Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Evaluering av bukkal screening ved bruk av en RT-PCR-analyse og en rask ELISA-test blant symptomatiske og asymptomatiske pasienter (CORDAGES)
19. oktober 2021 oppdatert av: Centre Scientifique de Monaco
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Evaluering av bukkal screening ved bruk av en RT-PCR-analyse og en rask ELISA-test blant symptomatiske og asymptomatiske pasienter: CORDAGES-studien
Hovedmålet er å utvide screening for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til RT-PCR-testen (Cobas® Roche, Sveits) og ELISA Point of Contact Testing (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italia) på bukkal vattpinne sammenlignet med referansetesten, RT-PCR-testen (Cobas® Roche, Sveits) på nasofaryngeal vattpinne.
Sekundære mål
- For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til oral vattpinne RT-PCR og POCT i forhold til de kvantitative amplifikasjonsverdiene (Ct) til NP Swab RT-PCR-analysen.
- Analyser RT-PCR amplifikasjonssyklusterskler (Ct) og POCT diagnostisk nøyaktighet som en funksjon av tilstedeværelse og tidspunkt for symptomer.
- Blant symptomatiske deltakere, sammenligne kliniske presentasjoner mellom positive og negative deltakere på NP-pinneprøven RT-PCR-testen.
- RT-PCR-testen kan være ufullkommen sensitiv, og varierer fra 71 til 98 %3. Ved å bruke en Bayesiansk latent klassemodell vil etterforskerne vurdere den sanne nøyaktigheten til POCT, da den ikke krever antagelsen om at en test eller kombinasjon av tester er perfekt14,15.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Telefonnummer: +37798984850
- E-post: evoiglio@gouv.mc
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Rekruttering
- Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
-
Ta kontakt med:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Telefonnummer: +37798984850
- E-post: evoiglio@gouv.mc
-
Ta kontakt med:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
- E-post: talthaus@gouv.mc
-
Hovedetterforsker:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Herve RAPS, MD
-
Underetterforsker:
- Olivier DEJOUX, MD
-
Underetterforsker:
- Patrick RAMPAL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ pasienter kvalifisert for COVID-19-testing i Monaco
- symptomer som tyder på covid-19
- kontakt med et bekreftet tilfelle av COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i studien
- forebyggende screening av faggrupper
- manglende evne til å returnere til screeningsenteret innen 48-72 timer etter første besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bukkale og nasofaryngeale vattpinner
En pasient vil få tatt 3 vattpinner, 2 bukkal for PCR og ELISA POCT, 1 nasofaryngeal for PCR
|
3 vattpinner tatt, bukkal for RT-PCR og ELISA POCT, nasofaryngeal for RT-PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positive pasienter for de to forskjellige prøvetakingstypene (bukkal vs nasopharyngeal) og to metoder (ELISA POCT vs RT-PCR)
Tidsramme: 48 timer
|
Antall alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positive pasienter etter prøvetakingstype (bukkal og nasofaryngeal vattpinne) og analysemetode (ELISA POCT vs RT-PC)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Ct-verdier i bukkale og nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: 48 timer
|
Ct-verdier ved PCR i bukkal og nasofaryngeal vattpinne
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO_CSM_01_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .