Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposom irynotekanu w połączeniu z 5-FU/LV w porównaniu z 5-FU/LV w terapii drugiego rzutu raka trzustki opornego na gemcytabinę

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z pojedynczą pozorowaną, równoległą kontrolą liposomu chlorowodorku irynotekanu w połączeniu z 5-FU/LV jako leczenie drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki po niepowodzeniu leczenia gemcytabiną Terapia oparta na

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa liposomu chlorowodorku irynotekanu w skojarzeniu z 5-FU/LV jako leczenia drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki po niepowodzeniu leczenia gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak trzustki;
  2. Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami;
  3. Udokumentowana progresja choroby po leczeniu pierwszego rzutu terapią opartą na gemcytabinie
  4. ECOG: 0-1;
  5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
  6. podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do OUN;
  2. Niekontrolowany ból związany z guzem;
  3. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
  4. Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
  5. Aktywna infekcja lub niekontrolowana gorączka;
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  7. Uczulenie na składnik lub składnik leku;
  8. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Liposom irynotekanu plus 5-fluorouracyl, leukoworyna
Lek: Liposom irynotekanu, 5-fluorouracyl, leukoworyna
Liposom irynotekanu, 5-fluorouracyl, leukoworyna
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
Placebo plus 5-fluorouracyl, leukoworyna
Lek: Placebo, 5-fluorouracyl, leukoworyna
Placebo, 5-fluorouracyl, leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji wynosił około 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego.
Maksymalny czas obserwacji wynosił około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny) w dniu lub przed kliniczną datą odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena co 6 tygodni po pierwszej odpowiedzi; maksymalny czas na studiach 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oparto na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1)
Ocena co 6 tygodni po pierwszej odpowiedzi; maksymalny czas na studiach 12 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy
Czas od randomizacji do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia lub zgonu.
Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na marker nowotworowy (CA 19-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania leczenia co 6 tygodni; Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie CA19-9 o 50% w stosunku do poziomu wyjściowego przynajmniej raz w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa do przerwania leczenia co 6 tygodni; Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania leczenia co 6 tygodni; Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy
QoL oparto na EORTC-QLQ-C30
Wartość wyjściowa do przerwania leczenia co 6 tygodni; Maksymalny czas obserwacji wynosił 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-IRI-APC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposom irynotekanu, 5-fluorouracyl, leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj