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Evaluación de detección bucal del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizando un ensayo RT-PCR y una prueba ELISA rápida entre pacientes sintomáticos y asintomáticos (CORDAGES)

19 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Scientifique de Monaco

Evaluación de detección bucal del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizando un ensayo RT-PCR y una prueba ELISA rápida entre pacientes sintomáticos y asintomáticos: el estudio CORDAGES

El objetivo principal es ampliar el cribado del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante la evaluación de la precisión diagnóstica de la prueba RT-PCR (Cobas® Roche, Suiza) y la prueba ELISA Point of Contact (PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italia) en hisopo bucal en comparación con la prueba de referencia, la prueba RT-PCR (Cobas® Roche, Suiza) en hisopo nasofaríngeo.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la precisión diagnóstica de la RT-PCR con hisopo oral y la POCT en relación con los valores de amplificación cuantitativa (Ct) del ensayo NP Swab RT-PCR.
  • Analice los umbrales del ciclo de amplificación (Ct) de RT-PCR y la precisión diagnóstica de POCT en función de la presencia y el momento de los síntomas.
  • Entre los participantes sintomáticos, compare las presentaciones clínicas entre los participantes positivos y negativos en la prueba de RT-PCR con hisopo NP.
  • La prueba RT-PCR puede tener una sensibilidad imperfecta, con un rango de 71 a 98%3. Utilizando un modelo de clase latente bayesiano, los investigadores evaluarán la verdadera precisión de la POCT, ya que no requiere la suposición de que cualquier prueba o combinación de pruebas es perfecta14,15.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • Número de teléfono: +37798984850
  • Correo electrónico: evoiglio@gouv.mc

Ubicaciones de estudio

  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Reclutamiento
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • Contacto:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
          • Número de teléfono: +37798984850
          • Correo electrónico: evoiglio@gouv.mc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Herve RAPS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick RAMPAL, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años elegible para la prueba de COVID-19 en Mónaco
  • síntomas sugestivos de COVID-19
  • contacto con un caso confirmado de COVID-19

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar en el estudio
  • cribado preventivo de colectivos profesionales
  • incapacidad para regresar al centro de detección dentro de las 48 a 72 horas de la primera visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hisopos bucales y nasofaríngeos
A un paciente se le tomarán 3 hisopos, 2 bucales para PCR y ELISA POCT, 1 nasofaríngeo para PCR
Prueba de diagnóstico: ELISA POCT frente a RT-PCR
Se tomaron 3 hisopos, bucal para RT-PCR y ELISA POCT, nasofaríngeo para RT-PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positivos para los dos tipos de muestreo diferentes (bucal frente a nasofaríngeo) y dos métodos (ELISA POCT frente a RT-PCR)
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de pacientes con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positivos por tipo de muestreo (hisopo bucal y nasofaríngeo) y método analítico (ELISA POCT vs RT-PC)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de valores de Ct en hisopos bucales y nasofaríngeos
Periodo de tiempo: 48 horas
Valores de Ct por PCR en hisopos bucales y nasofaríngeos
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Scientifique de Monaco

Colaboradores

Department of Health Affairs, Monaco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO_CSM_01_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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