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Liposoma di irinotecan in combinazione con 5-FU/LV rispetto a 5-FU/LV nella terapia di seconda linea per il carcinoma pancreatico refrattario alla gemcitabina

9 agosto 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, single-dummy, a controllo parallelo, multicentrico, sul liposoma di irinotecan cloridrato in combinazione con 5-FU/LV come trattamento di seconda linea per il carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento del trattamento con gemcitabina Terapia basata

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irinotecan cloridrato liposoma in combinazione con 5-FU/LV come trattamento di seconda linea per il carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento del trattamento con terapia a base di gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro pancreatico confermato istologicamente o citologicamente;
  2. Malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile;
  3. Progressione della malattia documentata dopo il trattamento di prima linea con terapia a base di gemcitabina
  4. ECOG: 0-1;
  5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
  6. firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. metastasi attive del sistema nervoso centrale;
  2. Dolore incontrollato correlato al tumore;
  3. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi;
  4. Malattia cardiovascolare significativa;
  5. Infezione attiva o febbre incontrollata;
  6. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  7. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco;
  8. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Irinotecan liposoma più 5-fluorouracile, Leucovorin
Droga: Irinotecan liposoma、5-Fluorouracile、Leucovorin
Irinotecan liposoma、5-Fluorouracile、Leucovorin
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
Placebo più 5-fluorouracile, Leucovorin
Droga: Placebo、5-Fluorouracile、Leucovorin
Placebo、5-Fluorouracile、Leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il tempo massimo di follow-up è stato di circa 12 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultima vita conosciuta.
Il tempo massimo di follow-up è stato di circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, o decesso (qualsiasi causa) entro o prima della data limite clinica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutazione ogni 6 settimane dopo la risposta iniziale; tempo massimo di studio 12 mesi
Il tasso di risposta obiettiva era basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Valutazione ogni 6 settimane dopo la risposta iniziale; tempo massimo di studio 12 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento o il decesso.
Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
Percentuale di pazienti con risposta ai marcatori tumorali (CA 19-9).
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione del trattamento ogni 6 settimane; Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
La risposta è stata definita come una diminuzione del 50% di CA19-9 rispetto al livello basale almeno una volta durante il periodo di trattamento.
Dal basale all'interruzione del trattamento ogni 6 settimane; Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione del trattamento ogni 6 settimane; Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi
La QoL era basata su EORTC-QLQ-C30
Dal basale all'interruzione del trattamento ogni 6 settimane; Il tempo massimo di follow-up è stato di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-IRI-APC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irinotecan liposoma、5-Fluorouracile、Leucovorin

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