伊立替康脂质体联合 5-FU/LV 对比 5-FU/LV 用于吉西他滨难治性胰腺癌的二线治疗
2023年8月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
盐酸伊立替康脂质体联合 5-FU/LV 二线治疗吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲、单模拟、平行对照、多中心、III 期临床研究基础疗法
评估盐酸伊立替康脂质体联合 5-FU/LV 作为吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌二线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌；
- 不可切除的局部晚期或转移性疾病；
- 一线治疗吉西他滨治疗后记录的疾病进展
- 心电图：0-1；
- 足够的器官和骨髓功能；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性 CNS 转移；
- 不受控制的肿瘤相关疼痛；
- 有临床意义的胃肠道疾病；
- 重大心血管疾病；
- 活动性感染或无法控制的发烧；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 对药物成分或成分过敏；
- 研究人员确定其他条件不适合参加该临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
伊立替康脂质体加 5-氟尿嘧啶、亚叶酸
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伊立替康脂质体、5-氟尿嘧啶、亚叶酸
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有源比较器：治疗B组
安慰剂加 5-氟尿嘧啶、亚叶酸
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安慰剂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长随访时间约为 12 个月
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OS 被定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，或在已知最后活着的日期截尾的时间。
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最长随访时间约为 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最长随访时间为 12 个月
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无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展日期或临床截止日期或之前死亡（任何原因）的时间，以先发生者为准。
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最长随访时间为 12 个月
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客观反应率
大体时间：初步反应后每 6 周评估一次；最长学习时间 12 个月
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客观反应率基于实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1)
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初步反应后每 6 周评估一次；最长学习时间 12 个月
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治疗失败时间
大体时间：最长随访时间为 12 个月
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从随机化到因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性或死亡。
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最长随访时间为 12 个月
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具有肿瘤标志物 (CA 19-9) 反应的患者百分比
大体时间：每 6 周停止治疗的基线；最长随访时间为 12 个月
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响应定义为在治疗期间至少一次 CA19-9 相对于基线水平降低 50%。
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每 6 周停止治疗的基线；最长随访时间为 12 个月
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生活质量（QoL）
大体时间：每 6 周停止治疗的基线；最长随访时间为 12 个月
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QoL 基于 EORTC-QLQ-C30
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每 6 周停止治疗的基线；最长随访时间为 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2022年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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