Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Ocena przesiewowa policzków za pomocą testu RT-PCR i szybkiego testu ELISA wśród pacjentów z objawami i bezobjawowymi (CORDAGES)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Centre Scientifique de Monaco

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Ocena przesiewowa policzków za pomocą testu RT-PCR i szybkiego testu ELISA wśród pacjentów z objawami i bezobjawowymi: badanie CORDAGES

Głównym celem jest rozszerzenie badań przesiewowych w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) poprzez ocenę dokładności diagnostycznej testu RT-PCR (Cobas® Roche, Szwajcaria) oraz testu ELISA Point of Contact (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Włochy) na wymazie z policzka w porównaniu z testem referencyjnym, testem RT-PCR (Cobas® Roche, Szwajcaria) na wymazie z nosogardzieli.

Cele drugorzędne

  • Ocena dokładności diagnostycznej RT-PCR i POCT wymazu z jamy ustnej w stosunku do wartości amplifikacji ilościowej (Ct) testu RT-PCR wymazu NP.
  • Analizuj progi cyklu amplifikacji RT-PCR (Ct) i dokładność diagnostyczną POCT jako funkcję obecności i czasu wystąpienia objawów.
  • Wśród uczestników z objawami porównaj objawy kliniczne między uczestnikami z wynikiem dodatnim i ujemnym w teście RT-PCR wymazu NP.
  • Test RT-PCR może być niedoskonały, w zakresie od 71 do 98%3. Wykorzystując Bayesowski model klas ukrytych, badacze ocenią prawdziwą dokładność POCT, ponieważ nie wymaga on założenia, że ​​jakikolwiek test lub kombinacja testów jest doskonała14,15.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • Numer telefonu: +37798984850
  • E-mail: evoiglio@gouv.mc

Lokalizacje studiów

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Rekrutacyjny
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Herve RAPS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick RAMPAL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18+ kwalifikujący się do testów na COVID-19 w Monako
  • objawy sugerujące COVID-19
  • kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu
  • badania profilaktyczne grup zawodowych
  • niemożność powrotu do ośrodka badań przesiewowych w ciągu 48-72 godzin od pierwszej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymazy z jamy ustnej i nosogardzieli
Jeden pacjent będzie miał pobrane 3 wymazy, 2 policzkowe do PCR i ELISA POCT, 1 nosowo-gardłowy do PCR
Test diagnostyczny: ELISA POCT vs RT-PCR
Pobrane 3 wymazy, policzkowe do RT-PCR i ELISA POCT, nosowo-gardłowe do RT-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zakażonych koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej dla dwóch różnych typów pobierania próbek (policzkowy vs nosowo-gardłowy) i dwóch metod (ELISA POCT vs RT-PCR)
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentów zakażonych koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej według rodzaju pobierania (wymaz z policzka i nosogardzieli) oraz metody analitycznej (ELISA POCT vs RT-PC)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości Ct w wymazach z jamy ustnej i jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Wartości Ct metodą PCR w wymazach z jamy ustnej i jamy nosowo-gardłowej
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Scientifique de Monaco

Współpracownicy

Department of Health Affairs, Monaco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO_CSM_01_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na ELISA POCT vs RT-PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj