Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di TB006 nei partecipanti con malattia di Alzheimer
15 novembre 2023 aggiornato da: TrueBinding, Inc.
Uno studio continuo di fase 1b/2a in doppio cieco, randomizzato, a dosi multiple, multicentrico, sequenziale di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di TB006 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a grave
La parte 1 di questo studio sarà condotta per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) di dosi multiple di TB006, nonché la dose massima tollerata di TB006 e per valutare l'immunogenicità di TB006 (produzione di anti-TB006 anticorpo).
La parte 2 di questo studio sarà condotta per determinare l'efficacia clinica di TB006 nei partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Clinical Trial Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Trial Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Clinical Trial Site
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Clinical Trial Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Clinical Trial Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Clinical Trial Site #1
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Clinical Trial Site
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
- Clinical Trial Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Clinical Trial Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Trial Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Clinical Trial Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo ≥ 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/metro quadrato (m^2), inclusi
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 24 o inferiore
- Deve essere deambulante
Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer (AD) coerente con quanto segue:
- Probabile AD, secondo il National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Soddisfa il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) - Criteri per il disturbo neurocognitivo maggiore (precedentemente demenza)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o neurologica diversa dall'AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere una concausa della demenza del partecipante (ad esempio, uso di farmaci, carenza di vitamina B12, funzione tiroidea anormale, ictus o altre condizioni cerebrovascolari, malattia a corpi di Lewy diffusa, trauma)
- Anamnesi negli ultimi 6 mesi o evidenza di malattia psichiatrica clinicamente significativa (ad esempio, depressione maggiore, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare)
- Diagnosi di una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) correlata alla demenza diversa dall'AD (ad esempio, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, demenza frontotemporale, demenza multi-infartuale, demenza a corpi di Lewy, idrocefalo a pressione normale)
- Identificazione di altre cause note di demenza o di qualsiasi altra patologia co-morbosa che contribuisce clinicamente significativa allo screening con risonanza magnetica (MRI), secondo l'opinione dello sperimentatore
- Partecipazione a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening e/o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico studio che coinvolge farmaci sperimentali per l'AD entro i 60 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: TB006
I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 3 gruppi di dosi crescenti per ricevere un totale di 5 dosi settimanali di TB006, infuse nell'arco di 1 ora.
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infusione endovenosa
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Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 5 dosi settimanali di placebo corrispondente.
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infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2: TB006
I partecipanti riceveranno la massima dose sicura e ben tollerata identificata nella Parte 1, infusa nell'arco di 1 ora.
La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità al basale (malattia di Alzheimer lieve rispetto a moderata).
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infusione endovenosa
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Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente.
La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità al basale (malattia di Alzheimer lieve rispetto a moderata).
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infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 104
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a problemi epatici lesioni e funzionalità epatica compromessa o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
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Fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica tra cui ALT, ALP, AST e CK.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: albumina e proteine
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, tra cui albumina e proteine.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: calcio, colesterolo, creatinina, bilirubina diretta, glucosio, colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), bilirubina totale, trigliceridi e azoto ureico
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, tra cui calcio, colesterolo, creatinina, bilirubina diretta, glucosio, colesterolo HDL, colesterolo LDL, bilirubina totale, trigliceridi e azoto ureico.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, inclusa l'emoglobina A1C.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: potassio e sodio
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, tra cui potassio e sodio.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: tireotropina
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, inclusa la tireotropina.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici, tra cui basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti. Emoglobina corpuscolare media (Ery. MCH)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: Ery.
MCH.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: ematocrito.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: eritrociti e reticolociti
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: eritrociti e reticolociti.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti. Volume corpuscolare medio (Ery. MCV)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: Ery.
MCV.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale in ematologia Parametro: emoglobina
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: Il basale è stato definito come Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale del potenziale di idrogeno urinario (pH)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del pH delle urine.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del peso specifico delle urine.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: Variazione rispetto al basale dell'urobilinogeno
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi dell'urobilinogeno.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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I segni vitali, inclusi DBP e SBP, sono stati misurati mediante almeno 5 minuti di riposo con il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari).
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate con il partecipante in posizione seduta.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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I segni vitali, inclusa la frequenza respiratoria, sono stati misurati mediante almeno 5 minuti di riposo con il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari).
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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I segni vitali, inclusa la temperatura, sono stati misurati mediante almeno 5 minuti di riposo con il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari).
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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I segni vitali, inclusa la frequenza cardiaca, sono stati misurati dopo almeno 5 minuti di riposo con il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari).
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 1: variazione rispetto al basale dei parametri ECG
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT e il QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB).
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 1: Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 104
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Il C-SSRS è uno strumento basato su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario.
Numero di partecipanti che hanno una risposta affermativa ai 5 item relativi all'ideazione suicidaria (1.
Desiderio di morire, 2. Pensieri suicidari attivi non specifici, 3. Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo senza intenzione di agire, 4. Idea suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico, 5. Ideazione suicidaria attiva con un piano specifico e intento) e/o ai 5 item per comportamento suicidario (1.
Sono stati segnalati atti o comportamenti preparatori, 2. Tentativo interrotto, 3. Tentativo interrotto, 4. Tentativo effettivo, 5. Suicidio portato a termine).
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna idea presente) a 5 (idea suicidaria attiva con piano e intento specifici); punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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Fino al giorno 104
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 104
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Un esame fisico completo comprendeva, come minimo, la valutazione dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico.
Questa analisi è stata pianificata ma i dati non sono stati acquisiti nel database.
I cambiamenti anormali sono stati catturati come eventi avversi se erano clinicamente significativi.
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Fino al giorno 104
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati dell'esame neurologico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 104
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L'esame neurologico ha valutato lo stato mentale, le capacità motorie e sensoriali, l'udito e la parola, la vista, la coordinazione e l'equilibrio.
Questa analisi è stata pianificata ma i dati non sono stati acquisiti nel database.
I cambiamenti anormali sono stati catturati come eventi avversi se erano clinicamente significativi.
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Fino al giorno 104
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Parte 1: Area normalizzata della dose sotto la curva temporale della concentrazione su un intervallo di dosaggio (AUCtau) di TB006
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Viene presentata l'AUCtau normalizzata rispetto alla dose effettiva somministrata.
L'AUCtau è stato diviso per la dose effettiva per ottenere l'area normalizzata sotto la curva concentrazione-tempo.
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Giorno 1 e Giorno 29
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Parte 1: Momento in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di TB006
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 8 e 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Ai giorni 1, 8 e 29
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Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per la dose (Cmax) di TB006
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 8 e 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Viene presentata la Cmax normalizzata rispetto alla dose somministrata effettiva.
La Cmax è stata divisa per la dose effettiva per ottenere la concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata.
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Ai giorni 1, 8 e 29
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Parte 1: Concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough) di TB006
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Giorno 8 e Giorno 29
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Parte 1: Emivita della fase di eliminazione terminale (t1/2) di TB006
Lasso di tempo: Al giorno 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Al giorno 29
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Parte 1: Clearance totale (CL) di TB006
Lasso di tempo: Al giorno 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Al giorno 29
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Parte 1: Volume di distribuzione (Vd) di TB006
Lasso di tempo: Al giorno 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Al giorno 29
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Parte 1: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TB006 (immunogenicità di TB006)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose), Giorno 8 (Predose), Giorno 36 e Giorno 104
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I campioni di plasma sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la determinazione degli anticorpi anti-TB006.
I campioni di plasma sono stati esaminati per individuare gli anticorpi che si legano al TB006 ed è stato riportato il titolo dei campioni positivi confermati.
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Giorno 1 (Predose), Giorno 8 (Predose), Giorno 36 e Giorno 104
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Parte 2: Variazione dal basale fino al giorno 104 sulla scala di valutazione della demenza clinica - Punteggio totale della somma dei riquadri
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 104
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La valutazione della demenza clinica è stata ottenuta attraverso interviste semi-strutturate di partecipanti e informatori e il funzionamento cognitivo è stato valutato in sei ambiti di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale.
Ciascun dominio è stato valutato su una scala di funzionamento a cinque punti come segue: 0: nessun danno; 0,5: compromissione discutibile; 1: compromissione lieve; 2: compromissione moderata; e 3: compromissione grave.
La Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes si basava sulla somma di ciascuno dei punteggi dei box di dominio con punteggi totali compresi tra 0 e 18, dove i punteggi totali più bassi rappresentano risultati migliori e i punteggi totali più alti rappresentano risultati peggiori.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il soggetto ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il Giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Riferimento fino al giorno 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Variazione dal basale fino al giorno 36 sulla scala di valutazione della demenza clinica - Punteggio totale della somma dei riquadri
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 36
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La valutazione della demenza clinica è stata ottenuta attraverso interviste semi-strutturate di partecipanti e informatori e il funzionamento cognitivo è stato valutato in sei ambiti di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale.
Ciascun dominio è stato valutato su una scala di funzionamento a cinque punti come segue: 0: nessun danno; 0,5: compromissione discutibile; 1: compromissione lieve; 2: compromissione moderata; e 3: compromissione grave.
La Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes si basava sulla somma di ciascuno dei punteggi dei box di dominio con punteggi totali compresi tra 0 e 18, dove i punteggi totali più bassi rappresentano risultati migliori e i punteggi totali più alti rappresentano risultati peggiori.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il soggetto ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il Giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Riferimento fino al giorno 36
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Parte 2: Percentuale di pazienti che hanno risposto alla scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle caselle
Lasso di tempo: Ai giorni 36 e 104
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La valutazione della demenza clinica viene ottenuta attraverso interviste semi-strutturate di partecipanti e informatori e il funzionamento cognitivo viene valutato in sei ambiti di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale.
Ciascun dominio è valutato su una scala di funzionamento a cinque punti come segue: 0, nessun danno; 0,5, compromissione discutibile; 1, lieve menomazione; 2, compromissione moderata; e 3, grave compromissione.
La Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes si basa sulla somma dei punteggi di ciascuno dei box di dominio con punteggi totali compresi tra 0 e 18, dove i punteggi totali più bassi rappresentano risultati migliori e i punteggi totali più alti rappresentano risultati peggiori.
Un risponditore è stato definito come un partecipante con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul punteggio della somma dei riquadri.
È stata presentata la percentuale di rispondenti sulla scala di valutazione della demenza clinica - Somma dei riquadri.
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Ai giorni 36 e 104
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Parte 2: variazione rispetto al basale del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Al basale e ai giorni 36 e 104
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Il MMSE è stato utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo.
Il MMSE può valutare la funzione cognitiva complessiva ed è ampiamente utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo nei partecipanti alla demenza.
Il questionario è composto da 11 item e ogni item mira a valutare diversi domini cognitivi come orientamento, memoria, attenzione e costruzione.
Il punteggio variava da 0 a 30, con un punteggio più alto che indicava una migliore funzionalità.
Un punteggio di cambiamento positivo indicava un miglioramento rispetto al basale.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Al basale e ai giorni 36 e 104
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Parte 2: variazione rispetto al basale del punteggio del Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: Al basale e ai giorni 36 e 104
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L'NPI era un questionario che quantificava i sintomi psichiatrici e i disturbi comportamentali nella demenza.
Un totale di 12 item (l'NPI-10 originale costituito da 10 domini comportamentali: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità e comportamento motorio aberrante. È stato calcolato il punteggio totale dell'NPI sommando i punteggi dei domini (ogni punteggio di dominio varia da 0 a 12).
Il punteggio totale dell'NPI varia da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento comportamentale.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Al basale e ai giorni 36 e 104
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Parte 2: Numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 104
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a problemi epatici lesioni e funzionalità epatica compromessa o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
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Fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: ALT, ALP, AST e CK
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica tra cui ALT, ALP, AST e CK.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: albumina e proteine
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, tra cui albumina e proteine.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: calcio, colesterolo, creatinina, bilirubina diretta, glucosio, colesterolo HDL, colesterolo LDL, bilirubina totale, trigliceridi e azoto ureico
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, tra cui calcio, colesterolo, creatinina, bilirubina diretta, glucosio, colesterolo HDL, colesterolo LDL, bilirubina totale, trigliceridi e azoto ureico.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, inclusa l'emoglobina A1C.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: potassio e sodio
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, tra cui potassio e sodio.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: tireotropina
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica, inclusa la tireotropina.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici, tra cui basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro: Ery. MCH
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: Ery.
MCH.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro: Ery. MCV
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: Ery.
MCV.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: eritrociti e reticolociti
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: eritrociti e reticolociti.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: ematocrito.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro: emoglobina
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del seguente parametro ematologico: emoglobina.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: variazione rispetto al basale del pH delle urine
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del pH delle urine.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del peso specifico delle urine.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale dell'urobilinogeno
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 104
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Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi dell'urobilinogeno.
Il basale è stato definito come il Giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Basale e fino al giorno 104
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Parte 2: Variazione rispetto al basale di DBP e SBP
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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I segni vitali, inclusi DBP e SBP, sono stati misurati mediante almeno 5 minuti di riposo con il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari).
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate con il partecipante in posizione seduta.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 2: variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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I segni vitali, inclusa la frequenza respiratoria, sono stati misurati mediante almeno 5 minuti di riposo con il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari).
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate con il partecipante in posizione seduta.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 2: variazione della temperatura rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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I segni vitali, inclusa la temperatura, sono stati misurati mediante almeno 5 minuti di riposo con il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari).
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate con il partecipante in posizione seduta.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 2: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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I segni vitali, inclusa la frequenza cardiaca, sono stati misurati dopo almeno 5 minuti di riposo con il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari).
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate con il partecipante in posizione seduta.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 2: variazione rispetto al basale dei parametri ECG
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT e QTcB.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 2: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media dell'ECG
Lasso di tempo: Baseline e fino al giorno 104
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Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante ricevesse la prima infusione del farmaco in studio il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
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Baseline e fino al giorno 104
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Parte 2: Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario misurato utilizzando C-SSRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 104
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Il C-SSRS è uno strumento basato su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario.
Numero di partecipanti che hanno una risposta affermativa ai 5 item relativi all'ideazione suicidaria (1.
Desiderio di morire, 2. Pensieri suicidari attivi non specifici, 3. Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo senza intenzione di agire, 4. Idea suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico, 5. Ideazione suicidaria attiva con un piano specifico e intento) e/o ai 5 item per comportamento suicidario (1.
Sono stati segnalati atti o comportamenti preparatori, 2. Tentativo interrotto, 3. Tentativo interrotto, 4. Tentativo effettivo, 5. Suicidio portato a termine).
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna idea presente) a 5 (idea suicidaria attiva con piano e intento specifici); punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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Fino al giorno 104
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 104
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Un esame fisico completo comprendeva, come minimo, la valutazione dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico.
Questa analisi è stata pianificata ma i dati non sono stati acquisiti nel database.
I cambiamenti anormali sono stati catturati come eventi avversi se erano clinicamente significativi.
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Fino al giorno 104
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati dell'esame neurologico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 104
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L'esame neurologico ha valutato lo stato mentale, le capacità motorie e sensoriali, l'udito e la parola, la vista, la coordinazione e l'equilibrio.
Questa analisi è stata pianificata ma i dati non sono stati acquisiti nel database.
I cambiamenti anormali sono stati catturati come eventi avversi se erano clinicamente significativi.
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Fino al giorno 104
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Parte 2: Passaggio di TB006
Lasso di tempo: Giorno 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Giorno 29
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Parte 2: t1/2 di TB006
Lasso di tempo: Giorno 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Giorno 29
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Parte 2: Cmax di TB006
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di TB006.
I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
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Giorno 1 e Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: TrueBinding, Inc., TrueBinding, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB006AD2102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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