Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bukkaalinen seulontaarviointi RT-PCR-määrityksellä ja nopealla ELISA-testillä oireettomilla ja oireettomilla potilailla (CORDAGES)

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Centre Scientifique de Monaco

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bukkaalinen seulontaarviointi RT-PCR-määrityksellä ja nopealla ELISA-testillä oireettomilla ja oireettomilla potilailla: CORDAGES-tutkimus

Päätavoitteena on laajentaa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) seulontaa arvioimalla RT-PCR-testin (Cobas® Roche, Sveitsi) ja ELISA-kontaktitestin (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italia) bukkaalisella vanupuikolla verrattuna vertailutestiin, RT-PCR-testiin (Cobas® Roche, Sveitsi) nenänielun vanupuikolla.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida oraalisen vanupuikko RT-PCR:n ja POCT:n diagnostinen tarkkuus suhteessa NP Swab RT-PCR -määrityksen kvantitatiivisiin monistusarvoihin (Ct).
  • Analysoi RT-PCR-amplifikaatiosyklin kynnysarvot (Ct) ja POCT-diagnostinen tarkkuus oireiden esiintymisen ja ajoituksen funktiona.
  • Oireisiin osallistujien joukossa vertaa kliinisiä esityksiä positiivisten ja negatiivisten osallistujien välillä NP-puikko-RT-PCR-testissä.
  • RT-PCR-testi voi olla epätäydellisen herkkä, vaihteluvälillä 71-98 %3. Käyttämällä Bayesin latenttiluokkamallia tutkijat arvioivat POCT:n todellisen tarkkuuden, koska se ei edellytä oletusta, että jokin testi tai testien yhdistelmä on täydellinen14,15.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +37798984850
  • Sähköposti: evoiglio@gouv.mc

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekrytointi
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +37798984850
          • Sähköposti: evoiglio@gouv.mc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Herve RAPS, MD
        • Alatutkija:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • Alatutkija:
          • Patrick RAMPAL, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas on kelvollinen COVID-19-testaukseen Monacossa
  • COVID-19:ään viittaavia oireita
  • yhteyttä vahvistettuun COVID-19-tapaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • ammattiryhmien ennaltaehkäisevä seulonta
  • kyvyttömyys palata seulontakeskukseen 48–72 tunnin sisällä ensimmäisestä käynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Posken ja nenänielun vanupuikko
Yhdeltä potilaalta otetaan 3 vanupuikkoa, 2 bukkaalista PCR:ää ja ELISA POCT:ta varten, 1 nenänielun näyte PCR:ää varten.
Diagnostinen testi: ELISA POCT vs RT-PCR
3 vanupuikkoa otettu, bukkaali RT-PCR ja ELISA POCT, nenänielun RT-PCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -positiivisten potilaiden osuus kahdella eri näytteenottotyypillä (bukkaalinen vs. nenänielun alue) ja kahdella menetelmällä (ELISA POCT vs RT-PCR)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -positiivisten potilaiden määrä näytteenottotyypin (bukkaalisen ja nenänielun vanupuikko) ja analyysimenetelmän (ELISA POCT vs RT-PC) mukaan
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ct-arvojen vertailu bukkaalista ja nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ct-arvot PCR:llä bukkaalista ja nenänielun vanupuikoista
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Scientifique de Monaco

Yhteistyökumppanit

Department of Health Affairs, Monaco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO_CSM_01_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset ELISA POCT vs RT-PCR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa