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Valutazione dello screening buccale della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizzando un test RT-PCR e un test ELISA rapido tra pazienti sintomatici e asintomatici (CORDAGES)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Scientifique de Monaco

Valutazione dello screening buccale della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizzando un test RT-PCR e un test ELISA rapido tra pazienti sintomatici e asintomatici: lo studio CORDAGES

L'obiettivo principale è espandere lo screening per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) valutando l'accuratezza diagnostica del test RT-PCR (Cobas® Roche, Svizzera) e del test ELISA Point of Contact (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italia) su tampone buccale rispetto al test di riferimento, il test RT-PCR (Cobas® Roche, Svizzera) su tampone nasofaringeo.

Obiettivi secondari

  • Per valutare l'accuratezza diagnostica del tampone orale RT-PCR e POCT rispetto ai valori di amplificazione quantitativa (Ct) del test NP Swab RT-PCR.
  • Analizza le soglie del ciclo di amplificazione RT-PCR (Ct) e l'accuratezza diagnostica POCT in funzione della presenza e della tempistica dei sintomi.
  • Tra i partecipanti sintomatici, confrontare le presentazioni cliniche tra partecipanti positivi e negativi al test RT-PCR con tampone NP.
  • Il test RT-PCR può avere una sensibilità imperfetta, compresa tra il 71 e il 98%3. Utilizzando un modello di classe latente bayesiano, i ricercatori valuteranno la vera accuratezza del POCT in quanto non richiede l'ipotesi che un test o una combinazione di test sia perfetto14,15.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • Numero di telefono: +37798984850
  • Email: evoiglio@gouv.mc

Luoghi di studio

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Reclutamento
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • Contatto:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
          • Numero di telefono: +37798984850
          • Email: evoiglio@gouv.mc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Herve RAPS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick RAMPAL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni idoneo per il test COVID-19 a Monaco
  • sintomi suggestivi di COVID-19
  • contatto con un caso confermato di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio
  • screening preventivo dei gruppi professionali
  • impossibilità di rientrare al centro di screening entro 48-72 ore dalla prima visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamponi buccali e rinofaringei
A un paziente verranno prelevati 3 tamponi, 2 buccali per PCR ed ELISA POCT, 1 nasofaringeo per PCR
Test diagnostico: ELISA POCT vs RT-PCR
3 tamponi prelevati, vestibolare per RT-PCR ed ELISA POCT, nasofaringeo per RT-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti positivi alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) per i due diversi tipi di campionamento (buccale vs nasofaringeo) e due metodi (ELISA POCT vs RT-PCR)
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pazienti positivi alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) per tipo di campionamento (tampone buccale e rinofaringeo) e metodo analitico (ELISA POCT vs RT-PC)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori Ct nei tamponi buccali e rinofaringei
Lasso di tempo: 48 ore
Valori Ct mediante PCR in tamponi buccali e rinofaringei
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Scientifique de Monaco

Collaboratori

Department of Health Affairs, Monaco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO_CSM_01_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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