Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan-liposoom in combinatie met 5-FU/LV versus 5-FU/LV in tweedelijnstherapie voor gemcitabine-refractaire alvleesklierkanker

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-dummy, parallel gecontroleerde, multicentrische, fase III klinische studie van irinotecan hydrochloride liposoom in combinatie met 5-FU/LV als tweedelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker na falen van de behandeling met gemcitabine -gebaseerde therapie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van irinotecanhydrochloride-liposoom in combinatie met 5-FU/LV als tweedelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker na falen van de behandeling met op gemcitabine gebaseerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde alvleesklierkanker;
  2. Inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte;
  3. Gedocumenteerde ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling op basis van gemcitabine
  4. ECOG: 0-1;
  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
  6. teken een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve CZS-metastase;
  2. Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn;
  3. Klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen;
  4. Aanzienlijke hart- en vaatziekten;
  5. Actieve infectie of ongecontroleerde koorts;
  6. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  7. Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component;
  8. De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Irinotecan-liposoom plus 5-fluorouracil, Leucovorin
Geneesmiddel: Irinotecan-liposoom, 5-fluorouracil, leucovorine
Irinotecan-liposoom, 5-fluorouracil, leucovorine
Actieve vergelijker: Behandelgroep B
Placebo plus 5-fluorouracil, Leucovorine
Geneesmiddel: Placebo, 5-fluorouracil, leucovorine
Placebo, 5-fluorouracil, leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De maximale duur van de follow-up was ongeveer 12 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum.
De maximale duur van de follow-up was ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De maximale duur van de follow-up was 12 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak) op of vóór de klinische grensdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De maximale duur van de follow-up was 12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeling elke 6 weken na eerste reactie; maximale studietijd 12 maanden
Objectief responspercentage was gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Beoordeling elke 6 weken na eerste reactie; maximale studietijd 12 maanden
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: De maximale duur van de follow-up was 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit of overlijden.
De maximale duur van de follow-up was 12 maanden
Percentage patiënten met respons op tumormarker (CA 19-9).
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting van de behandeling om de 6 weken; De maximale duur van de follow-up was 12 maanden
Respons werd gedefinieerd als een afname van 50% van CA19-9 ten opzichte van het basislijnniveau, ten minste één keer tijdens de behandelingsperiode.
Baseline tot stopzetting van de behandeling om de 6 weken; De maximale duur van de follow-up was 12 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting van de behandeling om de 6 weken; De maximale duur van de follow-up was 12 maanden
KvL was gebaseerd op EORTC-QLQ-C30
Baseline tot stopzetting van de behandeling om de 6 weken; De maximale duur van de follow-up was 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-IRI-APC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren