Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan liposom i kombination med 5-FU/LV versus 5-FU/LV i andenlinjebehandling for gemcitabin-refraktær bugspytkirtelkræft

9. august 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdummy, parallelkontrolleret, multicenter, fase III klinisk studie af irinotecanhydrochloridliposomer i kombination med 5-FU/LV som andenlinjebehandling for lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft efter behandlingssvigt med gemcitabin -baseret terapi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​irinotecanhydrochloridliposomet i kombination med 5-FU/LV som andenlinjebehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft efter behandlingssvigt med gemcitabin-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreascancer;
  2. Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom;
  3. Dokumenteret sygdomsprogression efter førstelinjebehandling med gemcitabinbaseret terapi
  4. ECOG: 0-1;
  5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  6. underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv CNS-metastase;
  2. Ukontrolleret tumorrelateret smerte;
  3. Klinisk signifikante GI lidelser;
  4. Betydelig kardiovaskulær sygdom;
  5. Aktiv infektion eller ukontrolleret feber;
  6. Gravide eller ammende patienter;
  7. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent;
  8. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Irinotecan liposom plus 5-fluorouracil, Leucovorin
Medicin: Irinotecan liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Irinotecan liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Placebo plus 5-fluorouracil, Leucovorin
Medicin: Placebo, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Placebo, 5-Fluorouracil, Leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Den maksimale opfølgningstid var cirka 12 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
Den maksimale opfølgningstid var cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (enhver årsag) på eller før den kliniske cutoff-dato, alt efter hvad der indtræffer først.
Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurdering hver 6. uge efter første respons; maksimal studietid 12 måneder
Objektiv responsrate var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
Vurdering hver 6. uge efter første respons; maksimal studietid 12 måneder
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder
Tid fra randomisering til seponering af behandling uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet eller død.
Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder
Procentdel af patienter med tumormarkør (CA 19-9) respons
Tidsramme: Baseline til behandlingsophør hver 6. uge; Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder
Respons blev defineret som et fald på 50 % af CA19-9 i forhold til baseline niveauet mindst én gang i løbet af behandlingsperioden.
Baseline til behandlingsophør hver 6. uge; Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til behandlingsophør hver 6. uge; Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder
QoL var baseret på EORTC-QLQ-C30
Baseline til behandlingsophør hver 6. uge; Den maksimale opfølgningstid var 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-IRI-APC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irinotecan liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner