在有症状和无症状患者中使用 RT-PCR 检测和快速 ELISA 检测对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行口腔筛查评估 (CORDAGES)
2021年10月19日 更新者：Centre Scientifique de Monaco
在有症状和无症状患者中使用 RT-PCR 检测和快速 ELISA 检测对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行口腔筛查评估：CORDAGES 研究
主要目标是通过评估 RT-PCR 检测（Cobas® Roche，瑞士）和 ELISA 接触点检测（PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italy) 在口腔拭子上的测试与参考测试，即在鼻咽拭子上进行的 RT-PCR 测试（Cobas® Roche, Switzerland）进行比较。
次要目标
- 评估口腔拭子 RT-PCR 和 POCT 相对于 NP 拭子 RT-PCR 测定的定量扩增 (Ct) 值的诊断准确性。
- 分析 RT-PCR 扩增循环阈值 (Ct) 和 POCT 诊断准确性作为症状存在和时间的函数。
- 在有症状的参与者中，比较 NP 拭子 RT-PCR 测试中阳性和阴性参与者的临床表现。
- RT-PCR 测试可能不完全敏感，范围从 71% 到 98%3。 使用贝叶斯潜在类模型，研究人员将评估 POCT 的真实准确性，因为它不需要假设任何一项测试或测试组合是完美的 14、15。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric VOIGLIO, MD, PhD
- 电话号码：+37798984850
- 邮箱：evoiglio@gouv.mc
学习地点
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-
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Monaco、摩纳哥、98000
- 招聘中
- Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
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接触：
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
- 电话号码：+37798984850
- 邮箱：evoiglio@gouv.mc
-
接触：
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
- 邮箱：talthaus@gouv.mc
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首席研究员：
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
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副研究员：
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
-
副研究员：
- Herve RAPS, MD
-
副研究员：
- Olivier DEJOUX, MD
-
副研究员：
- Patrick RAMPAL, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者有资格在摩纳哥进行 COVID-19 检测
- 提示 COVID-19 的症状
- 接触 COVID-19 确诊病例
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 专业群体的预防性筛查
- 无法在首次就诊后的 48-72 小时内返回筛查中心。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口腔和鼻咽拭子
一名患者将采集 3 个拭子，2 个口腔用于 PCR 和 ELISA POCT，1 个鼻咽用于 PCR
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取 3 个拭子，口腔用于 RT-PCR 和 ELISA POCT，鼻咽用于 RT-PCR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种不同采样类型（口腔与鼻咽）和两种方法（ELISA POCT 与 RT-PCR）的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 阳性患者的比例
大体时间：48小时
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按采样类型（口腔和鼻咽拭子）和分析方法（ELISA POCT 与 RT-PC）划分的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 阳性患者人数
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔拭子和鼻咽拭子Ct值比较
大体时间：48小时
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口腔和鼻咽拭子中 PCR 的 Ct 值
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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