Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du dépistage buccal du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à l'aide d'un test RT-PCR et d'un test ELISA rapide chez les patients symptomatiques et asymptomatiques (CORDAGES)

19 octobre 2021 mis à jour par: Centre Scientifique de Monaco

Évaluation du dépistage buccal du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à l'aide d'un test RT-PCR et d'un test ELISA rapide chez des patients symptomatiques et asymptomatiques : l'étude CORDAGES

L'objectif principal est d'étendre le dépistage du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) en évaluant la précision diagnostique du test RT-PCR (Cobas® Roche, Suisse) et du test ELISA au point de contact (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italie) sur écouvillon buccal par rapport au test de référence, le test RT-PCR (Cobas® Roche, Suisse) sur écouvillon nasopharyngé.

Objectifs secondaires

  • Évaluer la précision diagnostique de la RT-PCR et de la POCT sur écouvillon oral par rapport aux valeurs d'amplification quantitative (Ct) du test NP Swab RT-PCR.
  • Analysez les seuils de cycle d'amplification RT-PCR (Ct) et la précision du diagnostic POCT en fonction de la présence et du moment des symptômes.
  • Parmi les participants symptomatiques, comparez les présentations cliniques entre les participants positifs et négatifs sur le test NP RT-PCR sur écouvillon.
  • Le test RT-PCR peut être imparfaitement sensible, allant de 71 à 98%3. À l'aide d'un modèle de classe latente bayésien, les enquêteurs évalueront la véritable précision du POCT car il ne nécessite pas l'hypothèse qu'un test ou une combinaison de tests est parfait14,15.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +37798984850
  • E-mail: evoiglio@gouv.mc

Lieux d'étude

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Recrutement
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • Contact:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +37798984850
          • E-mail: evoiglio@gouv.mc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Herve RAPS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick RAMPAL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans et plus éligible au test COVID-19 à Monaco
  • symptômes évocateurs de COVID-19
  • contact avec un cas confirmé de COVID-19

Critère d'exclusion:

  • refus de participer à l'étude
  • dépistage préventif des groupes professionnels
  • impossibilité de retourner au centre de dépistage dans les 48 à 72 heures suivant la première visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Écouvillonnages buccaux et nasopharyngés
Un patient aura 3 écouvillons prélevés, 2 buccaux pour PCR et ELISA POCT, 1 nasopharyngé pour PCR
Test diagnostique: ELISA POCT contre RT-PCR
3 écouvillons prélevés, buccal pour RT-PCR et ELISA POCT, nasopharyngé pour RT-PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients positifs pour le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) pour les deux types de prélèvement différents (buccal vs nasopharyngé) et les deux méthodes (ELISA POCT vs RT-PCR)
Délai: 48 heures
Nombre de patients positifs pour le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) par type de prélèvement (écouvillon buccal et nasopharyngé) et méthode analytique (ELISA POCT vs RT-PC)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des valeurs Ct dans les écouvillons buccaux et nasopharyngés
Délai: 48 heures
Valeurs Ct par PCR sur écouvillons buccaux et nasopharyngés
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Scientifique de Monaco

Collaborateurs

Department of Health Affairs, Monaco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO_CSM_01_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur ELISA POCT contre RT-PCR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner