Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекановая липосома в комбинации с 5-ФУ/ЛВ по сравнению с 5-ФУ/ЛВ в терапии второй линии при рефрактерном к гемцитабину раке поджелудочной железы

9 августа 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, с одной имитацией, с параллельным контролем, многоцентровое клиническое исследование фазы III липосом гидрохлорида иринотекана в комбинации с 5-ФУ/ЛВ в качестве терапии второй линии местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы после неудачного лечения гемцитабином терапия

Оценить эффективность и безопасность липосом гидрохлорида иринотекана в комбинации с 5-ФУ/ЛВ в качестве терапии второй линии при местно-распространенном или метастатическом раке поджелудочной железы после неудачного лечения терапией на основе гемцитабина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы;
  2. Нерезектабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание;
  3. Задокументированное прогрессирование заболевания после терапии первой линии на основе гемцитабина
  4. ЭКОГ: 0-1;
  5. Адекватная функция органов и костного мозга;
  6. подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. активные метастазы в ЦНС;
  2. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью;
  3. Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства;
  4. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
  5. Активная инфекция или неконтролируемая лихорадка;
  6. Беременные или кормящие грудью пациенты;
  7. Аллергия на ингредиент или компонент препарата;
  8. Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Иринотекан липосома плюс 5-фторурацил, Лейковорин
Лекарство: Иринотекан липосома, 5-фторурацил, лейковорин
Иринотекан липосома, 5-фторурацил, лейковорин
Активный компаратор: Группа лечения Б
Плацебо плюс 5-фторурацил, Лейковорин
Лекарство: Плацебо, 5-фторурацил, лейковорин
Плацебо, 5-фторурацил, лейковорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Максимальное время наблюдения составило примерно 12 месяцев.
OS определяется как время от рандомизации до смерти по какой-либо причине или цензурируется на дату последней известной живой.
Максимальное время наблюдения составило примерно 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине) на дату клинического прекращения или до нее, в зависимости от того, что наступит раньше.
Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценка каждые 6 недель после первоначального ответа; максимальное время обучения 12 месяцев
Частота объективного ответа была основана на критериях оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1).
Оценка каждые 6 недель после первоначального ответа; максимальное время обучения 12 месяцев
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.
Время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения или смерть.
Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.
Процент пациентов с ответом на онкомаркер (CA 19-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения каждые 6 недель; Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.
Ответ определяли как снижение СА19-9 на 50% по отношению к исходному уровню по крайней мере один раз в течение периода лечения.
От исходного уровня до прекращения лечения каждые 6 недель; Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения лечения каждые 6 недель; Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.
Качество жизни основывалось на EORTC-QLQ-C30.
От исходного уровня до прекращения лечения каждые 6 недель; Максимальный срок наблюдения составил 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-IRI-APC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться