Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bukkális szűrésének értékelése RT-PCR vizsgálattal és gyors ELISA teszttel tünetmentes és tünetmentes betegek körében (CORDAGES)
2021. október 19. frissítette: Centre Scientifique de Monaco
Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bukkális szűrésének értékelése RT-PCR vizsgálat és gyors ELISA teszt segítségével tünetmentes és tünetmentes betegek körében: a CORDAGES-tanulmány
A fő cél a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) szűrésének kiterjesztése az RT-PCR teszt (Cobas® Roche, Svájc) és az ELISA Point of Contact Testing (hordozható COVID-teszt) diagnosztikai pontosságának értékelésével. 19 ANTIGEN LAB® Stark, Olaszország) a szájüregi tampon a referenciateszthez, az RT-PCR teszthez (Cobas® Roche, Svájc) képest orrgarat-tamponon.
Másodlagos célok
- Az orális tampon RT-PCR és POCT diagnosztikai pontosságának értékelése az NP Swab RT-PCR vizsgálat kvantitatív amplifikációs (Ct) értékeihez képest.
- Elemezze az RT-PCR amplifikációs ciklus küszöbértékeit (Ct) és a POCT diagnosztikai pontosságát a tünetek meglétének és időzítésének függvényében.
- Hasonlítsa össze a tünetekkel rendelkező résztvevők klinikai megjelenését a pozitív és negatív résztvevők között az NP-tamponos RT-PCR teszten.
- Az RT-PCR teszt tökéletlenül érzékeny lehet, 71-98%3. A Bayes-féle látens osztálymodell használatával a vizsgálók felmérik a POCT valódi pontosságát, mivel nem szükséges azt feltételezni, hogy bármelyik teszt vagy tesztkombináció tökéletes14,15.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Telefonszám: +37798984850
- E-mail: evoiglio@gouv.mc
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Toborzás
- Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Telefonszám: +37798984850
- E-mail: evoiglio@gouv.mc
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
- E-mail: talthaus@gouv.mc
-
Kutatásvezető:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
-
Alkutató:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
-
Alkutató:
- Herve RAPS, MD
-
Alkutató:
- Olivier DEJOUX, MD
-
Alkutató:
- Patrick RAMPAL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ beteg jogosult a COVID-19 vizsgálatra Monacóban
- COVID-19-re utaló tünetek
- kapcsolatfelvétel megerősített COVID-19 esettel
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
- szakmai csoportok megelőző szűrése
- képtelenség visszatérni a szűrőközpontba az első látogatást követő 48-72 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bukkális és nasopharyngealis tamponok
Egy betegtől 3 tampont vesznek, 2 bukkális mintát PCR-hez és ELISA POCT-hez, 1 nasopharyngeális mintát a PCR-hez.
|
3 tampont vett, bukkális RT-PCR-hez és ELISA POCT-hez, orrgaratból RT-PCR-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) pozitív betegek aránya a két különböző mintavételi típus (bukkális vs nasopharyngealis) és két módszer (ELISA POCT vs RT-PCR) alapján
Időkeret: 48 óra
|
Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) pozitív betegek száma mintavételi típus (bukkális és nasopharyngealis tampon) és analitikai módszer szerint (ELISA POCT vs RT-PC)
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ct értékek összehasonlítása bukkális és nasopharyngealis tamponokban
Időkeret: 48 óra
|
Ct értékek PCR-rel bukkális és nasopharyngealis tamponokban
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO_CSM_01_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .