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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 증상 및 무증상 환자 사이에서 RT-PCR 분석 및 신속한 ELISA 테스트를 사용한 협측 선별 평가 (CORDAGES)

2021년 10월 19일 업데이트: Centre Scientifique de Monaco

중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 증상 및 무증상 환자 사이에서 RT-PCR 분석 및 신속한 ELISA 테스트를 사용한 협측 선별 평가: CORDAGES 연구

주요 목표는 RT-PCR 테스트(스위스 Cobas® Roche) 및 ELISA Point of Contact Testing(PORTABLE COVID- 19 ANTIGEN LAB® Stark, Italy) 비인두 면봉에 대한 참조 테스트인 RT-PCR 테스트(Cobas® Roche, 스위스)와 비교했습니다.

보조 목표

  • NP Swab RT-PCR 분석의 정량적 증폭(Ct) 값과 비교하여 구강 면봉 RT-PCR 및 POCT의 진단 정확도를 평가합니다.
  • RT-PCR 증폭 주기 역치(Ct) 및 POCT 진단 정확도를 증상의 존재 및 시기의 함수로 분석합니다.
  • 증상이 있는 참여자 중에서 NP 면봉 RT-PCR 테스트에서 양성 참가자와 음성 참가자 간의 임상 프레젠테이션을 비교합니다.
  • RT-PCR 검사는 민감도가 71~98%로 불완전할 수 있습니다3. Bayesian latent class 모델을 사용하여 조사자는 하나의 테스트 또는 테스트 조합이 완벽하다는 가정을 요구하지 않기 때문에 POCT의 진정한 정확도를 평가합니다14,15.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eric VOIGLIO, MD, PhD
  • 전화번호: +37798984850
  • 이메일: evoiglio@gouv.mc

연구 장소

  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98000
        • 모병
        • Centre National de Depistage - Espace Leo Ferre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric VOIGLIO, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Thomas ALTHAUS, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Herve RAPS, MD
        • 부수사관:
          • Olivier DEJOUX, MD
        • 부수사관:
          • Patrick RAMPAL, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모나코에서 COVID-19 검사를 받을 수 있는 18세 이상의 환자
  • COVID-19를 암시하는 증상
  • COVID-19 확진자와의 접촉

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 전문단체 예방심사
  • 첫 방문 후 48~72시간 이내에 선별진료소로 돌아갈 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협측 및 비인두 면봉
한 명의 환자는 3개의 면봉 채취, PCR 및 ELISA POCT용 협측 2개, ​​PCR용 비인두 1개
진단 검사: ELISA POCT 대 RT-PCR
3개의 면봉 채취, RT-PCR 및 ELISA POCT용 협측, RT-PCR용 비인두

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 다른 샘플링 유형(협측 vs 비인두) 및 두 가지 방법(ELISA POCT vs RT-PCR)에 대한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 환자의 비율
기간: 48 시간
샘플링 유형(구강 및 비인두 면봉) 및 분석 방법(ELISA POCT vs RT-PC)별 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 환자 수
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 및 비인두 면봉의 Ct 값 비교
기간: 48 시간
협측 및 비인두 면봉에서 PCR에 의한 Ct 값
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Scientifique de Monaco

협력자

Department of Health Affairs, Monaco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO_CSM_01_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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