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Liposome d'irinotécan en association avec le 5-FU/LV versus le 5-FU/LV dans le traitement de deuxième intention du cancer du pancréas réfractaire à la gemcitabine

9 août 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, à un seul mannequin, à contrôle parallèle, multicentrique, de phase III sur le liposome de chlorhydrate d'irinotécan en association avec le 5-FU/LV comme traitement de deuxième intention du cancer du pancréas localement avancé ou métastatique après échec du traitement par la gemcitabine basée sur la thérapie

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du liposome de chlorhydrate d'irinotécan en association avec le 5-FU/LV en tant que traitement de deuxième intention du cancer du pancréas localement avancé ou métastatique après échec du traitement par un traitement à base de gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du pancréas histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
  2. Maladie localement avancée ou métastatique non résécable ;
  3. Progression documentée de la maladie après un traitement de première ligne à base de gemcitabine
  4. ECOG : 0-1 ;
  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
  6. signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases actives du SNC ;
  2. Douleur liée à la tumeur non contrôlée ;
  3. Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ;
  4. Maladie cardiovasculaire importante ;
  5. Infection active ou fièvre non maîtrisée ;
  6. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  7. Allergique à un ingrédient ou composant médicamenteux ;
  8. Les investigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Liposome d'irinotécan plus 5-fluorouracile, leucovorine
Médicament: Liposome d'irinotécan、5-fluorouracile、Leucovorine
Liposome d'irinotécan、5-fluorouracile、Leucovorine
Comparateur actif: Groupe de traitement B
Placebo plus 5-fluorouracile, leucovorine
Médicament: Placebo 、 5-Fluorouracile 、 Leucovorine
Placebo 、 5-Fluorouracile 、 Leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: La durée maximale de suivi était d'environ 12 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue.
La durée maximale de suivi était d'environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La durée maximale de suivi était de 12 mois
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, ou le décès (toute cause) à ou avant la date limite clinique, selon la première éventualité.
La durée maximale de suivi était de 12 mois
Taux de réponse objective
Délai: Évaluation toutes les 6 semaines après la réponse initiale ; durée maximale des études 12 mois
Le taux de réponse objective était basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
Évaluation toutes les 6 semaines après la réponse initiale ; durée maximale des études 12 mois
Délai avant l'échec du traitement
Délai: La durée maximale de suivi était de 12 mois
Délai entre la randomisation et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement ou le décès.
La durée maximale de suivi était de 12 mois
Pourcentage de patients avec une réponse au marqueur tumoral (CA 19-9)
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement toutes les 6 semaines ; La durée maximale de suivi était de 12 mois
La réponse a été définie comme une diminution de 50 % du CA19-9 par rapport au niveau initial au moins une fois au cours de la période de traitement.
Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement toutes les 6 semaines ; La durée maximale de suivi était de 12 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement toutes les 6 semaines ; La durée maximale de suivi était de 12 mois
La qualité de vie était basée sur EORTC-QLQ-C30
Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement toutes les 6 semaines ; La durée maximale de suivi était de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-IRI-APC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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