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Liposoma de irinotecán en combinación con 5-FU/LV versus 5-FU/LV en la terapia de segunda línea para el cáncer de páncreas refractario a la gemcitabina

9 de agosto de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, con simulación simple, controlado en paralelo, multicéntrico, de liposomas de clorhidrato de irinotecán en combinación con 5-FU/LV como tratamiento de segunda línea para el cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado después del fracaso del tratamiento con gemcitabina Terapia basada en

Evaluar la eficacia y la seguridad del liposoma de clorhidrato de irinotecán en combinación con 5-FU/LV como tratamiento de segunda línea para el cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado después del fracaso del tratamiento con terapia basada en gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente;
  2. Enfermedad metastásica o localmente avanzada irresecable;
  3. Progresión documentada de la enfermedad después del tratamiento de primera línea basado en gemcitabina
  4. ECOG: 0-1;
  5. Función adecuada de órganos y médula ósea;
  6. firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis activa del SNC;
  2. Dolor relacionado con el tumor no controlado;
  3. Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos;
  4. Enfermedad cardiovascular significativa;
  5. Infección activa o fiebre no controlada;
  6. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
  7. Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento;
  8. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A
Liposoma de irinotecán más 5-fluorouracilo, leucovorina
Droga: Liposoma de irinotecán, 5-fluorouracilo, leucovorina
Liposoma de irinotecán, 5-fluorouracilo, leucovorina
Comparador activo: Grupo de tratamiento B
Placebo más 5-fluorouracilo, leucovorina
Droga: Placebo, 5-fluorouracilo, leucovorina
Placebo, 5-fluorouracilo, leucovorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: El tiempo máximo en seguimiento fue de aproximadamente 12 meses.
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida.
El tiempo máximo en seguimiento fue de aproximadamente 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (cualquier causa) en o antes de la fecha límite clínica, lo que ocurra primero.
El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluación cada 6 semanas después de la respuesta inicial; tiempo máximo de estudio 12 meses
La tasa de respuesta objetiva se basó en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Evaluación cada 6 semanas después de la respuesta inicial; tiempo máximo de estudio 12 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento o la muerte.
El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
Porcentaje de pacientes con respuesta al marcador tumoral (CA 19-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a la interrupción del tratamiento cada 6 semanas; El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
La respuesta se definió como una disminución del 50 % de CA19-9 en relación con el nivel inicial al menos una vez durante el período de tratamiento.
Línea de base a la interrupción del tratamiento cada 6 semanas; El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base a la interrupción del tratamiento cada 6 semanas; El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.
QoL se basó en EORTC-QLQ-C30
Línea de base a la interrupción del tratamiento cada 6 semanas; El tiempo máximo en seguimiento fue de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-IRI-APC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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