Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Hodnocení bukálního screeningu pomocí testu RT-PCR a rychlého testu ELISA u symptomatických a asymptomatických pacientů (CORDAGES)

19. října 2021 aktualizováno: Centre Scientifique de Monaco

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Hodnocení bukálního screeningu pomocí testu RT-PCR a testu Rapid ELISA u symptomatických a asymptomatických pacientů: studie CORDAGES

Hlavním cílem je rozšířit screening na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) vyhodnocením diagnostické přesnosti testu RT-PCR (Cobas® Roche, Švýcarsko) a ELISA Point of Contact Testing (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Itálie) na bukálním výtěru ve srovnání s referenčním testem, testem RT-PCR (Cobas® Roche, Švýcarsko) na výtěru z nosohltanu.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit diagnostickou přesnost orálního výtěru RT-PCR a POCT vzhledem ke kvantitativním amplifikačním (Ct) hodnotám testu NP Výtěr RT-PCR.
  • Analyzujte prahové hodnoty amplifikačního cyklu (Ct) RT-PCR a diagnostickou přesnost POCT jako funkci přítomnosti a načasování příznaků.
  • Mezi symptomatickými účastníky porovnejte klinické projevy mezi pozitivními a negativními účastníky na NP výtěru RT-PCR testu.
  • Test RT-PCR může být nedokonale citlivý, v rozsahu od 71 do 98 %3. Pomocí Bayesovského modelu latentní třídy vyšetřovatelé posoudí skutečnou přesnost POCT, protože nevyžaduje předpoklad, že kterýkoli test nebo kombinace testů jsou dokonalé14,15.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +37798984850
  • E-mail: evoiglio@gouv.mc

Studijní místa

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Nábor
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • Kontakt:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +37798984850
          • E-mail: evoiglio@gouv.mc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Herve RAPS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick RAMPAL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let způsobilý k testování na COVID-19 v Monaku
  • příznaky připomínající COVID-19
  • kontakt s potvrzeným případem COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii
  • preventivní prohlídky profesních skupin
  • nemožnost návratu do screeningového centra do 48-72 hodin od první návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bukální a nazofaryngeální výtěry
U jednoho pacienta budou odebrány 3 výtěry, 2 bukální na PCR a ELISA POCT, 1 nazofaryngeální na PCR
Diagnostický test: ELISA POCT vs RT-PCR
Odebrány 3 výtěry, bukální pro RT-PCR a ELISA POCT, z nosohltanu pro RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem pozitivních na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) pro dva různé typy odběrů (bukální vs. nazofaryngeální) a dvě metody (ELISA POCT vs RT-PCR)
Časové okno: 48 hodin
Počet pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem pozitivním na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) podle typu odběru (bukální a nasofaryngeální výtěr) a analytické metody (ELISA POCT vs RT-PC)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot Ct v bukálních a nazofaryngeálních výtěrech
Časové okno: 48 hodin
Hodnoty Ct pomocí PCR v bukálních a nazofaryngeálních výtěrech
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Scientifique de Monaco

Spolupracovníci

Department of Health Affairs, Monaco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO_CSM_01_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ELISA POCT vs RT-PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit