Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozom irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV versus 5-FU/LV v terapii druhé linie u karcinomu pankreatu refrakterního na gemcitabin

9. srpna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoduchá, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III s lipozomem irinotekan hydrochlorid v kombinaci s 5-FU/LV jako léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu po selhání léčby gemcitabinem - založená terapie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost liposomu irinotekan hydrochloridu v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu po selhání léčby terapií na bázi gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu;
  2. Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění;
  3. Zdokumentovaná progrese onemocnění po léčbě první linie léčby založené na gemcitabinu
  4. ECOG: 0-1;
  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
  6. podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní metastázy do CNS;
  2. Nekontrolovaná bolest související s nádorem;
  3. Klinicky významné poruchy GI;
  4. Významné kardiovaskulární onemocnění;
  5. Aktivní infekce nebo nekontrolovaná horečka;
  6. Těhotné nebo kojící pacientky;
  7. Alergické na složku nebo složku léčiva;
  8. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Irinotecan liposom plus 5-fluorouracil, Leukovorin
Lék: Irinotecan lipozom, 5-fluoruracil, leukovorin
Irinotecan lipozom, 5-fluoruracil, leukovorin
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
Placebo plus 5-fluorouracil, Leukovorin
Lék: Placebo, 5-fluoruracil, leukovorin
Placebo, 5-fluoruracil, leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Maximální doba sledování byla přibližně 12 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurovaný k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
Maximální doba sledování byla přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Maximální doba sledování byla 12 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (jakékoli příčiny) v den klinického limitu nebo před ním, podle toho, co nastane dříve.
Maximální doba sledování byla 12 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení každých 6 týdnů po počáteční odpovědi; maximální doba studia 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Hodnocení každých 6 týdnů po počáteční odpovědi; maximální doba studia 12 měsíců
Čas do selhání léčby
Časové okno: Maximální doba sledování byla 12 měsíců
Doba od randomizace do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby nebo úmrtí.
Maximální doba sledování byla 12 měsíců
Procento pacientů s odpovědí nádorového markeru (CA 19-9).
Časové okno: Výchozí stav k přerušení léčby každých 6 týdnů; Maximální doba sledování byla 12 měsíců
Odpověď byla definována jako pokles CA19-9 o 50 % ve vztahu k základní hladině alespoň jednou během léčebného období.
Výchozí stav k přerušení léčby každých 6 týdnů; Maximální doba sledování byla 12 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav k přerušení léčby každých 6 týdnů; Maximální doba sledování byla 12 měsíců
QoL byla založena na EORTC-QLQ-C30
Výchozí stav k přerušení léčby každých 6 týdnů; Maximální doba sledování byla 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-IRI-APC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotecan lipozom, 5-fluoruracil, leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit