Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) Оценка скрининга через ротовую полость с использованием анализа RT-PCR и экспресс-теста ELISA среди пациентов с симптомами и без симптомов (CORDAGES)
19 октября 2021 г. обновлено: Centre Scientifique de Monaco
Скрининговая оценка тяжелого острого респираторного синдрома на коронавирус 2 (SARS-CoV-2) с помощью буккального скрининга с использованием анализа RT-PCR и экспресс-теста ELISA среди пациентов с симптомами и без симптомов: исследование CORDAGES
Основной целью является расширение скрининга на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) путем оценки диагностической точности теста ОТ-ПЦР (Cobas® Roche, Швейцария) и ИФА-тестирования точки контакта (PORTABLE COVID-19). 19 ANTIGEN LAB® Stark, Италия) на буккальном мазке по сравнению с эталонным тестом, тестом ОТ-ПЦР (Cobas® Roche, Швейцария) на мазке из носоглотки.
Второстепенные цели
- Оценить диагностическую точность RT-PCR и POCT мазков из полости рта по сравнению со значениями количественной амплификации (Ct) анализа NP Swab RT-PCR.
- Проанализируйте пороги цикла амплификации RT-PCR (Ct) и точность диагностики POCT в зависимости от наличия и времени появления симптомов.
- Среди участников с симптомами сравните клинические проявления между положительными и отрицательными участниками в тесте RT-PCR мазка NP.
- Тест ОТ-ПЦР может иметь несовершенную чувствительность в диапазоне от 71 до 98%3. Используя байесовскую модель латентного класса, исследователи оценят истинную точность POCT, поскольку она не требует допущения, что какой-либо один тест или комбинация тестов являются идеальными14,15.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Номер телефона: +37798984850
- Электронная почта: evoiglio@gouv.mc
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Рекрутинг
- Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
-
Контакт:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Номер телефона: +37798984850
- Электронная почта: evoiglio@gouv.mc
-
Контакт:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
- Электронная почта: talthaus@gouv.mc
-
Главный следователь:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Herve RAPS, MD
-
Младший исследователь:
- Olivier DEJOUX, MD
-
Младший исследователь:
- Patrick RAMPAL, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, имеющий право на тестирование на COVID-19 в Монако
- симптомы, указывающие на COVID-19
- контакт с подтвержденным случаем COVID-19
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
- профилактический осмотр профессиональных групп
- невозможность вернуться в центр скрининга в течение 48-72 часов после первого визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Щечные и носоглоточные мазки
У одного пациента будет взято 3 мазка, 2 буккальных для ПЦР и ИФА POCT, 1 носоглоточный для ПЦР.
|
Взяты 3 мазка, буккальный для ОТ-ПЦР и ELISA POCT, носоглоточный для ОТ-ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с положительным результатом на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) для двух разных типов взятия проб (буккальный и назофарингеальный) и двух методов (ELISA POCT против RT-PCR)
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество пациентов с коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) с разбивкой по типу взятия проб (буккальный и носоглоточный мазок) и методу анализа (ELISA POCT против RT-PC)
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений Ct в буккальных и носоглоточных мазках
Временное ограничение: 48 часов
|
Значения Ct по ПЦР в буккальных и носоглоточных мазках
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO_CSM_01_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .