Lipossoma de irinotecano em combinação com 5-FU/LV versus 5-FU/LV na terapia de segunda linha para câncer pancreático refratário à gencitabina
9 de agosto de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, simples, controlado em paralelo, multicêntrico, fase III do lipossoma de cloridrato de irinotecano em combinação com 5-FU/LV como tratamento de segunda linha para câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático após falha no tratamento com gencitabina Terapia Baseada
Avaliar a eficácia e a segurança do lipossoma de cloridrato de irinotecano em combinação com 5-FU/LV como tratamento de segunda linha para câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático após falha do tratamento com terapia baseada em gencitabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer pancreático confirmado histológica ou citologicamente;
- Doença localmente avançada ou metastática irressecável;
- Progressão documentada da doença após terapia de primeira linha baseada em gencitabina
- ECOG: 0-1;
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
- assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Metástase ativa do SNC;
- Dor descontrolada relacionada ao tumor;
- Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos;
- Doença cardiovascular significativa;
- Infecção ativa ou febre descontrolada;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento;
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
Irinotecan lipossoma mais 5-fluorouracil, leucovorina
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Irinotecano lipossoma, 5-Fluorouracil, Leucovorina
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento B
Placebo mais 5-fluorouracil, leucovorina
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Placebo, 5-Fluorouracil, Leucovorina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: O tempo máximo de acompanhamento foi de aproximadamente 12 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte devido a qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida.
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O tempo máximo de acompanhamento foi de aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte (qualquer causa) na data clínica de corte ou antes dela, o que ocorrer primeiro.
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O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliação a cada 6 semanas após resposta inicial; tempo máximo de estudo 12 meses
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A taxa de resposta objetiva foi baseada em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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Avaliação a cada 6 semanas após resposta inicial; tempo máximo de estudo 12 meses
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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Tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento ou morte.
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O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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Porcentagem de pacientes com resposta ao marcador tumoral (CA 19-9)
Prazo: Linha de base para descontinuação do tratamento a cada 6 semanas; O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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A resposta foi definida como uma diminuição de 50% do CA19-9 em relação ao nível basal pelo menos uma vez durante o período de tratamento.
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Linha de base para descontinuação do tratamento a cada 6 semanas; O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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Qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base para descontinuação do tratamento a cada 6 semanas; O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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A qualidade de vida foi baseada no EORTC-QLQ-C30
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Linha de base para descontinuação do tratamento a cada 6 semanas; O tempo máximo de acompanhamento foi de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- HR-IRI-APC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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