Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaaniliposomi yhdistelmänä 5-FU/LV:n kanssa vs. 5-FU/LV toisen linjan gemsitabiini-refraktorisessa haimasyövän hoidossa

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksinukke, rinnakkaisohjattu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus irinotekaanihydrokloridiliposomista yhdistelmänä 5-FU/LV:n kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän toisen linjan hoitona gemsitabiinihoidon epäonnistumisen jälkeen -pohjainen terapia

Irinotekaanihydrokloridiliposomin tehon ja turvallisuuden arvioiminen yhdessä 5-FU/LV:n kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän toisen linjan hoitona gemsitabiinipohjaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä;
  2. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata;
  3. Dokumentoitu taudin eteneminen ensilinjan gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen
  4. ECOG: 0-1;
  5. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
  6. allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen keskushermoston etäpesäke;
  2. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu;
  3. Kliinisesti merkittävät GI-häiriöt;
  4. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  5. Aktiivinen infektio tai hallitsematon kuume;
  6. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  7. allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille;
  8. Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia ​​tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Irinotekaaniliposomi plus 5-fluorourasiili, Leukovoriini
Lääke: Irinotekaaniliposomi, 5-fluorourasiili, leukovoriini
Irinotekaaniliposomi, 5-fluorourasiili, leukovoriini
Active Comparator: Hoitoryhmä B
Plasebo plus 5-fluorourasiili, Leukovoriini
Lääke: Placebo, 5-fluorourasiili, leukovoriini
Placebo, 5-fluorourasiili, leukovoriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurannan enimmäisaika oli noin 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
Seurannan enimmäisaika oli noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai kuolemaan (mikä tahansa syy) kliinisen katkaisupäivän aikana tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arviointi 6 viikon välein ensimmäisen vastauksen jälkeen; maksimi opiskeluaika 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti perustui vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
Arviointi 6 viikon välein ensimmäisen vastauksen jälkeen; maksimi opiskeluaika 12 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus tai kuolema.
Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kasvainmerkki (CA 19-9) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen 6 viikon välein; Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
Vaste määriteltiin CA19-9:n 50 %:n laskuksi suhteessa lähtötasoon vähintään kerran hoitojakson aikana.
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen 6 viikon välein; Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen 6 viikon välein; Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta
QoL perustui EORTC-QLQ-C30:een
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen 6 viikon välein; Seurannan enimmäisaika oli 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-IRI-APC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa