Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan TB006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on Alzheimerin tauti

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: TrueBinding, Inc.

Saumaton vaiheen 1b/2a kaksoissokko, satunnaistettu, moniannostutkimus, monikeskus, peräkkäinen annoskorotustutkimus TB006:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai vaikea Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen osassa 1 määritetään useiden TB006-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen (PK) profiili sekä TB006:n suurin siedettävä annos sekä TB006:n immunogeenisyys (anti-TB006:n tuotanto). vasta-aine). Tämän tutkimuksen osa 2 suoritetaan TB006:n kliinisen tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai vaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Clinical Trial Site
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Clinical Trial Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Clinical Trial Site #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Clinical Trial Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥ 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18–35 kg/neliö (m^2), mukaan lukien
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 24 tai vähemmän
  • Täytyy olla avohoitoa

  • Alzheimerin taudin (AD) kliininen diagnoosi on seuraavanlainen:

    1. Todennäköinen AD, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association (NINCDS-ADRDA) mukaan
    2. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) – vakavan neurokognitiivisen häiriön (aiemmin dementia) kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai neurologinen sairaus kuin AD, joka tutkijan mielestä voisi olla osallisena osallistujan dementiaan (esim. lääkkeiden käyttö, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen epänormaali toiminta, aivohalvaus tai muu aivoverenkiertohäiriö, diffuusi Lewyn kehon tauti, pää trauma)
  • Viimeisten 6 kuukauden ajalta tai näyttöä kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta (esim. vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Muiden dementiaan liittyvän keskushermoston (CNS) sairauden kuin AD:n diagnoosi (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, frontotemporaalinen dementia, usean infarktin aiheuttama dementia, Lewyn kappaleiden dementia, normaalipaineinen vesipää)
  • Muun tunnetun dementian syyn tai muiden kliinisesti merkittävien samanaikaisten sairauksien tunnistaminen magneettikuvauksen (MRI) seulonnassa tutkijan mielestä
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa ja/tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimus, johon sisältyi kokeellisia lääkkeitä AD:lle 60 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: TB006
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta nousevasta annosryhmästä, jotta he saavat yhteensä 5 kerran viikossa annettavaa TB006-annosta, jotka annetaan infuusiona 1 tunnin aikana.
Lääke: TB006
suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 5 kerran viikossa vastaavaa plaseboannosta.
Lääke: Plasebo
suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Osa 2: TB006
Osallistujat saavat suurimman turvallisen ja hyvin siedetyn osassa 1 määritellyn annoksen infuusiona 1 tunnin ajan. Satunnaistaminen ositetaan vakavuuden mukaan lähtötilanteessa (lievä vs. kohtalainen Alzheimerin tauti).
Lääke: TB006
suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä. Satunnaistaminen ositetaan vakavuuden mukaan lähtötilanteessa (lievä vs. kohtalainen Alzheimerin tauti).
Lääke: Plasebo
suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 104 asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja CK. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien albumiini ja proteiini. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissä: kalsium, kolesteroli, kreatiniini, suora bilirubiini, glukoosi, HDL (korkean tiheyden lipoproteiini) kolesteroli, LDL (low Density Lipoprotein) -kolesteroli, kokonaisbilirubiini, triglyseridit ja urea
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalsium, kolesteroli, kreatiniini, suora bilirubiini, glukoosi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaisbilirubiini, triglyseridit ja ureatyppi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Parametri: Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien hemoglobiini A1C. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kalium ja natrium
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalium ja natrium. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Parametri: Tyreotropiini
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien tyrotropiini. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytti. Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (Ery. MCH)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Ery. MCH. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Hematokriitti. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit ja retikulosyytit
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: erytrosyytit ja retikulosyytit. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytti. Keskimääräinen kehon tilavuus (Ery. MCV)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Ery. MCV. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Lähtötaso määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta virtsan vetypotentiaalissa (pH)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Virtsanäytteet kerättiin virtsan pH:n analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Virtsanäytteet kerättiin virtsan ominaispainon analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta urobilinogeenissä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Virtsanäytteet kerättiin urobilinogeenin analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien DBP ja SBP, mitattiin vähintään 5 minuutin levolla osallistujan ollessa hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet). Verenpainemittaukset mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien hengitystiheys, mitattiin vähintään 5 minuutin lepojaksolla osallistujan ollessa hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien lämpötila, mitattiin vähintään 5 minuutin levolla osallistujan ollessa hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien syke, mitattiin vähintään 5 minuutin lepojaksolla osallistujan ollessa hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta EKG:n keskimääräisessä sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
12-kytkentäiset EKG-mittaukset saatiin EKG-laitteella, joka laskee sykkeen automaattisesti. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
12-kytkentäiset EKG-mittaukset saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti PR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja QT-korjauksen Bazettin kaavalla (QTcB). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 104 asti
C-SSRS on haastatteluihin perustuva väline itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen systemaattiseen arvioimiseen. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi 5 itsemurha-ajatuksia koskevaan kohtaan (1. Halu olla kuollut, 2. Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3. Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä ilman aikomusta toimia, 4. Aktiiviset itsemurha-ajatukset jollakin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa, 5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja aikomus) ja/tai itsemurhakäyttäytymisen viiteen kohtaan (1. Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, 2. Keskeytetty yritys, 3. Keskeytetty yritys, 4. Todellinen yritys, 5. Valmistunut itsemurha). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ajatuksia) 5:een (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella); korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Päivään 104 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Päivään 104 asti
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnin. Tämä analyysi oli suunniteltu, mutta tietoja ei tallennettu tietokantaan. Epänormaalit muutokset kirjattiin haittatapahtumina, jos ne olivat kliinisesti merkittäviä.
Päivään 104 asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Päivään 104 asti
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin henkistä tilaa, motorisia ja sensorisia taitoja, kuuloa ja puhetta, näköä, koordinaatiota ja tasapainoa. Tämä analyysi oli suunniteltu, mutta tietoja ei tallennettu tietokantaan. Epänormaalit muutokset kirjattiin haittatapahtumina, jos ne olivat kliinisesti merkittäviä.
Päivään 104 asti
Osa 1: Annoksen normalisoitu alue pitoisuuden aikakäyrän alla TB006:n annosvälin (AUCtau) yli
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Todelliseen annettuun annokseen normalisoitu AUCtau esitetään. AUCtau jaettiin todellisella annosvahvuudella, jotta saatiin normalisoitu alue pitoisuus-aika-käyrän alla.
Päivä 1 ja päivä 29
Osa 1: Aika, jolloin TB006:n plasmapitoisuus saavutetaan (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 1, 8 ja 29
Osa 1: Annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) TB006
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Cmax on normalisoitu todelliseen annettuun annokseen. Cmax jaettiin todellisella annosvahvuudella, jotta saatiin normalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 1, 8 ja 29
Osa 1: Pitoisuus TB006:n annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 8 ja päivä 29
Osa 1: Terminaalin eliminointivaiheen puoliintumisaika (t1/2) TB006:sta
Aikaikkuna: Päivänä 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivänä 29
Osa 1: TB006:n kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivänä 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivänä 29
Osa 1: TB006:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Päivänä 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivänä 29
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on anti-TB006-vasta-aineita (TB006:n immunogeenisyys)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostelu), päivä 8 (ennakkoannostus), päivä 36 ja päivä 104
Plasmanäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina anti-TB006-vasta-aineiden määrittämiseksi. Plasmanäytteet seulottiin TB006:een sitoutuvien vasta-aineiden varalta, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri on raportoitu.
Päivä 1 (ennen annostelu), päivä 8 (ennakkoannostus), päivä 36 ja päivä 104
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta päivään 104 kliinisen dementian arviointiasteikolla – laatikoiden summa kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 104 asti
Kliininen dementialuokitus saatiin osallistujien ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivinen toiminta arvioitiin kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen verkkotunnus arvioitiin viiden pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: 0: ei heikentynyttä; 0,5: kyseenalainen heikkeneminen; 1: lievä vajaatoiminta; 2: kohtalainen vajaatoiminta; ja 3: vakava vamma. Kliinisen dementian luokitusasteikko - Laatikoiden summa perustui kunkin verkkotunnuksen laatikkopisteiden summaamiseen kokonaispisteillä, jotka vaihtelivat välillä 0–18, jossa pienemmät kokonaispisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat kokonaispisteet huonompia tuloksia. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin koehenkilö sai ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion päivänä 1. Muutos perustasoarvosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne päivään 104 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta päivään 36 kliinisen dementian arviointiasteikolla - laatikoiden summa kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36 asti
Kliininen dementialuokitus saatiin osallistujien ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivinen toiminta arvioitiin kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen verkkotunnus arvioitiin viiden pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: 0: ei heikentynyttä; 0,5: kyseenalainen heikkeneminen; 1: lievä vajaatoiminta; 2: kohtalainen vajaatoiminta; ja 3: vakava vamma. Kliinisen dementian luokitusasteikko - Laatikoiden summa perustui kunkin verkkotunnuksen laatikkopisteiden summaamiseen kokonaispisteillä, jotka vaihtelivat välillä 0–18, jossa pienemmät kokonaispisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat kokonaispisteet huonompia tuloksia. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin koehenkilö sai ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion päivänä 1. Muutos perustasoarvosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne päivään 36 asti
Osa 2: Vastaajien prosenttiosuus kliinisen dementian arviointiasteikolla – laatikoiden summa
Aikaikkuna: Päivinä 36 ja 104
Kliininen dementialuokitus saadaan osallistujien ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivista toimintaa arvioidaan kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Kukin toimialue luokitellaan viiden pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vamma. Kliinisen dementian luokitusasteikko – Laatikoiden summa perustuu kunkin verkkotunnuksen laatikkopisteiden summaamiseen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0–18, jossa pienemmät kokonaispisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat kokonaispisteet huonompia tuloksia. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolla oli vähintään 1 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna laatikoiden summassa. Kliinisen dementian luokitusasteikolla - Laatikoiden summa - vastaajien prosenttiosuus on esitetty.
Päivinä 36 ja 104
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 36 ja 104
MMSE:tä käytettiin mittaamaan kognitiivista heikkenemistä. MMSE voi arvioida yleistä kognitiivista toimintaa, ja sitä käytetään laajasti dementiapotilaiden kognitiivisten heikentymien arvioinnissa. Kyselylomake koostuu 11 kohdasta, ja jokaisen kohteen tavoitteena on arvioida erilaisia ​​kognitiivisia alueita, kuten suuntautumista, muistia, huomiokykyä ja rakentamista. Pisteet vaihtelivat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä osoitti parannusta lähtötasosta. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanteessa ja päivinä 36 ja 104
Osa 2: Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 36 ja 104
NPI oli kyselylomake, joka kvantifioi dementian psykiatriset oireet ja käyttäytymishäiriöt. Yhteensä 12 kohdetta (alkuperäinen NPI-10, joka koostui 10 käyttäytymisalueesta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, dysforia, ahdistuneisuus, euforia, apatia, inhibitio, ärtyneisyys/lababiliteetti ja poikkeava motorinen käyttäytyminen, NPI-kokonaispisteet laskettiin lisäämällä verkkotunnusten pisteet (kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0-12). NPI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymishäiriötä. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanteessa ja päivinä 36 ja 104
Osa 2: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 104 asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: ALT, ALP, AST ja CK
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja CK. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien albumiini ja proteiini. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kalsium, kolesteroli, kreatiniini, suora bilirubiini, glukoosi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaisbilirubiini, triglyseridit ja ureatyppi
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalsium, kolesteroli, kreatiniini, suora bilirubiini, glukoosi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaisbilirubiini, triglyseridit ja ureatyppi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Parametri: Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan kliinisen kemian parametrin analysointia varten, mukaan lukien hemoglobiini A1C. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kalium ja natrium
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kalium ja natrium. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Parametri: Tyreotropiini
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan kliinisen kemian parametrin, mukaan lukien tyrotropiinin, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Ery. MCH
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Ery. MCH. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Ery. MCV
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Ery. MCV. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit ja retikulosyytit
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: erytrosyytit ja retikulosyytit. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Hematokriitti. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Verinäytteet kerättiin seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Hemoglobiini. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Virtsan pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Virtsanäytteet kerättiin virtsan pH:n analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Virtsanäytteet kerättiin virtsan ominaispainon analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta urobilinogeenissä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Virtsanäytteet kerättiin urobilinogeenin analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1. Muutos lähtötilanteesta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta DBP:ssä ja SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien DBP ja SBP, mitattiin vähintään 5 minuutin levolla osallistujan ollessa hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet). Verenpainemittaukset mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien hengitystiheys, mitattiin vähintään 5 minuutin lepojaksolla osallistujan ollessa hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet). Verenpainemittaukset mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien lämpötila, mitattiin vähintään 5 minuutin levolla osallistujan ollessa hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet). Verenpainemittaukset mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien syke, mitattiin vähintään 5 minuutin lepojaksolla osallistujan ollessa hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet). Verenpainemittaukset mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
12-kytkentäiset EKG-mittaukset saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti PR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja QTcB:n. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: EKG:n keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 104 asti
12-kytkentäiset EKG-mittaukset saatiin EKG-laitteella, joka laskee sykkeen automaattisesti. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuslääke-infuusion päivänä 1. Muutos lähtötasosta saatiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso ja päivään 104 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytyminen C-SSRS:n avulla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 104 asti
C-SSRS on haastatteluihin perustuva väline itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen systemaattiseen arvioimiseen. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi 5 itsemurha-ajatuksia koskevaan kohtaan (1. Halu olla kuollut, 2. Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3. Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä ilman aikomusta toimia, 4. Aktiiviset itsemurha-ajatukset jollakin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa, 5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja aikomus) ja/tai itsemurhakäyttäytymisen viiteen kohtaan (1. Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, 2. Keskeytetty yritys, 3. Keskeytetty yritys, 4. Todellinen yritys, 5. Valmistunut itsemurha). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ajatuksia) 5:een (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella); korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Päivään 104 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Päivään 104 asti
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnin. Tämä analyysi oli suunniteltu, mutta tietoja ei tallennettu tietokantaan. Epänormaalit muutokset kirjattiin haittatapahtumina, jos ne olivat kliinisesti merkittäviä.
Päivään 104 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Päivään 104 asti
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin henkistä tilaa, motorisia ja sensorisia taitoja, kuuloa ja puhetta, näköä, koordinaatiota ja tasapainoa. Tämä analyysi oli suunniteltu, mutta tietoja ei tallennettu tietokantaan. Epänormaalit muutokset kirjattiin haittatapahtumina, jos ne olivat kliinisesti merkittäviä.
Päivään 104 asti
Osa 2: Ctrough of TB006
Aikaikkuna: Päivä 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 29
Osa 2: TB006:n t1/2
Aikaikkuna: Päivä 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 29
Osa 2: TB006:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina TB006:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 1 ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TrueBinding, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: TrueBinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB006AD2102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa