Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Liposome i kombinasjon med 5-FU/LV versus 5-FU/LV i andrelinjebehandling for gemcitabin-refraktær kreft i bukspyttkjertelen

9. august 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdummy, parallellkontrollert, multisenter, fase III klinisk studie av Irinotecan Hydrochloride Liposome i kombinasjon med 5-FU/LV som andrelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft etter behandlingssvikt med gemcitabin -basert terapi

For å evaluere effekt og sikkerhet av irinotekanhydrokloridliposomet i kombinasjon med 5-FU/LV som andrelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter behandlingssvikt med gemcitabinbasert terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Qinhuai Medical Area, General Hospital of PLA Eastern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen;
  2. Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom;
  3. Dokumentert sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med gemcitabinbasert terapi
  4. ECOG: 0-1;
  5. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
  6. signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv CNS-metastase;
  2. Ukontrollert tumorrelatert smerte;
  3. Klinisk signifikante GI lidelser;
  4. Betydelig kardiovaskulær sykdom;
  5. Aktiv infeksjon eller ukontrollert feber;
  6. Gravide eller ammende pasienter;
  7. Allergisk mot en medikamentingrediens eller komponent;
  8. Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Irinotecan liposom pluss 5-fluorouracil, Leucovorin
Legemiddel: Irinotecan liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Irinotecan liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Placebo pluss 5-fluorouracil, Leucovorin
Legemiddel: Placebo, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Placebo, 5-Fluorouracil, Leucovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Maksimal oppfølgingstid var ca. 12 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live.
Maksimal oppfølgingstid var ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon, eller død (en hvilken som helst årsak) på eller før den kliniske cutoff-datoen, avhengig av hva som inntreffer først.
Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: Vurdering hver 6. uke etter første respons; maksimal studietid 12 måneder
Objektiv responsrate var basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
Vurdering hver 6. uke etter første respons; maksimal studietid 12 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder
Tid fra randomisering til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet eller død.
Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder
Prosentandel pasienter med tumormarkør (CA 19-9) respons
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsavbrudd hver 6. uke; Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder
Respons ble definert som en reduksjon på 50 % av CA19-9 i forhold til baseline-nivået minst én gang i løpet av behandlingsperioden.
Grunnlinje til behandlingsavbrudd hver 6. uke; Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsavbrudd hver 6. uke; Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder
QoL var basert på EORTC-QLQ-C30
Grunnlinje til behandlingsavbrudd hver 6. uke; Maksimal oppfølgingstid var 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-IRI-APC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irinotecan liposom, 5-Fluorouracil, Leucovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere