Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán liposzóma kombinációban 5-FU/LV-vel versus 5-FU/LV a gemcitabin-refrakter hasnyálmirigyrák második vonalbeli terápiájában

2023. augusztus 9. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, egy próbabábu, párhuzamosan kontrollált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az irinotekán-hidroklorid liposzómáról 5-FU/LV kombinációban, mint másodvonalbeli kezelés a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésére a gemcitabin kezelés sikertelensége után - alapú terápia

Az irinotekán-hidroklorid liposzóma hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 5-FU/LV-vel kombinálva a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák másodvonalbeli kezelésében, miután a kezelés sikertelen volt gemcitabin-alapú terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

298

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák;
  2. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség;
  3. Dokumentált betegség progressziója az első vonalbeli gemcitabin alapú kezelés után
  4. ECOG: 0-1;
  5. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés;
  6. tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív központi idegrendszeri metasztázis;
  2. kontrollálatlan daganattal kapcsolatos fájdalom;
  3. Klinikailag jelentős GI-rendellenességek;
  4. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
  5. Aktív fertőzés vagy kontrollálatlan láz;
  6. Terhes vagy szoptató betegek;
  7. Allergiás a gyógyszer összetevőire vagy összetevőire;
  8. A vizsgálók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport
Irinotekán liposzóma plusz 5-fluorouracil, Leucovorin
Drog: Irinotekán liposzóma, 5-fluorouracil, leukovorin
Irinotekán liposzóma, 5-fluorouracil, leukovorin
Aktív összehasonlító: B kezelési csoport
Placebo plusz 5-fluorouracil, Leucovorin
Drog: Placebo, 5-fluorouracil, leukovorin
Placebo, 5-fluorouracil, leukovorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A maximális követési idő körülbelül 12 hónap volt
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, vagy az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
A maximális követési idő körülbelül 12 hónap volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A maximális követési idő 12 hónap volt
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy (bármilyen okból) elhalálozás időpontjáig a klinikai határnapon vagy azt megelőzően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A maximális követési idő 12 hónap volt
Objektív válaszarány
Időkeret: Értékelés 6 hetente az első válasz után; maximális tanulási idő 12 hónap
Az objektív válaszarány a szolid tumorok 1.1-es válaszértékelési kritériumain alapult (RECIST 1.1)
Értékelés 6 hetente az első válasz után; maximális tanulási idő 12 hónap
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A maximális követési idő 12 hónap volt
A randomizálástól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását vagy a halált.
A maximális követési idő 12 hónap volt
A tumormarkerrel (CA 19-9) rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés leállításáig 6 hetente; A maximális követési idő 12 hónap volt
A választ úgy határozták meg, hogy a CA19-9 50%-os csökkenése az alapszinthez képest legalább egyszer a kezelési időszak alatt.
A kiindulási állapottól a kezelés leállításáig 6 hetente; A maximális követési idő 12 hónap volt
Életminőség (QoL)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés leállításáig 6 hetente; A maximális követési idő 12 hónap volt
A QoL az EORTC-QLQ-C30-on alapult
A kiindulási állapottól a kezelés leállításáig 6 hetente; A maximális követési idő 12 hónap volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-IRI-APC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel