Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność TB006 u uczestników z chorobą Alzheimera

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: TrueBinding, Inc.

Bezproblemowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a z wielokrotnym dawkowaniem i sekwencyjnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności TB006 u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do ciężkiego

Część 1 tego badania zostanie przeprowadzona w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) wielokrotnych dawek TB006, jak również maksymalnej tolerowanej dawki TB006 oraz oceny immunogenności TB006 (wytwarzanie anty-TB006 przeciwciało). Część 2 tego badania zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności klinicznej TB006 u uczestników z łagodną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Clinical Trial Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥ 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/metr kwadratowy (m^2) włącznie
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 lub mniej
  • Musi być ambulatoryjny

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera (AD) zgodne z następującymi:

    1. Prawdopodobna AD, według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru - Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
    2. Spełnia wymagania Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) — Kryteria poważnych zaburzeń neurokognitywnych (wcześniej demencja)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan medyczny lub neurologiczny inny niż AD, który w opinii badacza może być przyczyną demencji uczestnika (np. przyjmowanie leków, niedobór witaminy B12, nieprawidłowa czynność tarczycy, udar lub inny stan naczyń mózgowych, rozlana choroba ciał Lewy'ego, uraz)
  • Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowody klinicznie istotnej choroby psychicznej (np. dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • Rozpoznanie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanej z demencją, innej niż AD (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie wielozawałowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, wodogłowie prawidłowego ciśnienia)
  • Identyfikacja innej znanej przyczyny otępienia lub innych istotnych klinicznie współistniejących patologii podczas przesiewowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w opinii badacza
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego, urządzenia lub klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i/lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanie obejmujące eksperymentalne leki na AD w ciągu 60 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: TB006
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 rosnących grup dawek, aby otrzymać łącznie 5 dawek TB006 raz w tygodniu, podawanych we wlewie przez 1 godzinę.
Lek: TB006
infuzja dożylna
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 5 dawek pasującego placebo raz w tygodniu.
Lek: Placebo
infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 2: TB006
Uczestnicy otrzymają najwyższą bezpieczną i dobrze tolerowaną dawkę określoną w Części 1, podawaną we wlewie przez 1 godzinę. Randomizacja będzie stratyfikowana zgodnie z ciężkością na początku badania (łagodna i umiarkowana choroba Alzheimera).
Lek: TB006
infuzja dożylna
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pasujące placebo. Randomizacja będzie stratyfikowana zgodnie z ciężkością na początku badania (łagodna i umiarkowana choroba Alzheimera).
Lek: Placebo
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 104
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby. urazu i zaburzeń czynności wątroby lub innych sytuacji zgodnych z oceną medyczną lub naukową.
Do dnia 104
Część 1: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CK. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: albumina i białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: wapń, cholesterol, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, glukoza, cholesterol HDL (lipoproteina o dużej gęstości), cholesterol LDL (lipoproteina o małej gęstości), bilirubina całkowita, trójglicerydy i azot mocznikowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym wapnia, cholesterolu, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, glukozy, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, bilirubiny całkowitej, trójglicerydów i azotu mocznikowego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym hemoglobiny A1C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: potas i sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym potasu i sodu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Tyreotropina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym tyreotropiny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych, w tym bazofilów, eozynofilów, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyt. Średnia hemoglobina korpuskularna (Ery. MCH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następującego parametru hematologicznego: Ery. MCH. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następującego parametru hematologicznego: Hematokryt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyty i retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: erytrocytów i retikulocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyt. Średnia objętość krwinki (Ery. MCV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następującego parametru hematologicznego: Ery. MCV. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych potencjału wodoru (pH) w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki moczu do analizy ciężaru właściwego moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w urobilinogenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki moczu do analizy urobilinogenu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Oznaki życiowe, w tym DBP i SBP, mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez czynników rozpraszających (np. telewizji, telefonów komórkowych). Pomiarów ciśnienia krwi dokonano u uczestnika w pozycji siedzącej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Oznaki życiowe, w tym częstość oddechów, mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez elementów rozpraszających (np. telewizji, telefonów komórkowych). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana temperatury w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Oznaki życiowe, w tym temperaturę, mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez czynników rozpraszających (np. telewizji, telefonów komórkowych). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Oznaki życiowe, w tym tętno, mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez czynników rozpraszających (np. telewizji, telefonów komórkowych). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana średniego tętna w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG wykonano przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 1: Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 104
C-SSRS to narzędzie oparte na wywiadach, służące do systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych. Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na 5 pozycji dotyczących myśli samobójczych (1. Chcieć umrzeć, 2. Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, 3. Aktywne myśli samobójcze dowolną metodą, bez zamiaru działania, 4. Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu, 5. Aktywne myśli samobójcze z określonym planem. i zamiary) i/lub do 5 elementów dotyczących zachowań samobójczych (1. Zgłaszano działania lub zachowania przygotowawcze, 2. Przerwana próba, 3. Przerwana próba, 4. Rzeczywista próba, 5. Dokonane samobójstwo). Całkowity wynik waha się od 0 (brak wyobrażeń) do 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją); wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Do dnia 104
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 104
Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego i neurologicznego. Analiza ta została zaplanowana, ale danych nie ujęto w bazie danych. Nieprawidłowe zmiany uznawano za zdarzenia niepożądane, jeśli były istotne klinicznie.
Do dnia 104
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania neurologicznego
Ramy czasowe: Do dnia 104
W badaniu neurologicznym oceniano stan psychiczny, zdolności motoryczne i sensoryczne, słuch i mowę, wzrok, koordynację i równowagę. Analiza ta została zaplanowana, ale danych nie ujęto w bazie danych. Nieprawidłowe zmiany uznawano za zdarzenia niepożądane, jeśli były istotne klinicznie.
Do dnia 104
Część 1: Obszar znormalizowanej dawki pod krzywą czasu stężenia w przedziale dawkowania (AUCtau) TB006
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Przedstawiono AUCtau znormalizowane do faktycznie podanej dawki. AUCtau podzielono przez rzeczywistą moc dawki, aby uzyskać znormalizowany obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Dzień 1 i Dzień 29
Część 1: Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) TB006
Ramy czasowe: W dniach 1, 8 i 29
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
W dniach 1, 8 i 29
Część 1: Znormalizowane dawki maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) TB006
Ramy czasowe: W dniach 1, 8 i 29
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej. Przedstawiono Cmax znormalizowane do faktycznie podanej dawki. Cmax podzielono przez rzeczywistą moc dawki, aby uzyskać znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
W dniach 1, 8 i 29
Część 1: Stężenie na koniec okresu dawkowania (Cmin) TB006
Ramy czasowe: Dzień 8 i Dzień 29
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 8 i Dzień 29
Część 1: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) TB006
Ramy czasowe: W dniu 29
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
W dniu 29
Część 1: Całkowity luz (CL) TB006
Ramy czasowe: W dniu 29
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
W dniu 29
Część 1: Wielkość dystrybucji (Vd) TB006
Ramy czasowe: W dniu 29
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
W dniu 29
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-TB006 (immunogenność TB006)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem), dzień 8 (przed podaniem), dzień 36 i dzień 104
Próbki osocza pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oznaczenia przeciwciał anty-TB006. Próbki osocza zbadano pod kątem przeciwciał wiążących się z TB006 i zgłoszono miano potwierdzonych próbek pozytywnych.
Dzień 1 (przed podaniem), dzień 8 (przed podaniem), dzień 36 i dzień 104
Część 2: Zmiana od wartości początkowej do 104. dnia w Skali Oceny Klinicznej Otępienia – Suma punktów całkowitego wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 104
Kliniczną ocenę demencji uzyskano na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i informatorami, a funkcjonowanie poznawcze oceniano w sześciu obszarach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Funkcjonowanie każdej domeny oceniano w pięciostopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0: brak zaburzeń; 0,5: wątpliwa utrata wartości; 1: łagodne upośledzenie; 2: umiarkowane upośledzenie; i 3: poważne upośledzenie. Skala Oceny Otępienia Klinicznego – Suma Pudełek opierała się na zsumowaniu wyników każdego pola domeny z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 18, gdzie niższe całkowite wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe łączne wyniki oznaczają gorsze wyniki. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez pacjenta pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa do dnia 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Zmiana od wartości początkowej do 36. dnia w Skali Oceny Klinicznej Demencji – Suma punktów całkowitego wyniku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 36
Kliniczną ocenę demencji uzyskano na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i informatorami, a funkcjonowanie poznawcze oceniano w sześciu obszarach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Funkcjonowanie każdej domeny oceniano w pięciostopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0: brak zaburzeń; 0,5: wątpliwa utrata wartości; 1: łagodne upośledzenie; 2: umiarkowane upośledzenie; i 3: poważne upośledzenie. Skala Oceny Otępienia Klinicznego – Suma Pudełek opierała się na zsumowaniu wyników każdego pola domeny z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 18, gdzie niższe całkowite wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe łączne wyniki oznaczają gorsze wyniki. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez pacjenta pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość podstawowa do dnia 36
Część 2: Odsetek osób reagujących na Kliniczną Skalę Oceny Otępienia – Suma pól
Ramy czasowe: W dniach 36 i 104
Kliniczną ocenę demencji uzyskuje się na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i informatorami, a funkcjonowanie poznawcze ocenia się w sześciu obszarach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Każda domena oceniana jest w pięciostopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0, brak zaburzeń; 0,5, wątpliwe uszkodzenie; 1, łagodne upośledzenie; 2, umiarkowane upośledzenie; i 3, poważne upośledzenie. Skala Oceny Otępienia Klinicznego – Suma Pudełek opiera się na zsumowaniu wyników każdego pola domeny z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 18, gdzie niższe całkowite wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe łączne wyniki oznaczają gorsze wyniki. Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Sumy Pudełek. Przedstawiono odsetek osób odpowiadających na Kliniczną Skalę Oceny Otępienia – Suma Pudełek.
W dniach 36 i 104
Część 2: Zmiana wyniku w badaniu stanu początkowego w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 36 i 104
Do pomiaru upośledzenia funkcji poznawczych wykorzystano skalę MMSE. MMSE może ocenić ogólną funkcję poznawczą i jest szeroko stosowany do oceny zaburzeń poznawczych u osób z demencją. Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, a każda pozycja ma na celu ocenę różnych dziedzin poznawczych, takich jak orientacja, pamięć, uwaga i konstrukcja. Wynik wahał się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie. Pozytywny wynik zmiany wskazywał na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 36 i 104
Część 2: Zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 36 i 104
NPI był kwestionariuszem służącym do ilościowej oceny objawów psychiatrycznych i zaburzeń zachowania w przebiegu demencji. Łącznie 12 pozycji (oryginalny NPI-10 składający się z 10 domen behawioralnych: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia, lęk, euforia, apatia, rozhamowanie, drażliwość/labilność i nieprawidłowe zachowanie motoryczne. Obliczono całkowity wynik NPI poprzez dodanie ocen domen (ocena każdej domeny waha się od 0 do 12). Całkowity wynik NPI waha się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia zachowania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 36 i 104
Część 2: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 104
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby. urazu i zaburzeń czynności wątroby lub innych sytuacji zgodnych z oceną medyczną lub naukową.
Do dnia 104
Część 2: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST i CK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CK. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: albumina i białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: wapń, cholesterol, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, glukoza, cholesterol HDL, cholesterol LDL, bilirubina całkowita, trójglicerydy i azot mocznikowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym wapnia, cholesterolu, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, glukozy, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, bilirubiny całkowitej, trójglicerydów i azotu mocznikowego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym hemoglobiny A1C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: potas i sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym potasu i sodu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej Parametr: Tyreotropina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej, w tym tyreotropiny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych, w tym bazofilów, eozynofilów, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Ery. MCH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następującego parametru hematologicznego: Ery. MCH. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Ery. MCV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następującego parametru hematologicznego: Ery. MCV. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyty i retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: erytrocytów i retikulocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następującego parametru hematologicznego: Hematokryt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki krwi do analizy następującego parametru hematologicznego: Hemoglobina. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana pH moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki moczu do analizy ciężaru właściwego moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w urobilinogenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pobrano próbki moczu do analizy urobilinogenu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana od wartości bazowej w DBP i SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Oznaki życiowe, w tym DBP i SBP, mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez czynników rozpraszających (np. telewizji, telefonów komórkowych). Pomiarów ciśnienia krwi dokonano u uczestnika w pozycji siedzącej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Oznaki życiowe, w tym częstość oddechów, mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez elementów rozpraszających (np. telewizji, telefonów komórkowych). Pomiarów ciśnienia krwi dokonano u uczestnika w pozycji siedzącej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana temperatury w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Oznaki życiowe, w tym temperaturę, mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez czynników rozpraszających (np. telewizji, telefonów komórkowych). Pomiarów ciśnienia krwi dokonano u uczestnika w pozycji siedzącej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Oznaki życiowe, w tym tętno, mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez czynników rozpraszających (np. telewizji, telefonów komórkowych). Pomiarów ciśnienia krwi dokonano u uczestnika w pozycji siedzącej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG wykonano przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i QTcB. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Zmiana średniego tętna EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 104
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG wykonano przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego wlewu badanego leku w Dniu 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i do dnia 104
Część 2: Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Do dnia 104
C-SSRS to narzędzie oparte na wywiadach, służące do systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych. Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na 5 pozycji dotyczących myśli samobójczych (1. Chcieć umrzeć, 2. Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, 3. Aktywne myśli samobójcze dowolną metodą, bez zamiaru działania, 4. Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu, 5. Aktywne myśli samobójcze z określonym planem. i zamiary) i/lub do 5 elementów dotyczących zachowań samobójczych (1. Zgłaszano działania lub zachowania przygotowawcze, 2. Przerwana próba, 3. Przerwana próba, 4. Rzeczywista próba, 5. Dokonane samobójstwo). Całkowity wynik waha się od 0 (brak wyobrażeń) do 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją); wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Do dnia 104
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 104
Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego i neurologicznego. Analiza ta została zaplanowana, ale danych nie ujęto w bazie danych. Nieprawidłowe zmiany uznawano za zdarzenia niepożądane, jeśli były istotne klinicznie.
Do dnia 104
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania neurologicznego
Ramy czasowe: Do dnia 104
W badaniu neurologicznym oceniano stan psychiczny, zdolności motoryczne i sensoryczne, słuch i mowę, wzrok, koordynację i równowagę. Analiza ta została zaplanowana, ale danych nie ujęto w bazie danych. Nieprawidłowe zmiany uznawano za zdarzenia niepożądane, jeśli były istotne klinicznie.
Do dnia 104
Część 2: Crough TB006
Ramy czasowe: Dzień 29
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 29
Część 2: t1/2 TB006
Ramy czasowe: Dzień 29
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 29
Część 2: Cmax TB006
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK TB006. Parametry PK analizowano przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 i Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TrueBinding, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TrueBinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB006AD2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj