Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des bukkalen Screenings auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mithilfe eines RT-PCR-Assays und eines ELISA-Schnelltests bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten (CORDAGES)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Centre Scientifique de Monaco

Bewertung des bukkalen Screenings auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mithilfe eines RT-PCR-Assays und eines ELISA-Schnelltests bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten: die CORDAGES-Studie

Das Hauptziel besteht darin, das Screening auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durch die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des RT-PCR-Tests (Cobas® Roche, Schweiz) und des ELISA Point of Contact Testing (PORTABLE COVID-2) zu erweitern. 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italien) auf Mundschleimhautabstrich im Vergleich zum Referenztest, dem RT-PCR-Test (Cobas® Roche, Schweiz) auf Nasopharynxabstrich.

Sekundäre Ziele

  • Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der oralen Abstrich-RT-PCR und POCT im Verhältnis zu den quantitativen Amplifikationswerten (Ct) des NP-Abstrich-RT-PCR-Assays.
  • Analysieren Sie die Schwellenwerte (Ct) des RT-PCR-Amplifikationszyklus und die diagnostische Genauigkeit des POCT als Funktion des Vorhandenseins und des Zeitpunkts von Symptomen.
  • Vergleichen Sie bei symptomatischen Teilnehmern das klinische Erscheinungsbild zwischen positiven und negativen Teilnehmern beim NP-Abstrich-RT-PCR-Test.
  • Der RT-PCR-Test kann eine unvollkommene Empfindlichkeit aufweisen und zwischen 71 und 98 %3 liegen. Anhand eines Bayes'schen latenten Klassenmodells beurteilen die Forscher die wahre Genauigkeit des POCT, da es nicht die Annahme erfordert, dass ein einzelner Test oder eine Kombination von Tests perfekt ist14,15.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • Telefonnummer: +37798984850
  • E-Mail: evoiglio@gouv.mc

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekrutierung
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Herve RAPS, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick RAMPAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren haben Anspruch auf einen COVID-19-Test in Monaco
  • Symptome, die auf COVID-19 hinweisen
  • Kontakt mit einem bestätigten Fall von COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • präventives Screening von Berufsgruppen
  • Unfähigkeit, innerhalb von 48–72 Stunden nach dem ersten Besuch in das Screening-Zentrum zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bukkale und nasopharyngeale Abstriche
Einem Patienten werden 3 Abstriche entnommen, 2 bukkal für PCR und ELISA POCT, 1 nasopharyngeal für PCR
Diagnosetest: ELISA POCT vs. RT-PCR
Es wurden 3 Abstriche entnommen, bukkal für RT-PCR und ELISA POCT, nasopharyngeal für RT-PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiven Patienten für die beiden verschiedenen Probenahmearten (bukkal vs. nasopharyngeal) und zwei Methoden (ELISA POCT vs. RT-PCR)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiven Patienten nach Probenart (Bukkal- und Nasopharynxabstrich) und Analysemethode (ELISA POCT vs. RT-PC)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ct-Werte in bukkalen und nasopharyngealen Abstrichen
Zeitfenster: 48 Stunden
Ct-Werte mittels PCR in Wangen- und Nasopharynxabstrichen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Scientifique de Monaco

Mitarbeiter

Department of Health Affairs, Monaco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO_CSM_01_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur ELISA POCT vs. RT-PCR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren