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젬시타빈 불응성 췌장암에 대한 2차 요법에서 5-FU/LV와 5-FU/LV를 병용한 이리노테칸 리포좀

2023년 8월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

젬시타빈으로 치료 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 2차 치료로서 5-FU/LV와 병용한 이리노테칸 염산염 리포솜의 무작위, 이중맹검, 단일 더미, 병렬 제어, 다기관, III상 임상 연구 기반 요법

젬시타빈 기반 요법으로 치료 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 2차 치료제로서 5-FU/LV와 조합된 이리노테칸 염산염 리포솜의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암;
  2. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환;
  3. 1차 치료 젬시타빈 기반 요법 후 문서화된 질병 진행
  4. ECOG: 0-1;
  5. 적절한 장기 및 골수 기능;
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 활성 CNS 전이;
  2. 조절되지 않는 종양 관련 통증;
  3. 임상적으로 유의한 GI 장애;
  4. 중대한 심혈관 질환;
  5. 활동성 감염 또는 조절되지 않는 열;
  6. 임신 또는 수유 중인 환자
  7. 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기;
  8. 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
이리노테칸 리포좀 플러스 5-플루오로우라실, 류코보린
의약품: 이리노테칸 리포솜, 5-플루오로우라실, 류코보린
이리노테칸 리포솜, 5-플루오로우라실, 류코보린
활성 비교기: 처리군 B
위약 + 5-플루오로우라실, 류코보린
의약품: 위약, 5-플루오로우라실, 류코보린
위약, 5-플루오로우라실, 류코보린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 후속 조치의 최대 시간은 약 12개월이었습니다.
OS는 임의의 원인으로 인한 임의 추출부터 사망까지의 시간 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열된 시간으로 정의됩니다.
후속 조치의 최대 시간은 약 12개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 임상 마감일 또는 그 이전의 사망(모든 원인) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.
객관적 응답률
기간: 초기 반응 후 6주마다 평가; 최대 학습 시간 12개월
객관적 반응률은 고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 기준으로 하였다.
초기 반응 후 6주마다 평가; 최대 학습 시간 12개월
치료 실패 시간
기간: 후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.
질병 진행, 치료 독성 또는 사망을 포함하여 어떤 이유로든 무작위 배정에서 치료 중단까지의 시간.
후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.
종양 표지자(CA 19-9) 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 6주마다 기준선에서 치료 중단까지; 후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.
반응은 치료 기간 동안 적어도 한 번 기준선 수준과 관련하여 CA19-9의 50% 감소로 정의되었습니다.
6주마다 기준선에서 치료 중단까지; 후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.
삶의 질(QoL)
기간: 6주마다 기준선에서 치료 중단까지; 후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.
QoL은 EORTC-QLQ-C30을 기반으로 했습니다.
6주마다 기준선에서 치료 중단까지; 후속 조치의 최대 시간은 12개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-IRI-APC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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