알츠하이머병 환자에서 TB006의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 15일 업데이트: TrueBinding, Inc.
경증 내지 중증 알츠하이머병 환자에서 TB006의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 원활한 1b/2a상 이중 맹검, 무작위, 다중 투여, 다기관, 순차적 용량 증량 연구
이 연구의 파트 1은 TB006의 최대 허용 용량뿐만 아니라 TB006의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 결정하고 TB006의 면역원성을 평가하기 위해 수행됩니다(항-TB006 생산). 항독소).
이 연구의 파트 2는 경증 내지 중증 알츠하이머병 참가자에서 TB006의 임상 효능을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Clinical Trial Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Trial Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Clinical Trial Site
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Clinical Trial Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Clinical Trial Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Clinical Trial Site #1
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Clinical Trial Site
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- Clinical Trial Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Clinical Trial Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Trial Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Clinical Trial Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 18~35kg/㎡(m^2), 포함
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 24 이하
- 보행이 가능해야 함
다음과 일치하는 알츠하이머병(AD)의 임상 진단:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)에 따르면 가능한 AD
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) - 주요 신경인지 장애(이전에는 치매)에 대한 기준 충족
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참여자의 치매의 기여 원인이 될 수 있는 AD 이외의 모든 의학적 또는 신경학적 상태(예: 약물 사용, 비타민 B12 결핍, 비정상적인 갑상선 기능, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 상태, 미만성 루이소체병, 두부 외상)
- 지난 6개월 이내의 병력 또는 임상적으로 중요한 정신 질환의 증거(예: 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 정동 장애)
- 알츠하이머병 이외의 치매 관련 중추신경계 질환(예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 전측두엽 치매, 다발경색치매, 루이소체치매, 정상압수두증)의 진단
- 연구자의 의견에 따라 스크리닝 자기 공명 영상(MRI)에서 치매의 다른 알려진 원인 또는 기타 임상적으로 유의하게 기여하는 병적 병리의 식별
- 스크리닝 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 및/또는 다른 임상에 참여 스크리닝 전 60일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 AD에 대한 실험 약물을 포함하는 연구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: TB006
참가자는 1시간에 걸쳐 주입되는 TB006의 주 1회 총 5회 용량을 받기 위해 3개의 상승 용량 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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정맥 주입
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자는 일주일에 한 번 일치하는 위약을 5회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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정맥 주입
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실험적: 파트 2: TB006
참가자는 1시간 동안 주입된 파트 1에서 확인된 가장 안전하고 내약성이 좋은 용량을 받게 됩니다.
무작위화는 기준선(경증 대 중등도 알츠하이머병)의 중증도에 따라 계층화될 것입니다.
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정맥 주입
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위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자는 무작위로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
무작위화는 기준선(경증 대 중등도 알츠하이머병)의 중증도에 따라 계층화될 것입니다.
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 104일까지
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이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
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104일까지
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파트 1: 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 크레아틴 키나제(CK)
기간: 기준선 및 104일차까지
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ALT, ALP, AST 및 CK를 포함한 다음 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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1부: 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알부민 및 단백질
기간: 기준선 및 104일차까지
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알부민 및 단백질을 포함한 다음의 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 1: 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 칼슘, 콜레스테롤, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, HDL(고밀도 지질단백질) 콜레스테롤, LDL(저밀도 지질단백질) 콜레스테롤, 총 빌리루빈, 트리글리세리드 및 요소 질소
기간: 기준선 및 104일차까지
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칼슘, 콜레스테롤, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 총 빌리루빈, 트리글리세리드 및 요소 질소를 포함한 다음 임상 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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1부: 임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 헤모글로빈 A1C
기간: 기준선 및 104일차까지
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헤모글로빈 A1C를 포함한 다음 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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1부: 임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 칼륨 및 나트륨
기간: 기준선 및 104일차까지
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칼륨 및 나트륨을 포함한 다음의 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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1부: 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 갑상선 자극 호르몬
기간: 기준선 및 104일차까지
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갑상선 자극 호르몬을 포함한 다음의 임상 화학 매개 변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판
기간: 기준선 및 104일차까지
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호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판을 포함한 다음 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구. 평균 적혈구 헤모글로빈(Ery. MCH)
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: Ery.
MCH.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 헤마토크릿
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤마토크릿.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 적혈구 및 망상적혈구
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구 및 망상적혈구.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구. 평균 미립자 부피(Ery. MCV)
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: Ery.
MCV.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 1: 혈액학 매개변수 기준치로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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1부: 소변 전위 수소(pH)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 104일차까지
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소변 pH 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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1부: 소변 비중의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 104일차까지
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소변 비중 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 1: 유로빌리노겐의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 104일차까지
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Urobilinogen 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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1부: 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 104일차
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DBP 및 SBP를 포함한 활력 징후는 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분간 휴식을 취하여 측정되었습니다.
혈압 측정은 참가자가 앉은 자세로 이루어졌습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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파트 1: 호흡수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 104일차
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호흡수를 포함한 활력징후는 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분간 휴식을 취하여 측정되었습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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1부: 기준선과의 온도 변화
기간: 기준선 및 최대 104일차
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체온을 포함한 활력징후는 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분간 휴식을 취하여 측정되었습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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1부: 심박수의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 최대 104일차
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심박수를 포함한 활력징후는 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분간 휴식을 취하여 측정되었습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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1부: 심전도(ECG) 평균 심박수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 최대 104일차
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12리드 ECG 측정은 심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 얻었습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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1부: ECG 매개변수의 기준선 변경
기간: 기준선 및 최대 104일차
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12리드 ECG 측정은 PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 Bazett 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 얻었습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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파트 1: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 측정한 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자 수
기간: 104일까지
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구입니다.
자살생각 5개 항목에 대해 긍정적으로 응답한 참가자 수(1.
죽고 싶다, 2. 불특정하고 적극적인 자살 생각, 3. 행동할 의도는 없지만 어떤 방법으로든 적극적 자살 생각, 4. 구체적인 계획 없이, 어떤 행동 의도를 갖고 있는 적극적 자살 생각, 5. 구체적인 계획을 가지고 있는 적극적 자살 생각 및 의도) 및/또는 자살행위에 대한 5개 항목(1.
준비 행위 또는 행동, 2. 시도 중단, 3. 시도 중단, 4. 실제 시도, 5. 자살 완료)가 보고되었습니다.
총점의 범위는 0(생각 없음)부터 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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104일까지
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파트 1: 임상적으로 중요한 신체 검사 결과를 얻은 참가자 수
기간: 104일까지
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완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경계에 대한 평가가 포함되었습니다.
이 분석은 계획되었지만 데이터가 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
비정상적인 변화가 임상적으로 유의미한 경우 부작용으로 포착되었습니다.
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104일까지
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파트 1: 임상적으로 유의미한 신경학적 검사 결과를 얻은 참가자 수
기간: 104일까지
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신경학적 검사에서는 정신 상태, 운동 및 감각 능력, 청각 및 언어, 시력, 조정 및 균형을 평가했습니다.
이 분석은 계획되었지만 데이터가 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
비정상적인 변화가 임상적으로 유의미한 경우 부작용으로 포착되었습니다.
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104일까지
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1부: TB006의 투여 간격(AUCtau)에 대한 농도 시간 곡선 아래의 투여량 정규화 영역
기간: 1일차 및 29일차
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TB006의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
실제 투여량으로 표준화된 AUCtau가 제시됩니다.
AUCtau를 실제 용량 강도로 나누어 농도-시간 곡선 아래 정규화된 면적을 얻었습니다.
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1일차 및 29일차
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파트 1: TB006의 최대 혈장 농도가 발생하는 시간(Tmax)
기간: 1일차, 8일차, 29일차
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TB006의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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1일차, 8일차, 29일차
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파트 1: TB006의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 8일차, 29일차
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TB006의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
실제 투여량으로 표준화된 Cmax가 제시됩니다.
Cmax를 실제 용량 강도로 나누어 정규화된 최대 관찰 혈장 농도를 얻었습니다.
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1일차, 8일차, 29일차
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1부: TB006의 투여 간격(Ctrough) 종료 시 농도
기간: 8일차와 29일차
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TB006의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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8일차와 29일차
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1부: TB006의 최종 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 29일차
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TB006의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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29일차
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1부: TB006의 총 클리어런스(CL)
기간: 29일차
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TB006의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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29일차
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1부: TB006의 분포량(Vd)
기간: 29일차
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TB006의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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29일차
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파트 1: 항-TB006 항체를 보유한 참가자 수(TB006의 면역원성)
기간: 1일차(투약 전), 8일차(투약 전), 36일 및 104일차
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항-TB006 항체의 측정을 위해 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집했습니다.
TB006에 결합하는 항체에 대해 혈장 샘플을 스크리닝했으며 확인된 양성 샘플의 역가가 보고되었습니다.
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1일차(투약 전), 8일차(투약 전), 36일 및 104일차
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파트 2: 기준선부터 104일차까지의 임상 치매 평가 척도 변화 - 박스 합계 총점
기간: 104일까지의 기준선
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임상적 치매 등급은 참가자와 정보 제공자의 반구조적 인터뷰를 통해 획득되었으며, 인지 기능은 기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6가지 기능 영역으로 평가되었습니다.
각 영역은 다음과 같이 5점 척도의 기능으로 평가되었습니다: 0: 손상 없음; 0.5: 의심스러운 손상; 1: 경미한 장애; 2: 중간 정도의 장애; 및 3: 심각한 장애.
임상적 치매 평가 척도 - 상자 합계는 0~18점 범위의 총점으로 각 영역 상자 점수를 합산한 것을 기반으로 하며, 총점이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고, 총점이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선은 피험자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선 값의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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104일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 기준선부터 36일차까지의 임상 치매 평가 척도 변화 - 박스 합계 총점
기간: 36일까지의 기준선
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임상적 치매 등급은 참가자와 정보 제공자의 반구조적 인터뷰를 통해 획득되었으며, 인지 기능은 기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6가지 기능 영역에서 평가되었습니다.
각 영역은 다음과 같이 5점 척도의 기능으로 평가되었습니다: 0: 손상 없음; 0.5: 의심스러운 손상; 1: 경미한 장애; 2: 중간 정도의 장애; 및 3: 심각한 장애.
임상적 치매 평가 척도 - 상자 합계는 0~18점 범위의 총점으로 각 영역 상자 점수를 합산한 것을 기반으로 하며, 총점이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고, 총점이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선은 피험자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선 값의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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36일까지의 기준선
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2부: 임상적 치매 평가 척도에 대한 반응자의 백분율 - 상자 합계
기간: 36일차와 104일차에
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임상 치매 등급은 참가자와 정보 제공자의 반구조화된 인터뷰를 통해 획득되며, 인지 기능은 기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6가지 기능 영역으로 평가됩니다.
각 영역은 다음과 같이 5점 척도로 기능을 평가합니다: 0, 손상 없음; 0.5, 의심스러운 손상; 1, 경미한 장애; 2, 중간 정도의 장애; 3, 심각한 장애.
임상적 치매 평가 척도 - 박스 합계는 0~18점 범위의 총점으로 각 영역 상자 점수를 합산하는 것을 기반으로 합니다. 여기서 총점이 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고, 총점이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
응답자는 Sum of Boxes 점수 기준선보다 최소 1점 향상된 참가자로 정의되었습니다.
임상적 치매 평가 척도(상자 합계)에 대한 응답자 비율이 제시되었습니다.
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36일차와 104일차에
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파트 2: 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선 및 36일차와 104일차
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MMSE는 인지 장애를 측정하는 데 사용되었습니다.
MMSE는 전반적인 인지 기능을 평가할 수 있으며 치매 참가자의 인지 장애 평가에 널리 사용됩니다.
설문지는 11개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 방향성, 기억력, 주의력, 구성 등 다양한 인지 영역을 평가하는 것을 목표로 합니다.
점수 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 기능이 좋은 것을 의미한다.
긍정적인 변화 점수는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 36일차와 104일차
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파트 2: 신경정신병적 척도(NPI) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 36일차와 104일차
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NPI는 치매 환자의 정신과적 증상과 행동장애를 정량화한 설문지였다.
총 12개 항목(망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상 운동 행동)의 10가지 행동 영역으로 구성된 원본 NPI-10 NPI 총점을 계산하였습니다. 도메인의 점수를 추가합니다(각 도메인 점수의 범위는 0에서 12까지입니다).
NPI 총점의 범위는 0~120점이며, 점수가 높을수록 행동 장애가 심함을 의미합니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 36일차와 104일차
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2부: AE 및 SAE 참여자 수
기간: 104일까지
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이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
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104일까지
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파트 2: 임상 화학 매개변수의 기준선 변경: ALT, ALP, AST 및 CK
기간: 기준선 및 104일차까지
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ALT, ALP, AST 및 CK를 포함한 다음 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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2부: 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알부민 및 단백질
기간: 기준선 및 104일차까지
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알부민 및 단백질을 포함한 다음의 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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2부: 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 칼슘, 콜레스테롤, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 총 빌리루빈, 트리글리세리드 및 요소 질소
기간: 기준선 및 104일차까지
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칼슘, 콜레스테롤, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 총 빌리루빈, 트리글리세리드 및 요소 질소를 포함한 다음 임상 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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2부: 임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 헤모글로빈 A1C
기간: 기준선 및 104일차까지
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헤모글로빈 A1C를 포함한 다음 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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2부: 임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 칼륨 및 나트륨
기간: 기준선 및 104일차까지
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칼륨 및 나트륨을 포함한 다음의 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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2부: 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 갑상선 자극 호르몬
기간: 기준선 및 104일차까지
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Thyrotropin을 포함한 다음의 임상 화학 변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판
기간: 기준선 및 104일차까지
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호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판을 포함한 다음 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: Ery. MCH
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: Ery.
MCH.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: Ery. MCV
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: Ery.
MCV.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 및 망상적혈구
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구 및 망상적혈구.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 헤마토크릿
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤마토크릿.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 2: 혈액학 매개변수 기준치로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선 및 104일차까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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2부: 소변 pH의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 104일차까지
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소변 pH 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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2부: 소변 비중의 기준선 변화
기간: 기준선 및 104일차까지
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소변 비중 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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파트 2: 유로빌리노젠의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 104일차까지
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Urobilinogen 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 104일차까지
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2부: DBP 및 SBP의 기준선 변경
기간: 기준선 및 최대 104일차
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DBP 및 SBP를 포함한 활력 징후는 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분간 휴식을 취하여 측정되었습니다.
혈압 측정은 참가자가 앉은 자세로 이루어졌습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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파트 2: 호흡수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 104일차
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호흡수를 포함한 활력징후는 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분간 휴식을 취하여 측정되었습니다.
혈압 측정은 참가자가 앉은 자세로 이루어졌습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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2부: 기준선과의 온도 변화
기간: 기준선 및 최대 104일차
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체온을 포함한 활력징후는 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분간 휴식을 취하여 측정되었습니다.
혈압 측정은 참가자가 앉은 자세로 이루어졌습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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파트 2: 심박수의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 최대 104일차
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심박수를 포함한 활력징후는 참가자가 주의를 산만하게 하지 않는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분간 휴식을 취하여 측정되었습니다.
혈압 측정은 참가자가 앉은 자세로 이루어졌습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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2부: ECG 매개변수의 기준선 변경
기간: 기준선 및 최대 104일차
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PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcB를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 12리드 ECG 측정값을 얻었습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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파트 2: ECG 평균 심박수의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 최대 104일차
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12리드 ECG 측정은 심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 얻었습니다.
기준선은 참가자가 1일차에 첫 번째 연구 약물 주입을 받기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 얻었습니다.
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기준선 및 최대 104일차
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2부: C-SSRS를 사용하여 측정한 자살 생각 또는 자살 행동을 보이는 참가자 수
기간: 104일까지
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구입니다.
자살생각 5개 항목에 대해 긍정적으로 응답한 참가자 수(1.
죽고 싶다, 2. 불특정하고 적극적인 자살 생각, 3. 행동할 의도는 없지만 어떤 방법으로든 적극적 자살 생각, 4. 구체적인 계획 없이, 어떤 행동 의도를 갖고 있는 적극적 자살 생각, 5. 구체적인 계획을 가지고 있는 적극적 자살 생각 및 의도) 및/또는 자살행위에 대한 5개 항목(1.
준비 행위 또는 행동, 2. 시도 중단, 3. 시도 중단, 4. 실제 시도, 5. 자살 완료)가 보고되었습니다.
총점의 범위는 0(생각 없음)부터 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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104일까지
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파트 2: 임상적으로 중요한 신체 검사 결과를 얻은 참가자 수
기간: 104일까지
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완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경계에 대한 평가가 포함되었습니다.
이 분석은 계획되었지만 데이터가 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
비정상적인 변화가 임상적으로 유의미한 경우 부작용으로 포착되었습니다.
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104일까지
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파트 2: 임상적으로 유의미한 신경학적 검사 결과를 얻은 참가자 수
기간: 104일까지
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신경학적 검사에서는 정신 상태, 운동 및 감각 능력, 청각 및 언어, 시력, 조정 및 균형을 평가했습니다.
이 분석은 계획되었지만 데이터가 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
비정상적인 변화가 임상적으로 유의미한 경우 부작용으로 포착되었습니다.
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104일까지
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파트 2: TB006의 여물통
기간: 29일차
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TB006의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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29일차
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파트 2: TB006의 t1/2
기간: 29일차
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TB006의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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29일차
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파트 2: TB006의 Cmax
기간: 1일차 및 29일차
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TB006의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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1일차 및 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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