Évaluation du dépistage buccal du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à l'aide d'un test RT-PCR et d'un test ELISA rapide chez les patients symptomatiques et asymptomatiques (CORDAGES)
19 octobre 2021 mis à jour par: Centre Scientifique de Monaco
Évaluation du dépistage buccal du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à l'aide d'un test RT-PCR et d'un test ELISA rapide chez des patients symptomatiques et asymptomatiques : l'étude CORDAGES
L'objectif principal est d'étendre le dépistage du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) en évaluant la précision diagnostique du test RT-PCR (Cobas® Roche, Suisse) et du test ELISA au point de contact (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italie) sur écouvillon buccal par rapport au test de référence, le test RT-PCR (Cobas® Roche, Suisse) sur écouvillon nasopharyngé.
Objectifs secondaires
- Évaluer la précision diagnostique de la RT-PCR et de la POCT sur écouvillon oral par rapport aux valeurs d'amplification quantitative (Ct) du test NP Swab RT-PCR.
- Analysez les seuils de cycle d'amplification RT-PCR (Ct) et la précision du diagnostic POCT en fonction de la présence et du moment des symptômes.
- Parmi les participants symptomatiques, comparez les présentations cliniques entre les participants positifs et négatifs sur le test NP RT-PCR sur écouvillon.
- Le test RT-PCR peut être imparfaitement sensible, allant de 71 à 98%3. À l'aide d'un modèle de classe latente bayésien, les enquêteurs évalueront la véritable précision du POCT car il ne nécessite pas l'hypothèse qu'un test ou une combinaison de tests est parfait14,15.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +37798984850
- E-mail: evoiglio@gouv.mc
Lieux d'étude
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Monaco, Monaco, 98000
- Recrutement
- Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
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Contact:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +37798984850
- E-mail: evoiglio@gouv.mc
-
Contact:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
- E-mail: talthaus@gouv.mc
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Chercheur principal:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Herve RAPS, MD
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Sous-enquêteur:
- Olivier DEJOUX, MD
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Sous-enquêteur:
- Patrick RAMPAL, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans et plus éligible au test COVID-19 à Monaco
- symptômes évocateurs de COVID-19
- contact avec un cas confirmé de COVID-19
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude
- dépistage préventif des groupes professionnels
- impossibilité de retourner au centre de dépistage dans les 48 à 72 heures suivant la première visite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Écouvillonnages buccaux et nasopharyngés
Un patient aura 3 écouvillons prélevés, 2 buccaux pour PCR et ELISA POCT, 1 nasopharyngé pour PCR
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3 écouvillons prélevés, buccal pour RT-PCR et ELISA POCT, nasopharyngé pour RT-PCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients positifs pour le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) pour les deux types de prélèvement différents (buccal vs nasopharyngé) et les deux méthodes (ELISA POCT vs RT-PCR)
Délai: 48 heures
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Nombre de patients positifs pour le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) par type de prélèvement (écouvillon buccal et nasopharyngé) et méthode analytique (ELISA POCT vs RT-PC)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des valeurs Ct dans les écouvillons buccaux et nasopharyngés
Délai: 48 heures
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Valeurs Ct par PCR sur écouvillons buccaux et nasopharyngés
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO_CSM_01_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .