ゲムシタビン抵抗性膵臓癌の二次治療におけるイリノテカン リポソームと 5-FU/LV の併用と 5-FU/LV の併用
2023年8月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ゲムシタビンによる治療失敗後の局所進行性または転移性膵臓癌に対する二次治療としての 5-FU/LV と組み合わせたイリノテカン塩酸塩リポソームの無作為化、二重盲検、単一ダミー、並列制御、多施設共同、第 III 相臨床試験に基づく療法
ゲムシタビンベースの治療が失敗した後の局所進行性または転移性膵臓癌の二次治療として、イリノテカン塩酸塩リポソームと 5-FU/LV を併用した場合の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓癌;
- 切除不能な局所進行性または転移性疾患;
- 一次治療ゲムシタビンベースの治療後の疾患進行の記録
- ECOG: 0-1;
- 適切な臓器および骨髄機能;
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 活動性中枢神経系転移;
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み;
- 臨床的に重要な胃腸障害;
- 重大な心血管疾患;
- 活動性感染症または制御不能な発熱;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 医薬品成分または成分に対するアレルギー;
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
イリノテカン リポソームと 5-フルオロウラシル、ロイコボリン
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イリノテカンリポソーム、5-フルオロウラシル、ロイコボリン
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アクティブコンパレータ：治療グループB
プラセボと 5-フルオロウラシル、ロイコボリン
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プラセボ、5-フルオロウラシル、ロイコボリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率(OS)
時間枠：フォローアップの最大期間は約 12 か月でした
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
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フォローアップの最大期間は約 12 か月でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：フォローアップの最長期間は 12 か月でした
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無増悪生存期間は、無作為化日から疾患進行日までの時間、または臨床的カットオフ日以前の死亡（あらゆる原因による）のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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フォローアップの最長期間は 12 か月でした
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客観的回答率
時間枠：初期対応後 6 週間ごとの評価。勉強の最大時間 12 ヶ月
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客観的な奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準 1.1 (RECIST 1.1) に基づいています。
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初期対応後 6 週間ごとの評価。勉強の最大時間 12 ヶ月
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治療失敗までの時間
時間枠：フォローアップの最長期間は 12 か月でした
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無作為化から、疾患の進行、治療の毒性または死亡を含む何らかの理由による治療の中止までの時間。
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フォローアップの最長期間は 12 か月でした
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腫瘍マーカー（CA 19-9）が奏効した患者の割合
時間枠：ベースラインから治療中止まで 6 週間ごと。フォローアップの最長期間は 12 か月でした
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応答は、治療期間中に少なくとも 1 回、ベースラインレベルに対して CA19-9 が 50% 減少することとして定義されました。
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ベースラインから治療中止まで 6 週間ごと。フォローアップの最長期間は 12 か月でした
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生活の質（QoL）
時間枠：ベースラインから治療中止まで 6 週間ごと。フォローアップの最長期間は 12 か月でした
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QoLはEORTC-QLQ-C30に基づく
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ベースラインから治療中止まで 6 週間ごと。フォローアップの最長期間は 12 か月でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-IRI-APC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イリノテカンリポソーム、5-フルオロウラシル、ロイコボリンの臨床試験
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