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Irinotecan-Liposom in Kombination mit 5-FU/LV versus 5-FU/LV in der Zweitlinientherapie bei Gemcitabin-refraktärem Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. August 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III mit Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen in Kombination mit 5-FU/LV als Zweitlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Therapieversagen mit Gemcitabin -basierte Therapie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen in Kombination mit 5-FU/LV als Zweitlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlungsversagen mit einer auf Gemcitabin basierenden Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  2. Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung;
  3. Dokumentierter Krankheitsverlauf nach Erstlinientherapie auf Gemcitabin-Basis
  4. ECOG: 0-1;
  5. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
  6. eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. aktive ZNS-Metastasierung;
  2. unkontrollierter tumorbedingter Schmerz;
  3. Klinisch signifikante GI-Erkrankungen;
  4. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  5. Aktive Infektion oder unkontrolliertes Fieber;
  6. Schwangere oder stillende Patienten;
  7. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels;
  8. Die Prüfärzte stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Irinotecan-Liposom plus 5-Fluorouracil, Leucovorin
Arzneimittel: Irinotecan-Liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Irinotecan-Liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
Placebo plus 5-Fluorouracil, Leucovorin
Arzneimittel: Placebo, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Placebo, 5-Fluorouracil, Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug etwa 12 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (beliebiger Ursache) am oder vor dem klinischen Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bewertung alle 6 Wochen nach dem ersten Ansprechen; maximale Studiendauer 12 Monate
Die objektive Ansprechrate basierte auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1).
Bewertung alle 6 Wochen nach dem ersten Ansprechen; maximale Studiendauer 12 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung oder Tod.
Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf Tumormarker (CA 19-9).
Zeitfenster: Baseline bis zum Absetzen der Behandlung alle 6 Wochen; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
Das Ansprechen wurde als mindestens einmalige Abnahme von 50 % von CA19-9 im Verhältnis zum Ausgangswert während des Behandlungszeitraums definiert.
Baseline bis zum Absetzen der Behandlung alle 6 Wochen; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline bis zum Absetzen der Behandlung alle 6 Wochen; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate
QoL basierte auf EORTC-QLQ-C30
Baseline bis zum Absetzen der Behandlung alle 6 Wochen; Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-IRI-APC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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