være ambulant

  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom (AD) i overensstemmelse med følgende:

    1. Sandsynlig AD, ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
    2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) - Kriterier for Major Neurocognitive Disorder (tidligere demens)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden medicinsk eller neurologisk tilstand end AD, som efter efterforskerens opfattelse kan være en medvirkende årsag til deltagerens demens (f.eks. medicinbrug, vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, slagtilfælde eller anden cerebrovaskulær tilstand, diffus Lewy-kropssygdom, hoved trauma)
  • Anamnese inden for de seneste 6 måneder eller tegn på klinisk signifikant psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse)
  • Diagnose af en anden demensrelateret sygdom i centralnervesystemet (CNS) end AD (f.eks. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens, demens med Lewy-legemer, hydrocephalus ved normalt tryk)
  • Identifikation af anden kendt årsag til demens eller enhver anden klinisk signifikant medvirkende co-morbide patologi ved screening af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), efter investigators mening
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening og/eller deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer eksperimentel medicin mod AD inden for de 60 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: TB006
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 3 stigende dosisgrupper for at modtage i alt 5 en gang ugentlige doser af TB006, infunderet over 1 time.
Medicin: TB006
intravenøs infusion
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 5 doser en gang om ugen af ​​matchende placebo.
Medicin: Placebo
intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2: TB006
Deltagerne vil modtage den højeste sikre og veltolererede dosis identificeret i del 1, infunderet over 1 time. Randomisering vil blive stratificeret efter sværhedsgrad ved baseline (mild versus moderat Alzheimers sygdom).
Medicin: TB006
intravenøs infusion
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter sværhedsgrad ved baseline (mild versus moderat Alzheimers sygdom).
Medicin: Placebo
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 104
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med lever skade og nedsat leverfunktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder ALT, ALP, AST og CK. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder albumin og protein. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i kemiparametre: Calcium, Kolesterol, Kreatinin, Direkte Bilirubin, Glucose, HDL (High Density Lipoprotein) Kolesterol, LDL (Low Density Lipoprotein) Kolesterol, Total Bilirubin, Triglycerider og Urea Nitrogen
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder calcium, kolesterol, kreatinin, direkte bilirubin, glukose, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, total bilirubin, triglycerider og urinstofnitrogen. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder hæmoglobin A1C. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Kalium og natrium
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder kalium og natrium. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: Thyrotropin
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder Thyrotropin. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Erytrocyt. Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (Ery. MCH)
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Ery. MCH. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Hæmatokrit. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter og retikulocytter
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Erytrocytter og retikulocytter. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Erytrocyt. Gennemsnitlig kropsvolumen (Ery. MCV)
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Ery. MCV. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at subtrahere baseline værdi fra post-dosis besøg værdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i urinpotentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urin pH. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i urinspecifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens vægtfylde. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i Urobilinogen
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Urinprøver blev indsamlet til analyse af Urobilinogen. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Vitale tegn inklusive DBP og SBP blev målt ved mindst 5 minutters hvile med deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Blodtryksmålinger blev taget med deltageren i siddende stilling. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Vitale tegn inklusive respirationsfrekvens blev målt ved mindst 5 minutters hvile med deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Vitale tegn inklusive temperatur blev målt ved mindst 5 minutters hvile med deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Vitale tegn inklusive hjertefrekvens blev målt ved mindst 5 minutters hvile med deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) middelpuls
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
12-afledningers EKG-målinger blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelses lægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Ændring fra baseline i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
12-aflednings EKG-målinger blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QT-korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 1: Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 104
C-SSRS er et interviewbaseret instrument til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. Antal deltagere, der har et bekræftende svar på de 5 punkter for selvmordstanker (1. Ønsker at være død, 2. Ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3. Aktive selvmordstanker med alle metoder uden intention om at handle, 4. Aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan, 5. Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) og/eller til de 5 punkter for selvmordsadfærd (1. Forberedende handlinger eller adfærd, 2. Afbrudt forsøg, 3. Afbrudt forsøg, 4. Faktisk forsøg, 5. Fuldført selvmord) blev rapporteret. Den samlede score går fra 0 (ingen idé til stede) til 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt); højere score indikerer værre symptomer.
Op til dag 104
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til dag 104
En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurdering af det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske system. Denne analyse var planlagt, men data blev ikke fanget i databasen. Unormale ændringer blev opfattet som bivirkninger, hvis de var klinisk signifikante.
Op til dag 104
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante neurologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til dag 104
Den neurologiske undersøgelse vurderede mental status, motoriske og sensoriske færdigheder, hørelse og tale, syn, koordination og balance. Denne analyse var planlagt, men data blev ikke fanget i databasen. Unormale ændringer blev opfattet som bivirkninger, hvis de var klinisk signifikante.
Op til dag 104
Del 1: Dosisnormaliseret område under koncentrationstidskurven over et doseringsinterval (AUCtau) på TB006
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. AUCtau normaliseret til den faktiske administrerede dosis vises. AUCtau blev divideret med den faktiske dosisstyrke for at få det normaliserede areal under koncentration-tid-kurven.
Dag 1 og dag 29
Del 1: Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration opstår (Tmax) af TB006
Tidsramme: På dag 1, 8 og 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
På dag 1, 8 og 29
Del 1: Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af TB006
Tidsramme: På dag 1, 8 og 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Cmax normaliseret til den faktiske administrerede dosis vises. Cmax blev divideret med den faktiske dosisstyrke for at få den normaliserede maksimale observerede plasmakoncentration.
På dag 1, 8 og 29
Del 1: Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctrough) af TB006
Tidsramme: Dag 8 og dag 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 8 og dag 29
Del 1: Terminal eliminationsfase Halveringstid (t1/2) af TB006
Tidsramme: På dag 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
På dag 29
Del 1: Total clearance (CL) af TB006
Tidsramme: På dag 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
På dag 29
Del 1: Distributionsvolumen (Vd) af TB006
Tidsramme: På dag 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
På dag 29
Del 1: Antal deltagere med anti-TB006-antistoffer (Immunogenicitet af TB006)
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), dag 8 (foruddosis), dag 36 og dag 104
Plasmaprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til bestemmelse af anti-TB006-antistoffer. Plasmaprøver blev screenet for antistoffer, der binder til TB006, og titeren af ​​bekræftede positive prøver er blevet rapporteret.
Dag 1 (foruddosis), dag 8 (foruddosis), dag 36 og dag 104
Del 2: Ændring fra baseline til dag 104 på Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes Total Score
Tidsramme: Baseline til og med dag 104
Den kliniske demensvurdering blev opnået gennem semi-strukturerede interviews af deltagere og informanter, og kognitiv funktion blev vurderet i seks funktionsdomæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne blev vurderet på en fem-punkts skala for funktion som følger: 0: ingen værdiforringelse; 0,5: tvivlsom værdiforringelse; 1: let svækkelse; 2: moderat svækkelse; og 3: alvorlig funktionsnedsættelse. Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes var baseret på at summere hver af domænebox-scorerne med totalscore fra 0-18, hvor lavere totalscore repræsenterer bedre resultater, og højere totalscore repræsenterer dårligere resultater. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før forsøgspersonen modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline-værdi blev opnået ved at subtrahere baseline-værdien fra post-dosis-besøgsværdien.
Baseline til og med dag 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Ændring fra baseline til dag 36 på Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes Total Score
Tidsramme: Baseline til og med dag 36
Den kliniske demensvurdering blev opnået gennem semi-strukturerede interviews af deltagere og informanter, og kognitiv funktion blev vurderet i seks funktionsdomæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne blev vurderet på en fem-punkts skala for funktion som følger: 0: ingen værdiforringelse; 0,5: tvivlsom værdiforringelse; 1: let svækkelse; 2: moderat svækkelse; og 3: alvorlig funktionsnedsættelse. Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes var baseret på at summere hver af domænebox-scorerne med totalscore fra 0-18, hvor lavere totalscore repræsenterer bedre resultater, og højere totalscore repræsenterer dårligere resultater. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før forsøgspersonen modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline-værdi blev opnået ved at subtrahere baseline-værdien fra post-dosis-besøgsværdien.
Baseline til og med dag 36
Del 2: Procentdel af respondenter på Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes
Tidsramme: På dag 36 og 104
Den kliniske demensvurdering opnås gennem semistrukturerede interviews af deltagere og informanter, og kognitiv funktion vurderes i seks funktionsdomæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne er vurderet på en fem-punkts skala for funktion som følger: 0, ingen værdiforringelse; 0,5, tvivlsom værdiforringelse; 1, let svækkelse; 2, moderat svækkelse; og 3, alvorlig svækkelse. Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes er baseret på at summere hver af domæneboks-scorerne med samlede scorer fra 0-18, hvor lavere totalscore repræsenterer bedre resultater, og højere totalscore repræsenterer dårligere resultater. En responder blev defineret som en deltager med mindst 1 point forbedring fra baseline på Sum of Boxes-score. Procentdel af respondere på Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes er blevet præsenteret.
På dag 36 og 104
Del 2: Ændring fra Baseline på Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline og på dag 36 og 104
MMSE blev brugt til at måle kognitiv svækkelse. MMSE kan evaluere overordnet kognitiv funktion og bruges i vid udstrækning til vurdering af kognitiv svækkelse hos demente deltagere. Spørgeskemaet består af 11 emner, og hvert emne har til formål at evaluere forskellige kognitive domæner såsom orientering, hukommelse, opmærksomhed og konstruktion. Scoren varierede fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerede en forbedring fra baseline. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og på dag 36 og 104
Del 2: Ændring fra baseline på den neuropsykiatriske inventar (NPI) score
Tidsramme: Baseline og på dag 36 og 104
NPI var et spørgeskema, der kvantificerede psykiatriske symptomer og adfærdsforstyrrelser ved demens. I alt 12 genstande (den oprindelige NPI-10 bestående af 10 adfærdsmæssige domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, disinhibering, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk adfærd. NPI totalscore blev beregnet ved at tilføje domænernes scores (hver domænescore varierer fra 0 til 12). Den samlede NPI-score varierer fra 0 til 120 med højere score, der indikerer større adfærdssvækkelse. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og på dag 36 og 104
Del 2: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til dag 104
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med lever skade og nedsat leverfunktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: ALT, ALP, AST og CK
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder ALT, ALP, AST og CK. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder albumin og protein. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i kemiparametre: Calcium, kolesterol, kreatinin, direkte bilirubin, glukose, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, total bilirubin, triglycerider og urinstofnitrogen
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder calcium, kolesterol, kreatinin, direkte bilirubin, glukose, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, total bilirubin, triglycerider og urinstofnitrogen. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parameter inklusive hæmoglobin A1C. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Kalium og natrium
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre, herunder kalium og natrium. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: Thyrotropin
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parameter inklusive Thyrotropin. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Ery. MCH
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Ery. MCH. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Ery. MCV
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Ery. MCV. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter og retikulocytter
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Erytrocytter og retikulocytter. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Hæmatokrit. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parameter: Hæmoglobin. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i urin pH
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urin pH. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i urinspecifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens vægtfylde. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i Urobilinogen
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Urinprøver blev indsamlet til analyse af Urobilinogen. Baseline blev defineret som dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i DBP og SBP
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Vitale tegn inklusive DBP og SBP blev målt ved mindst 5 minutters hvile med deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Blodtryksmålinger blev taget med deltageren i siddende stilling. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Vitale tegn inklusive respirationsfrekvens blev målt ved mindst 5 minutters hvile med deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Blodtryksmålinger blev taget med deltageren i siddende stilling. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Vitale tegn inklusive temperatur blev målt ved mindst 5 minutters hvile med deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Blodtryksmålinger blev taget med deltageren i siddende stilling. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
Vitale tegn inklusive hjertefrekvens blev målt ved mindst 5 minutters hvile med deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Blodtryksmålinger blev taget med deltageren i siddende stilling. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
12-aflednings EKG-målinger blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcB. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Ændring fra baseline i EKG-middelpuls
Tidsramme: Baseline og op til dag 104
12-afledningers EKG-målinger blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første undersøgelseslægemiddelinfusion på dag 1. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdi.
Baseline og op til dag 104
Del 2: Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af C-SSRS
Tidsramme: Op til dag 104
C-SSRS er et interviewbaseret instrument til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. Antal deltagere, der har et bekræftende svar på de 5 punkter for selvmordstanker (1. Ønsker at være død, 2. Ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3. Aktive selvmordstanker med alle metoder uden intention om at handle, 4. Aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan, 5. Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) og/eller til de 5 punkter for selvmordsadfærd (1. Forberedende handlinger eller adfærd, 2. Afbrudt forsøg, 3. Afbrudt forsøg, 4. Faktisk forsøg, 5. Fuldført selvmord) blev rapporteret. Den samlede score går fra 0 (ingen idé til stede) til 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt); højere score indikerer værre symptomer.
Op til dag 104
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til dag 104
En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurdering af det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske system. Denne analyse var planlagt, men data blev ikke fanget i databasen. Unormale ændringer blev opfattet som bivirkninger, hvis de var klinisk signifikante.
Op til dag 104
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante neurologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til dag 104
Den neurologiske undersøgelse vurderede mental status, motoriske og sensoriske færdigheder, hørelse og tale, syn, koordination og balance. Denne analyse var planlagt, men data blev ikke fanget i databasen. Unormale ændringer blev opfattet som bivirkninger, hvis de var klinisk signifikante.
Op til dag 104
Del 2: Gennemgang af TB006
Tidsramme: Dag 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 29
Del 2: t1/2 af TB006
Tidsramme: Dag 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 29
Del 2: Cmax for TB006
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af TB006. PK-parametre blev analyseret under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TrueBinding, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB006AD2102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner