Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Bukkal screeningsevaluering ved hjælp af en RT-PCR-analyse og en hurtig ELISA-test blandt symptomatiske og asymptomatiske patienter (CORDAGES)

19. oktober 2021 opdateret af: Centre Scientifique de Monaco

Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Bukal screeningsevaluering ved hjælp af et RT-PCR-assay og en hurtig ELISA-test blandt symptomatiske og asymptomatiske patienter: CORDAGES-undersøgelsen

Hovedformålet er at udvide screeningen for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af RT-PCR-testen (Cobas® Roche, Schweiz) og ELISA Point of Contact Testing (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italien) på bukkal podning sammenlignet med referencetesten, RT-PCR-testen (Cobas® Roche, Schweiz) på nasopharyngeal podning.

Sekundære mål

  • For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af oral podning RT-PCR og POCT i forhold til de kvantitative amplifikationsværdier (Ct) af NP Swab RT-PCR-analysen.
  • Analyser RT-PCR amplifikationscyklus tærskler (Ct) og POCT diagnostisk nøjagtighed som en funktion af tilstedeværelsen og timingen af ​​symptomer.
  • Blandt symptomatiske deltagere, sammenligne kliniske præsentationer mellem positive og negative deltagere på NP-podnings RT-PCR-testen.
  • RT-PCR-testen kan være ufuldkommen følsom, varierende fra 71 til 98 %3. Ved hjælp af en Bayesiansk latent klassemodel vil efterforskerne vurdere den sande nøjagtighed af POCT, da det ikke kræver antagelsen om, at en enkelt test eller kombination af test er perfekt14,15.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • Telefonnummer: +37798984850
  • E-mail: evoiglio@gouv.mc

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekruttering
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Herve RAPS, MD
        • Underforsker:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • Underforsker:
          • Patrick RAMPAL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ patient kvalificeret til COVID-19-test i Monaco
  • symptomer, der tyder på COVID-19
  • kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • forebyggende screening af faggrupper
  • manglende evne til at vende tilbage til screeningscentret inden for 48-72 timer efter det første besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bukkale og nasopharyngeale podninger
En patient vil få taget 3 podninger, 2 bukkal til PCR og ELISA POCT, 1 nasopharyngeal til PCR
Diagnostisk test: ELISA POCT vs RT-PCR
3 podninger taget, bukkal til RT-PCR og ELISA POCT, nasopharyngeal til RT-PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positive patienter for de to forskellige prøveudtagningstyper (bukkal vs nasopharyngeal) og to metoder (ELISA POCT vs RT-PCR)
Tidsramme: 48 timer
Antal af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positive patienter efter prøveudtagningstype (bukkal og nasopharyngeal podning) og analysemetode (ELISA POCT vs RT-PC)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Ct-værdier i bukkale og nasopharyngeale podninger
Tidsramme: 48 timer
Ct-værdier ved PCR i bukkale og nasopharyngeale podninger
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Scientifique de Monaco

Samarbejdspartnere

Department of Health Affairs, Monaco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO_CSM_01_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ELISA POCT vs RT-PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner