Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekanliposom i kombination med 5-FU/LV kontra 5-FU/LV i andrahandsterapi för gemcitabin-refraktär pankreascancer

9 augusti 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, enkeldummy, parallellkontrollerad, multicenter, fas III klinisk studie av irinotekanhydrokloridliposomer i kombination med 5-FU/LV som andra linjens behandling för lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer efter behandlingsmisslyckande med gemcitabin -baserad terapi

För att utvärdera effektivitet och säkerhet av irinotekanhydrokloridliposomen i kombination med 5-FU/LV som andrahandsbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer efter behandlingssvikt med gemcitabinbaserad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer;
  2. Inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom;
  3. Dokumenterad sjukdomsprogression efter förstahandsbehandling med gemcitabinbaserad terapi
  4. ECOG: 0-1;
  5. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
  6. underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv CNS-metastasering;
  2. Okontrollerad tumörrelaterad smärta;
  3. Kliniskt signifikanta GI-störningar;
  4. Betydande hjärt-kärlsjukdom;
  5. Aktiv infektion eller okontrollerad feber;
  6. Gravida eller ammande patienter;
  7. Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent;
  8. Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Irinotecan liposom plus 5-fluorouracil, Leucovorin
Läkemedel: Irinotecan liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Irinotecan liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B
Placebo plus 5-fluorouracil, Leucovorin
Läkemedel: Placebo、5-Fluorouracil、Leucovorin
Placebo、5-Fluorouracil、Leucovorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Den maximala uppföljningstiden var cirka 12 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerat vid senast känt i livet.
Den maximala uppföljningstiden var cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den maximala uppföljningstiden var 12 månader
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, eller död (valfri orsak) på eller före det kliniska brytdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
Den maximala uppföljningstiden var 12 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedömning var 6:e ​​vecka efter initialt svar; maximal studietid 12 månader
Objektiv svarsfrekvens baserades på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
Bedömning var 6:e ​​vecka efter initialt svar; maximal studietid 12 månader
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Den maximala uppföljningstiden var 12 månader
Tid från randomisering till avbrytande av behandlingen av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet eller dödsfall.
Den maximala uppföljningstiden var 12 månader
Procent av patienter med tumörmarkör (CA 19-9) svar
Tidsram: Baslinje till avbrytande av behandlingen var 6:e ​​vecka; Den maximala uppföljningstiden var 12 månader
Respons definierades som en minskning med 50 % av CA19-9 i förhållande till baslinjenivån minst en gång under behandlingsperioden.
Baslinje till avbrytande av behandlingen var 6:e ​​vecka; Den maximala uppföljningstiden var 12 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje till avbrytande av behandlingen var 6:e ​​vecka; Den maximala uppföljningstiden var 12 månader
QoL baserades på EORTC-QLQ-C30
Baslinje till avbrytande av behandlingen var 6:e ​​vecka; Den maximala uppföljningstiden var 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-IRI-APC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera