Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Utvärdering av buckal screening med en RT-PCR-analys och ett snabbt ELISA-test bland symtomatiska och asymtomatiska patienter (CORDAGES)
19 oktober 2021 uppdaterad av: Centre Scientifique de Monaco
Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) buckal screeningutvärdering med användning av en RT-PCR-analys och ett snabbt ELISA-test bland symtomatiska och asymtomatiska patienter: CORDAGES-studien
Huvudsyftet är att utöka screeningen för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genom att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för RT-PCR-testet (Cobas® Roche, Schweiz) och ELISA Point of Contact Testing (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italien) på buckala pinnprover jämfört med referenstestet, RT-PCR-testet (Cobas® Roche, Schweiz) på nasofaryngeal pinn.
Sekundära mål
- För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för oral pinne RT-PCR och POCT i förhållande till de kvantitativa amplifieringsvärdena (Ct) för NP Swab RT-PCR-analysen.
- Analysera RT-PCR amplifieringscykeltröskelvärden (Ct) och POCT diagnostisk noggrannhet som en funktion av förekomsten och tidpunkten för symtom.
- Bland symtomatiska deltagare, jämför kliniska presentationer mellan positiva och negativa deltagare på NP-pinneprovet RT-PCR-test.
- RT-PCR-testet kan vara ofullständigt känsligt, från 71 till 98 %3. Med hjälp av en Bayesiansk latent klassmodell kommer utredarna att bedöma den sanna noggrannheten hos POCT eftersom det inte kräver antagandet att ett test eller en kombination av tester är perfekt14,15.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Telefonnummer: +37798984850
- E-post: evoiglio@gouv.mc
Studieorter
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Rekrytering
- Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
-
Kontakt:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
- Telefonnummer: +37798984850
- E-post: evoiglio@gouv.mc
-
Kontakt:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
- E-post: talthaus@gouv.mc
-
Huvudutredare:
- Eric VOIGLIO, MD, PhD
-
Underutredare:
- Thomas ALTHAUS, MD, PhD
-
Underutredare:
- Herve RAPS, MD
-
Underutredare:
- Olivier DEJOUX, MD
-
Underutredare:
- Patrick RAMPAL, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ patient kvalificerad för covid-19-testning i Monaco
- symtom som tyder på covid-19
- kontakt med ett bekräftat fall av covid-19
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien
- förebyggande screening av yrkesgrupper
- oförmåga att återvända till screeningcentret inom 48-72 timmar efter det första besöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bukala och nasofaryngeala pinnprover
En patient kommer att få 3 pinnar tagna, 2 buckala för PCR och ELISA POCT, 1 nasofaryngeal för PCR
|
3 pinnar tagna, buckal för RT-PCR och ELISA POCT, nasofaryngeal för RT-PCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiva för de två olika provtagningstyperna (buckal vs nasofaryngeal) och två metoder (ELISA POCT vs RT-PCR)
Tidsram: 48 timmar
|
Antal patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiva efter provtagningstyp (buckal och nasofaryngeal pinne) och analysmetod (ELISA POCT vs RT-PC)
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Ct-värden i buckala och nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: 48 timmar
|
Ct-värden genom PCR i buckala och nasofaryngeala pinnprover
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO_CSM_01_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .