Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de triagem bucal de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) usando um ensaio de RT-PCR e um teste rápido de ELISA entre pacientes sintomáticos e assintomáticos (CORDAGES)

19 de outubro de 2021 atualizado por: Centre Scientifique de Monaco

Avaliação de triagem bucal de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) usando um ensaio de RT-PCR e um teste rápido de ELISA entre pacientes sintomáticos e assintomáticos: o estudo CORDAGES

O principal objetivo é expandir a triagem para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), avaliando a precisão diagnóstica do teste RT-PCR (Cobas® Roche, Suíça) e do teste de ponto de contato ELISA (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Itália) em swab bucal em comparação com o teste de referência, o teste RT-PCR (Cobas® Roche, Suíça) em swab nasofaríngeo.

Objetivos secundários

  • Avaliar a precisão diagnóstica do swab oral RT-PCR e POCT em relação aos valores de amplificação quantitativa (Ct) do ensaio NP Swab RT-PCR.
  • Analise os limiares do ciclo de amplificação RT-PCR (Ct) e a precisão do diagnóstico POCT em função da presença e do momento dos sintomas.
  • Entre os participantes sintomáticos, compare as apresentações clínicas entre os participantes positivos e negativos no teste NP swab RT-PCR.
  • O teste RT-PCR pode apresentar sensibilidade imperfeita, variando de 71 a 98%3. Usando um modelo de classe latente bayesiana, os investigadores avaliarão a verdadeira precisão do POCT, pois não requer a suposição de que qualquer teste ou combinação de testes seja perfeito14,15.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • Número de telefone: +37798984850
  • E-mail: evoiglio@gouv.mc

Locais de estudo

  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Recrutamento
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • Contato:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
          • Número de telefone: +37798984850
          • E-mail: evoiglio@gouv.mc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Herve RAPS, MD
        • Subinvestigador:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • Subinvestigador:
          • Patrick RAMPAL, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos elegível para teste de COVID-19 em Mônaco
  • sintomas sugestivos de COVID-19
  • contato com caso confirmado de COVID-19

Critério de exclusão:

  • recusa em participar do estudo
  • triagem preventiva de grupos profissionais
  • incapacidade de retornar ao centro de triagem dentro de 48-72 horas após a primeira visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Swabs bucais e nasofaríngeos
Um paciente terá 3 zaragatoas colhidas, 2 bucais para PCR e ELISA POCT, 1 nasofaríngeo para PCR
Teste de diagnostico: ELISA POCT vs RT-PCR
3 swabs coletados, bucal para RT-PCR e ELISA POCT, nasofaríngeo para RT-PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes positivos para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) para os dois tipos diferentes de amostragem (bucal x nasofaríngeo) e dois métodos (ELISA POCT x RT-PCR)
Prazo: 48 horas
Número de pacientes positivos para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por tipo de amostra (swab bucal e nasofaríngeo) e método analítico (ELISA POCT vs RT-PC)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos valores de Ct em swabs bucais e nasofaríngeos
Prazo: 48 horas
Valores de Ct por PCR em swabs bucais e nasofaríngeos
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Scientifique de Monaco

Colaboradores

Department of Health Affairs, Monaco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO_CSM_01_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em ELISA POCT vs RT-PCR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever